臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月25日 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| PD-L1 CPS 1以上の治療抵抗性、再発又は新たに診断された転移性の子宮頸癌を有する治験参加者の一次治療の維持療法として、ベバシズマブ併用又は非併用下で実施するSacituzumab Tirumotecan（MK-2870）とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を標準治療と比較評価する、無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22試験） |
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| 子宮頸癌に対する一次治療の維持療法としてベバシズマブ併用又は非併用下で実施するsac-TMT とペムブロリズマブの併用療法 |
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| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| PD-L1 CPS 1以上の治療抵抗性、再発又は新たに診断された転移性の子宮頸癌患者の一次治療の維持療法として、ベバシズマブ併用又は非併用下で実施するMK-2870とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を標準治療と比較評価する。 |
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| 3 | ||
| 進行又は再発の子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| MK-2870、ペムブロリズマブ、ベバシズマブ、パクリタキセル、シスプラチン、カルボプラチン | ||
| NA、キイトルーダ、アバスチン、タキソール、ランダ、パラプラチン | ||
| 新潟県立がんセンター新潟病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250604 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1 CPS 1以上の治療抵抗性、再発又は新たに診断された転移性の子宮頸癌を有する治験参加者の一次治療の維持療法として、ベバシズマブ併用又は非併用下で実施するSacituzumab Tirumotecan（MK-2870）とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を標準治療と比較評価する、無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22試験） |
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab With or Without Bevacizumab Compared With Standard of Care as First-line Maintenance Treatment for Participants With Persistent, Recurrent, or Newly Diagnosed Metastatic Cervical Cancer With PD-L1 CPS Greater Than or Equal to 1 (TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22) |
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| 子宮頸癌に対する一次治療の維持療法としてベバシズマブ併用又は非併用下で実施するsac-TMT とペムブロリズマブの併用療法 |
sac-TMT + pembrolizumab +- bevacizumab as 1L maintenance for cervical cancer |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和7年11月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1 CPS 1以上の治療抵抗性、再発又は新たに診断された転移性の子宮頸癌患者の一次治療の維持療法として、ベバシズマブ併用又は非併用下で実施するMK-2870とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を標準治療と比較評価する。 |
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| 3 | |||
| 2026年12月15日 | |||
| 2026年01月23日 | |||
| 2026年01月23日 | |||
| 2033年10月29日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ共和国/チリ/コロンビア/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド共和国/イスラエル/イタリア/メキシコ/フィリピン/ポーランド/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/英国 | United States of America/Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czech Republic/Chile/Colombia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Mexico/Philippines/Poland/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/United Kingdom | ||
| ・子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌であると組織学的に確定診断された治験参加者 ・治療抵抗性、再発又は新たに診断された転移性の子宮頸癌を有し、根治的治療（手術及び／又は放射線療法）の対象とならない治験参加者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者の場合、抗レトロウイルス療法によりHIV が良好にコントロールされていること ・B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の治験参加者の場合、B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV 量が検出されないこと ・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者の場合、HCV 量が検出されないこと ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の治験参加者 ・腫瘍のPD-L1発現状況がCPS 1以上である治験参加者 |
- Has a histologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of cervix. - Has persistent, recurrent, or newly diagnosed metastatic cervical cancer that is not amenable to curative treatment (surgery and/or radiation). - If infected with human immunodeficiency virus (HIV), has well controlled HIV on antiretroviral therapy. - If positive for hepatitis B surface antigen, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and has undetectable HBV viral load. - If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. - Has tumor programmed cell death ligand 1 expression of combined positive score >=1. |
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| ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIVに感染した治験参加者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／若しくは眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する治験参加者 ・免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する治験参加者、及び炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢など）の既往を有する治験参加者 ・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する治験参加者 ・治験実施計画書で規定されているもの以外のがんに対する全身性の治療歴を有する治験参加者 ・強力なチトクロムP450（CYP）3A4誘導薬／阻害薬を現在使用しており、sac-TMT の投与期間中も中止できない治験参加者 ・免疫不全状態と診断された治験参加者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する治験参加者 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する治験参加者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は使用可能である ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する治験参加者 ・幹細胞／臓器の移植歴を有する治験参加者 ・大手術から十分に回復していない治験参加者又は手術による合併症が継続している治験参加者 |
- Has HIV infection with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing. - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea). - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease. - Has received prior systemic anticancer therapy other than what is specified in this protocol. - Is currently receiving a strong inducer/inhibitor of cytochrome P450 3A4 that cannot be discontinued for the duration of treatment with sac-TMT. - Has a diagnosis of immunodeficiency. - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years; replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed. - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Has a history of stem cell/solid organ transplant. - Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 進行又は再発の子宮頸癌 | Adenocarcinoma of the cervix | ||
| あり | |||
| パート1（Safety Run-in 期） 維持療法（単群）： ・sac-TMT 4 mg/kg 2週間間隔（Q2W)＋ペムブロリズマブ400 mg 6週間間隔（Q6W)＋ベバシズマブ15 mg/kg 3週間間隔（Q3W) パート2 導入療法期: ・ペムブロリズマブ200 mg Q3W＋パクリタキセル175 mg/m2 Q3W＋シスプラチン50 mg/m2 Q3W（又はカルボプラチンAUC 5 mg/mL/min Q3W）±（治験担当医師の判断で）ベバシズマブ15 mg/kg Q3W 維持療法期: ・A 群：sac-TMT 4 mg/kg Q2W＋ペムブロリズマブ400 mg Q6W±（治験担当医師の判断で）ベバシズマブ15 mg/kg Q3W ・B 群：ペムブロリズマブ400 mg Q6W±（治験担当医師の判断で）ベバシズマブ15 mg/kg Q3W |
Part 1 (Safety Run-in) Maintenance single arm: - sac-TMT 4 mg/kg every 2 weeks (q2w) + pembrolizumab 400 mg every 6 weeks (q6w) + bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks (q3w) Part 2 Induction: - Pembrolizumab 200 mg q3w + paclitaxel 175 mg/m2 q3w + cisplatin 50 mg/m2 q3w (or carboplatin AUC5 mg/mL/min q3w) +- bevacizumab 15 mg/kg q3w at investigator's discretion Maintenance: - Arm A: sac-TMT 4 mg/kg q2w + pembrolizumab 400 mg q6w +- bevacizumab 15 mg/kg q3w at investigator's discretion - Arm B: pembrolizumab 400 mg q6w +- bevacizumab 15 mg/kg q3w at investigator's discretion |
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| パート1：Safety Run-in 期 ・有害事象 ・有害事象による試験介入の中止 パート2：維持療法期 ・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする。 ・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする。 |
Part 1 (Safety Run-in) - One or More AdverseEvents (AEs) - Study intervention discontinuation due to AEs Part 2 Maintenance - Progression-free Survival (PFS): The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first - Overall survival (OS): The time from randomization to death due to any cause |
||
| パート2：維持療法期 ・次治療開始後の無増悪生存期間（PFS2）：無作為化から、がんに対する他治療開始後に確認された最初の客観的疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする。 ・有害事象 ・有害事象による試験介入の中止 ・以下のベースラインからの変化量 -European Organisation for the Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（QoL）スコア -EORTC QLQ-C30の身体機能スコア -EORTC QLQ-C30の役割機能スコア |
Part 2 Maintenance - Progression-free Survival 2 (PFS2): The time from randomization to the documented subsequent objective disease progression after initiation of new anticancer therapy or death due to any cause, whichever occurs first - AEs - Study intervention discontinuations due to AEs - Change from baseline in: -European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/quality of life -EORTC QLQ-C30 physical functioning score -EORTC QLQ-C30 role functioning score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール | |||
| 21700AMX00177000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン | |||
| 21800AMX10584 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟県立がんセンター新潟病院 治験審査委員会 | Niigata Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 | 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Niigata | |
| 025-266-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07216703 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-036 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |