臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫の患者を対象にBGB-16673の安全性及び有効性をピルトブルチニブと比較して評価する第3相非盲検無作為化試験 | ||
| CaDance304 | ||
| 浅野 慎一朗 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 独立評価委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS）を指標として、BGB-16673の有効性をピルトブルチニブと比較して評価すること。 | ||
| 3 | ||
| B 細胞性悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| BGB-16673 | ||
| 未定 | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250598 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫の患者を対象にBGB-16673の安全性及び有効性をピルトブルチニブと比較して評価する第3相非盲検無作為化試験 | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| CaDance304 | CaDance304 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 浅野 慎一朗 | Asano Shinichiro | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | |
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| 濱野 史明 | Hamano Fumiaki | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | ||
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| 令和7年9月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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血液腫瘍科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都第二日赤病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization (NHO)-Disaster Medical Center |
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血液内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 独立評価委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS）を指標として、BGB-16673の有効性をピルトブルチニブと比較して評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 2025年09月04日 | |||
| 2028年04月17日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ニュージーランド/シンガポール/アメリカ合衆国 | Australia/New Zealand/Singapore/United States | ||
| 1. 2018年のiwCLL基準に基づき、治療を要するCLL又はSLLの診断が確定している。 2. CLL/SLLに対するcBTK阻害剤による治療歴があり、cBTK阻害剤を含む少なくとも1ライン以上の治療後に再発した又は抵抗性がみられた患者。 3. SLL患者は、コンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法（CT/MRI）により測定可能な病変（最長径が1.5 cmを超え、垂直径が2つ以上測定可能であるリンパ節が1つ以上あることと定義）があることとする。 |
1.Confirmed diagnosis of CLL or SLL, requiring treatment, based on 2018 iwCLL criteria 2.Previously received treatment for CLL/SLL with a covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (cBTKi). Patients should have disease relapsed after or refractory to at least 1 line of therapy including a cBTKi. 3.Participants with SLL must have measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as >= 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter and measurable in 2 perpendicular diameters. |
||
| 1. 既知の前リンパ球性白血病がある、又はリヒター形質転換の既往がある若しくは現在その疑いがある。 2.血友病A、血友病B、フォンウィルブランド病などの既知の出血性疾患の既往、又は輸血若しくはその他の医学的介入を要した特発性出血の既往。 3. 治験薬初回投与前6ヵ月以内の虚血性脳卒中又は頭蓋内出血の既往がある。 4. BTKタンパク質分解剤又はncBTKi阻害剤への曝露歴がある。 5. CLL/SLLによる脳、脊髄、軟髄膜及び脳脊髄液を含む中枢神経系病変（画像検査、細胞診又は生検により確認されている）を合併している、又はその既往がある。 |
1.Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation. 2.History of known bleeding disorder such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand disease, or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention 3.History of ischemic stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug 4.Prior exposure to any Bruton tyrosine kinase (BTK) protein degraders or noncovalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (ncBTKi). 5.Current or history of central nervous system involvement including the brain, spinal cord, leptomeninges, and cerebrospinal fluid (as documented by imaging, cytology, or biopsy) by CLL/SLL |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B 細胞性悪性腫瘍 | B-cell malignancies | ||
| D016393 | |||
| BTK、慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫 | BTK,CLL,SLL | ||
| あり | |||
| A群 BGB-16673を1日1回経口投与する B群 ピルトブルチニブを1日1回経口投与する |
Arm A: BGB-16673 Participants will receive BGB-16673 orally Arm B: Pirtobrutinib Participants will receive pirtobrutinib orally. |
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| 独立評価委員会（IRC）の判定による無増悪生存期間（PFS） | Progression-Free Survival (PFS) per Independent Review Committee (IRC) | ||
| 全生存期間（OS）、治験責任医師の評価により判定したPFS、IRC及び治験責任医師の評価により判定した奏効期間 | Overall Survival (OS),PFS per Investigator (INV),Duration of Response (DOR) per IRC and INV | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-16673 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeOne Medicines | |
| BeOne Medicines | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR, IRB | |
| 東京都江東区有明 3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo ,Japan, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06973187 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |