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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年1月7日
中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象にPF-08049820 の有効性及び安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験（治験実施計画書番号：C6231002）
中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象にPF-08049820の有効性及び安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象に、PF-08049820の有効性及び安全性並びに用量反応関係を評価する。
2
アトピー性皮膚炎
募集前
PF-08049820
なし
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年1月5日
jRCT番号 jRCT2031250615

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象にPF-08049820 の有効性及び安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験（治験実施計画書番号：C6231002） A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08049820 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS (A Study to Learn About Study Medicine Called PF-08049820 in People With Eczema)
中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象にPF-08049820の有効性及び安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 A Study to Learn About Study Medicine Called PF-08049820 in People With Eczema (A Study to Learn About Study Medicine Called PF-08049820 in People With Eczema)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年12月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人 はっとり皮膚科医院

Hattori Dermatology Clinic

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科

Queen`s Square Medical Facilities

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者を対象に、PF-08049820の有効性及び安全性並びに用量反応関係を評価する。
2
2026年02月04日
2026年02月04日
2027年08月23日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
選択基準:

以下の基準を満たす必要がある:

1.18歳以上の者
2.第1 日の6 カ月以上前にADと臨床的に診断され、写真によりADの診断が確認されている者
3.スクリーニング来院時及びベースライン来院時のいずれの時点でも、以下に定義する中等症から重症のAD である者：

- 病変BSA（体表面積）が10%以上、60%以下
-バリデートされた医師による全般重症度評価（vIGA）が3以上
-Eczema Area and Severity Index（EASI）が16以上
及び
-スクリーニング時にPP-NRS 4 以上、週平均PP-NRS がベースライン時に4 以上

4.ADに適した治療を受けていない者
5.Body Mass Index（BMI） が17.5～40 kg/m2 で、体重が45 kg（100 ポンド）を超える者		 Inclusion Criteria:

Participants must meet the following criteria:

1.Are 18 years of age or older
2.Have clinical diagnosis of AD for at least 6 months prior to Day 1 and have diagnosis of AD confirmed by photographs
3.Have moderate to severe AD as defined by the following at screening and baseline visits:

-Affected body surface area (BSA) greater than or equal to 10% and up to 60%;
-Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) greater than or equal to 3;
-Eczema Area and Severity Index (EASI) greater than or equal to 16;
AND

-Peak Pruritis Numeric Rating Scale (PP-NRS) greater than or equal to 4 at screening and a weekly average of greater than or equal to 4 at baseline visit

4.Do not have a suitable prescribed medicine for AD.
5.Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 40 kg/m2 and a total body weight greater than 45 kg (100 lbs)
除外基準：

以下の基準に該当してはならない：

1.治療を必要とする感染症を有する者
2.AD以外の皮膚併存症を有する者
3.重度のコントロール不良の喘息を有する者
4.スクリーニング来院前4 週間以内に定期的（1週間に2回超）に日焼けサロン又はADの治療を目的として光線療法を利用している者		 Exclusion Criteria:

Participants must not meet the following criteria:

1.Have an infection that requires treatment
2.Have other skin conditions other than AD
3.Have severe uncontrolled asthma
4.Regular use (more than 2 visits per week) of a tanning booth or phototherapy for AD within 4 weeks of the screening visit
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 *Atopic Dermatitis *Eczema, Atopic
あり
*Drug: PF-08049820
-錠剤
*Drug: プラセボ
-錠剤		 *Drug: PF-08049820
-Tablet
*Drug: Placebo
-Tablet
*第12 週のEczema Area and Severity Index (EASI) 総スコアのベースラインからの変化率［評価時点：第12週］ *Percent change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) total score at Week 12 [Time Frame: Week 12]
*規定時点におけるEASI75（ベースラインから75%以上の改善）の達成［評価時点：第1日から第16週まで］
*第12 週以外の規定時点におけるEASI 総スコアのベースラインからの変化率［評価時点：第1日から第16週まで］
*規定時点におけるvIGA スコア（5 段階尺度）
の「なし」（0）又は「ほぼなし」（1）かつベースラインからの2 段階以上減少の達成［評価時点：第1日から第16週まで］
*規定時点におけるPeak Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS）4 の週平均値のベースラインから4 段階以上低下の達成［評価時点：第1日から第16週まで］
* 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合、並びに臨床検査値、バイタルサイン及び心電図（ECG）の臨床的に重要な変化		 *Response based on achieving EASI75 (>=75% improvement from baseline) at scheduled time points [Time Frame: Day 1 through Week 16]
*Percent change from baseline in EASI total score at scheduled time points other than Week 12 [Time Frame: Day 1 through Week 16]
*Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >2 points at scheduled time points [Time Frame: Day 1 through Week 16]
*Response based on achieving >=4 points of reduction from baseline in weekly averages of Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS4) at scheduled time points [Time Frame: Day 1 through Week 16]
*Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), and clinically significant changes in laboratory tests, vital signs and ECGs [Time Frame: Day 1 through Week 16]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08049820
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会 Japan Conference of Clinical Research Single Institutional Review Board
東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-Ikebukuro Toshima-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07216027
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号とメールアドレスを設けていないため

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません