臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月5日 | ||
| 健康成人及び高齢者を対象としたS-567123の第1相無作為化オブザーバーブラインドプラセボ対照試験 | ||
| S-567123の第1相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| S-567123を1回又は2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する． S-567123を1回又は2回接種した時の免疫原性を評価する． S-567123を1回又は2回接種した時の臨床的有効性を検討する． |
||
| 1 | ||
| SARS-CoV及びSARS-CoV-2による感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| S-567123 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250614 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人及び高齢者を対象としたS-567123の第1相無作為化オブザーバーブラインドプラセボ対照試験 | A Phase 1, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study of S-567123 in Healthy Adults and Elderly Participants | ||
| S-567123の第1相試験 | A Phase 1 Study of S-567123 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー | GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和7年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| S-567123を1回又は2回接種した時の安全性及び忍容性を評価する． S-567123を1回又は2回接種した時の免疫原性を評価する． S-567123を1回又は2回接種した時の臨床的有効性を検討する． |
|||
| 1 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2026年01月03日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 284 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が，パート1は18歳以上65歳未満，パート2は65歳以上の者 ・医学的評価により健康と治験責任 (分担) 医師が判断した者． ・既承認のSARS-CoV-2ワクチンで初回免疫を完了しており，2025年9月以降に既承認のSARS-CoV-2ワクチンを接種されていない者． ・SARS-CoV-2感染歴がない者，又はSARS-CoV-2感染歴がある者のうち，2025年1月以降に感染していない者． |
-Part 1 Participants aged 18 years or older and under 65 years, Part 2 Participants aged 65 years or older, at the time of signing the informed consent form. -Participant who was judged healthy by medical evaluation. -Participants who have completing the primary vaccination with an approved SARS-CoV-2 vaccine and have not received an approved SARS-CoV-2 vaccine since September 2025. -Participants with no infection history of SARS-CoV-2, or participants with infection history of SARS-CoV-2 who have not been infected since January 2025. |
||
| ・心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬接種時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合． ・day 1治験薬接種前にSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者． ・スクリーニング時の抗SARS-CoV-2 Nタンパク質抗体検査が陽性の者． |
-Participants who had cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that would be a risk when study interventions or confound data interpretation. -Participants who are positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) before study administration on day1. -Participants who are positive for anti-SARS-CoV-2 N-protein antibody at the screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV及びSARS-CoV-2による感染症の予防 | Prevention of SARS-CoV and SARS-CoV-2 infections | ||
| あり | |||
| S-567123，プラセボ，コミナティ筋注 (1価：オミクロン株LP.8.1) 又はヌバキソビッド筋注 (1価：オミクロン株LP.8.1) の筋肉内接種 | Intramuscular injection of S-567123, placebo, COMIRNATY intramuscular injection (LP.8.1 variant) or NUVAXOVID intramuscular injection (LP.8.1 variant) | ||
| 有害事象/副反応/重篤な有害事象 (SAE)/特定有害事象/診療を要した有害事象 (MAAE)/特に注目すべき有害事象 (AESI) の発生頻度，バイタルサイン，臨床検査，心電図検査 | The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited AEs, medically attended adverse events (MAAEs), and AEs of special interest (AESIs), vital signs, laboratory evaluations, and electrocardiogram. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-567123 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 先進的研究開発戦略センター | Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response : SCARDA, Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |