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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月7日
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人試験参加者におけるGALVOKIMIGの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験
アトピー性皮膚炎を有する成人試験参加者におけるgalvokimigの有効性、安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する用量設定試験
笹本　洋
ユーシービージャパン株式会社
本試験の目的は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、galvokimigの用量反応関係をプラセボと比較評価する。
2
アトピー性皮膚炎
募集前
UCB9741
未定
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月5日
jRCT番号 jRCT2031250619

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人試験参加者におけるGALVOKIMIGの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Galvokimig in Adult Study Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
アトピー性皮膚炎を有する成人試験参加者におけるgalvokimigの有効性、安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する用量設定試験 A dose-ranging study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of galvokimig in adult study participants with atopic dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

笹本　洋 Sasamoto Hiroshi
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Development Japan
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
令和7年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック

Tachikawa Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Kume Clinic

　

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院

Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック

Sapporo Dermatology Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、galvokimigの用量反応関係をプラセボと比較評価する。
2
2026年02月20日
実施計画の公表日
2028年10月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ブルガリア/カナダ/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/イギリス USA/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Germany/Hungary/Poland/UK
- 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の患者
- 治験開始（すなわち、ICFへの署名）の1年以上前から、慢性アトピー性皮膚炎（AtD）［米国皮膚科学会のコンセンサス基準による］を有し、以下の条件を満たす参加者：
a.スクリーニング時及びベースライン時のvIGAスコアが3以上
b.スクリーニング時及びスクリーニング時の両方でEASIスコアが16以上
c.スクリーニング時及びベースライン時の両方でPP-NRS（最高そう痒数値評価尺度）スコアが4以上
d.スクリーニング時及びベースライン時の両方でAtD病変のBSAが10%以上
e.最近（スクリーニング前6ヵ月以内）の局所治療薬で効果不十分であったことが認められる、又は局所治療薬で医学的に好ましくないその他の理由（例：重要な副作用又は安全性上のリスクによる）で全身療法の候補となる患者		 - Participant must be aged greater than or equal (>= )18 years at the time of signing the informed consent
- Participant has chronic atopic dermatitis (AtD) (according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria) that has been present for at least >= 1 year prior to initiating the study (ie, signing of the informed consent form [ICF]) and with:
a. validated Investigator Global Assessment (vIGA) score >= 3 at Screening and Baseline
b. Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 16 at both Screening and Baseline
c. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score of >= 4 at both Screening and Baseline
d. >= 10% body surface area (BSA) of AtD involvement at both Screening and Baseline
e. Documented recent history (within 6 months prior to Screening) of inadequate response to treatment with topical medications, or study participants for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable (eg, due to important side effects or safety risks) and who are candidates for systemic therapy
- 治験薬投与時にリスクになる、若しくはデータの解釈を妨害し、本治験への参加能力を危うくし又は損なうおそれがあると治験責任医師が判断した、医学的又は精神的状態、身体的診察所見、臨床検査結果、又はECGシグナルの既往又は現病歴を有する参加者
- AtDの診断に影響する又は治療の評価を妨げる可能性がある活動性皮膚疾患（疥癬、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、魚鱗癬、乾癬、活動性アレルギー性皮膚炎、刺激性接触皮膚炎などがあるが、これらに限定されない）を有する参加者
- 炎症性腸疾患（クローン病及び潰瘍性大腸炎を含む）を有する、又はその家族歴（第一度）を有する参加者
- 治験責任医師の判断により、慢性又は再発性の感染の既往、若しくはベースライン前6ヵ月以内の重篤又は生命を脅かす感染（帯状疱疹を含む）の既往を有する参加者
- 結核（TB）に関する除外基準に該当する参加者
- Galvokimigによる治療歴がある参加者
- 1つ以上のIL-13生物学的反応修飾物質（すなわち、デュピルマブ、トラロキヌマブ及びレブリキズマブ）に関連する安全性事象があり、治療の中止及び変更に至った参加者
- 生物学的製剤を除く全身療法、局所療法及びその他のAtD治療は、ベースラインの少なくとも4週間前までに中止されている必要がある
- 生物学的製剤による治療は、ベースラインの少なくとも3か月前までに中止されている必要がある		 - Participant has any history or presence of any medical or psychiatric condition, physical examination finding, laboratory test result, or electrocardiogram (ECG) signal that, in the opinion of the investigator, could constitute a risk when taking the study intervention; or interfere with the interpretation of data and could jeopardize or would compromise the ability of study participant to participate in this study
- Active dermatologic conditions that may confound the diagnosis of AtD or would interfere with assessment of treatment, such as but not limited to scabies, seborrheic dermatitis, cutaneous lymphoma, ichthyosis, psoriasis, active allergic or irritant contact dermatitis
- Presence or family history (first degree) of inflammatory bowel disease (includes Crohn disease and ulcerative colitis)
- History of chronic or recurrent infections, or a serious or life-threatening infection within the 6 months prior to the Baseline (including herpes zoster) as judged by the investigator
- Participants are not permitted to enroll into the study if they meet tuberculosis (TB) exclusion criteria
- Previous treatment with galvokimig
- Participant has relevant safety events to one or more interleukin (IL)-13 biologic response modifiers (ie, dupilumab, tralokinumab and lebrikizumab) that resulted in discontinuation and change of treatment
- All systemic therapies (other than biologics), topical therapies and other treatments for AtD must be discontinued at least 4 weeks prior to Baseline
- Treatment with biologic agents must discontinued at least 3 months prior to baseline
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
- Galvokimig　アーム1、アーム2、アーム3：
参加者は初期介入期間中、あらかじめ定められた用量のgalvokimigを投与される。16週以降は、同一用量又は変更後の用量で治療を継続する。

- プラセボ：
参加者は初期介入期間中、プラセボを投与される。16週以降は、同一条件で継続するか、galvokimigを投与される。		 - Galvokimig Arm 1, Arm 2 and Arm 3:
Participants will receive a predefined Galvokimig Dose during Initial Intervention Period. After week 16 participants will continue on the same or a modfied dose.

- Placebo:
Participants will receive matching placebo during Initial Intervention Period. After week 16 participants will continue on the same or a dose galvokimig.
Week 16時点におけるEczema Area and Severity Index (EASI)75を達成した参加者の割合（評価時期：16週） Percentage of participants with Eczema Area and Severity Index (EASI)75 response at Week 16 [Time Frame: Week 16]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
UCB9741
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07277660
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のデータは、米国及び/又は欧州での製品承認、又はグローバル開発中止の6か月後、及び試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任医師は、匿名化した治験参加者単位のデータ及び編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、及び治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に参加者の再識別リスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、参加者保護のため参加者単位のデータは閲覧できない。 Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません