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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月23日
進行固形癌患者を対象にFGFR2bを標的とする抗体薬物複合体BG-C137の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を検討する第Ia/b相、非盲検、多施設共同試験
BG-C137-101
工藤　亜沙子
ビーワン・メディシンズ合同会社
進行固形癌患者において、BG-C137単剤及び抗癌剤との併用における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を評価すること。
1
進行固形癌
募集前
BG-C137
なし
公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月23日
jRCT番号 jRCT2031250591

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌患者を対象にFGFR2bを標的とする抗体薬物複合体BG-C137の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を検討する第Ia/b相、非盲検、多施設共同試験 A Phase 1a/b, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-C137, an Antibody-Drug Conjugate Targeting FGFR2b, in Patients With Advanced Solid Tumors
BG-C137-101 BG-C137-101

（２）治験責任医師等に関する事項

工藤　亜沙子 Kudo Asako
/ ビーワン・メディシンズ合同会社 BeOne Medicines Japan
105-7114
/ 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan
0800-919-0351
medinfojp@beonemed.com
濱野　史明 Hamano Fumiaki
ビーワン・メディシンズ合同会社 BeOne Medicines Japan
グローバル臨床開発本部
105-7114
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan
0800-919-0351
medinfojp@beonemed.com
令和7年11月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形癌患者において、BG-C137単剤及び抗癌剤との併用における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を評価すること。
1
2026年02月28日
2025年11月01日
2027年07月31日
19
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/オーストラリア/中国/韓国 United States/Australia/China/South Korea
・組織学的又は細胞学的に診断が確定された、以下の進行又は転移性固形癌を有すること。
・余命が3ヵ月以上であること。
・進行又は転移性癌に対して標準的な全身療法を受けたことがあり、以下に該当すること。
　　- 用量漸増：更なる標準治療が利用できない、忍容性がない、又は治験責任医師等の判断に基づき適切でないと判断された。
　　-併用療法用量確認、併用療法安全性拡大、及び用量拡大：進行又は転移性癌に対して、フルオロピリミジン及び／又は白金製剤を含む、少なくとも1又は2ラインの全身療法を受けたことがある。
・FGFR2b発現又はFGFR2遺伝子増幅が確認されること。FGFR2b発現量の測定及びその他のバイオマーカー評価のために、保存組織又は最近採取した新鮮な腫瘍生検の採取に同意していること。
・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1つ以上有すること。
・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1で安定していること。
・治験実施計画書に既定のとおり十分な臓器機能を有すること。		 - Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors.
- Life expectancy of >= 3 months.
- Prior standard systemic therapy in the advanced or metastatic setting. Dose Escalation: Participants for whom further standard treatment is not available, not tolerated or determined not appropriate based on the investigator's judgment. Combo Dose Confirmation, Combo Safety Expansion, and Dose Expansion: Participants who have received at least 1 or 2 prior lines of systemic therapy, which included a fluoropyrimidine and/or a platinum in the advanced or metastatic setting
- Tumors with FGFR2b expression/ or FGFR2 gene amplification. Participants must provide agreement for collection of archival tissue or recently obtained fresh tumor biopsy for central evaluation of FGFR2b expression levels and other biomarker assessments.
- >= 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Adequate organ function as determined per protocol.
・TOP1iベースのADC療法又はFGFR2bを標的とするADC療法を受けたことがある。
・活動性又は慢性の角膜障害、角膜移植歴、角膜炎、角結膜炎、角膜症、角膜剥離、炎症又は潰瘍形成、その他の活動性眼疾患、及び薬剤誘発性角膜症の適切なモニタリングを妨げる臨床的に重要な角膜疾患を有する。
・脊髄圧迫、活動性軟膜髄膜疾患又はコントロール不良で治療不能の脳転移を有する。
・治験薬初回投与前に全身性抗悪性腫瘍薬による治療を受けた患者（分子標的療法及び免疫療法は14日以内、癌免疫療法は28日以内、化学療法剤、ADC又は治験薬は14日又は5半減期［いずれか短い方］以内）。
・前治療に起因する毒性がベースライン値まで回復していない患者。
・治験薬初回投与前2年以内に悪性腫瘍を有する患者（本試験の対象である腫瘍型を併発している患者は除く）。
・ILD、非感染性肺臓炎の既往歴、安静時酸素飽和度が92%未満、又はベースライン時に酸素補給を要する。
注意：治験実施計画書で規定されたその他の選択・除外基準が該当する場合がある。		 - Prior exposure to topoisomerase I inhibitor (TOP1i)-based antibody-drug conjugate (ADC) therapies or FGFR2b-targeted ADC therapies.
- Active or chronic corneal disorder, history of corneal transplantation, corneal keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathy, corneal abrasion, inflammation or ulceration, other active ocular conditions and any clinically significant corneal disease that prevents adequate monitoring of drug-induced keratopathy.
- Spinal cord compression, or active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Systemic antitumor therapy (including targeted therapy and immunotherapy <= 14 days, <= 28 days for immuno- oncological antibody, <= 14 days or 5 half-lives [whichever is shorter] for chemotherapy, ADCs, or investigational therapy) before first dose of study drug(s).
- Toxicities due to prior therapy that have not recovered.
- Any malignancy >= 2 years before first dose of study drug(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively.
- History of interstitial lung disease (ILD), noninfectious pneumonitis, oxygen saturation at rest < 92%, or requirement for supplemental oxygen at baseline.
Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 Advanced Solid Tumor
あり
・薬剤：BG-C137
　o 静脈内注射
・薬剤：抗癌剤
　o 静脈内注射又は経口投与		 - Drug: BG-C137
- Administered intravenously
- Drug: Anticancer Agents
- Administered intravenously or orally
・第1a相: 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）［期間：最大で約2年間］
　o NCI-CTCAE v 5.0によりグレード分類されたAE及びSAE（治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）の基準を満たす有害事象を含む）
・第1a相: BG-C137単剤療法の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：最大で約2年間］
　o MTD又はMADは、それぞれ、推定毒性発現率が目標毒性発現率に最も近いと評価された最高用量、又は投与される最高用量と定義する。
・第1a相: 単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法としてのBG-C137の拡大コホートの推奨用量（RDFE）［期間：最大で約2年間］
　o RDFEは入手可能な関連データに基づき決定される。
・第1b相: BG-C137単剤療法の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］
　o BG-C137単剤療法のRP2Dは入手可能な関連データに基づき決定される。
・第1b相:全奏効率（ORR）［期間：最大で約2年間］
　o ORRはRECIST v1.1を用いて完全奏功（CR)と部分奏功（PR)の患者割合で判定される。		 - Phase 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) (Time Frame: Up to approximately 2 years)
- Number of participants with AEs and SAEs as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), including AEs that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria and AEs meeting protocol-defined adverse event of clinical interest (AECIs)
- Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-C137 (Time Frame: Up to approximately 2 years)
- The MTD or MAD is defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to a target toxicity rate, or the highest dose administered, respectively.
- Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE(s)) of BG-C137 as monotherapy and in combination with anticancer agents (Time Frame: Up to approximately 2 years)
- RDFE(s) is determined based on relevant data, as available
- Phase 1b: The recommended Phase 2 dose (RP2D) of BG-C137 (Time Frame: Up to approximately 2 years)
- The RP2D of BG-C137 monotherapy will be determined based on relevant data, as available
- Phase 1b: Overall Response Rate (ORR) (Time Frame: Up to approximately 2 years)
- ORR is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluations Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BG-C137
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ビーワン・メディシンズ合同会社
BeOne Medicines Japan

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR,Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません