臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 春季カタル患者を対象としたROH-201点眼液の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 春季カタル患者を対象としたROH-201点眼液の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 万谷 智美 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 春季カタル患者を対象とし、ROH-201点眼液の有効性及び安全性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 春季カタル | ||
| 募集前 | ||
| ROH-201 | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250618 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 春季カタル患者を対象としたROH-201点眼液の第Ⅱ相臨床試験 | ROH-201 ophthalmic solution phase II clinical trial in patients with vernal keratoconjunctivitis | ||
| 春季カタル患者を対象としたROH-201点眼液の第Ⅱ相臨床試験 | ROH-201 ophthalmic solution phase II clinical trial in patients with vernal keratoconjunctivitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 万谷 智美 | Mantani Tomomi | ||
| / | ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 619-0216 | |||
| / | 京都府木津川市州見台6-5-4 | 6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto 619-0216, Japan | |
| 0774-71-8802 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
| 万谷 智美 | Mantani Tomomi | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 619-0216 | |||
| 京都府木津川市州見台6-5-4 | 6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto 619-0216, Japan | ||
| 0774-71-8802 | |||
| rohtocl@rohto.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Central Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶信会 ケイシン五反田アイクリニック |
Keishin Gotanda Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人幸友会 岡本眼科クリニック |
Okamoto Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三郷中央きむら眼科 |
Kimura Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 庄司眼科医院 |
Shoji Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松井医仁会 大島眼科病院 |
Ohshima Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 景和会 大内眼科 |
Ouchi Eye Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 春季カタル患者を対象とし、ROH-201点眼液の有効性及び安全性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・被験者又は被験者の代諾者から書面による同意が得られた患者 ・春季カタル患者 ・同意取得時の年齢が満6歳以上 |
Patients for whom written informed consent was obtained from the subject or a legally authorized representative Patients with vernal keratoconjunctivitis 6 years and older at the time of informed consent |
||
| ・コンタクトレンズの装用が必要な患者 ・本治験への参加が適当できないと治験責任（分担）医師が判断した患者 |
Patients who require contact lens wear Patients who the principal/sub investigator has determined are not suitable to participate in this study |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 春季カタル | Vernal keratoconjunctivitis | ||
| あり | |||
| ROH-201点眼液の点眼投与 | Administration of ROH-201 ophthalmic solution | ||
| 他覚所見の変化量 | Change in clinical signs | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ROH-201 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費及び医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | IRB administrated by General incorporated associa tion of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |