臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| HP-3180の単回投与試験 | ||
| HP-3180の単回投与試験 | ||
| 田中 裕介 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| 健康成人女性を対象に、HP-3180を単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集前 | ||
| HP-3180 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250597 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HP-3180の単回投与試験 | A single-dose study of HP-3180 | ||
| HP-3180の単回投与試験 | A single-dose study of HP-3180 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 裕介 | Yusuke Tanaka | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人女性を対象に、HP-3180を単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年01月06日 | |||
| 2026年01月06日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上、35歳以下の健康な日本人女性 ・体重が40kg以上の者 |
- Healthy Japanese adult females aged >=18 and <=35 years - Subjects weighting 40 kg or more |
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| ・治験薬投与前1週間以内に薬剤を投与された者 ・治験薬投与前4週間以内に薬物代謝に影響を及ぼす薬剤を服用した者 |
- Subjects who received any drug within 1 week prior to administration of the investigational product - Subjects who took any drug considered to affect drug metabolism within 4 weeks prior to administration of the investigational product |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 健康成人 | Healthy adult | ||
| あり | |||
| Step1: ・HP-3180用量1を単回投与する ・既承認対照薬を単回投与する Step2： ・HP-3180用量2を単回投与する Step3： ・HP-3180用量3を単回投与する |
Step1: a single dose of HP-3180 Dose 1 will be administered. a single dose of control drug will be administered. Step2: a single dose of HP-3180 Dose 2 will be administered. Step3: a single dose of HP-3180 Dose 3 will be administered. |
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| 薬物動態、安全性 | Pharmacokinetics, Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-3180 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6605-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |