臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月23日 | ||
| [M25-292] 成人の肝細胞癌又は扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたABBV-324の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | ||
| 肝細胞癌又は扁平上皮非小細胞肺癌：ABBV-324の安全性，薬物動態及び有効性を評価するヒト初回投与試験 | ||
| 澤 兼士 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ABBV-324を肝細胞癌（HCC）又は扁平上皮非小細胞肺癌（LUSC）の成人患者に投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価すること。 | ||
| 1 | ||
| 肝細胞癌 扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-324 | ||
| ABBV-324 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250590 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M25-292] 成人の肝細胞癌又は扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたABBV-324の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | [M25-292] A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-324 in Adults with Hepatocellular Cancer or Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| 肝細胞癌又は扁平上皮非小細胞肺癌：ABBV-324の安全性，薬物動態及び有効性を評価するヒト初回投与試験 | Hepatocellular Cancer or Squamous Cell Non-Small Cell Lung Cancer: First-in-Human Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-324 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 澤 兼士 | Sawa Kenji | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和7年5月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| 令和7年5月14日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ABBV-324を肝細胞癌（HCC）又は扁平上皮非小細胞肺癌（LUSC）の成人患者に投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価すること。 | |||
| 1 | |||
| 2025年06月26日 | |||
| 2025年06月26日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 232 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/中国/イスラエル/プエルトリコ/スペイン | United States/China/Israel/Puerto Rico/Spain | ||
| ・米国東部癌治療共同研究グループ (以下「ECOG」) Performance Statusが0又は1である。 ・HCC患者のみ：サイクル1の1日目投与前7日以内のChild-Pugh分類A ・臨床検査値が治験実施計画書で定める基準を満たしている ・QTcが470 msec未満であり（Fridericia補正式を使用），グレード3の不整脈がなく，その他の臨床的に重要な心臓の異常がない。 ・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有している。 ・パート1及びパート2 – 以下の疾患活動性基準を満たすHCC患者： ・組織学的検査又は細胞診により確定診断された局所進行又は転移性及び / 又は切除不能なHCC。線維層状HCC患者，肉腫様HCC患者，又は胆管細胞癌 / HCC混合型の患者は登録に不適格とする。 ・外科的及び / 又は局所治療に適さない疾患，又は外科的及び / 又は局所治療後の疾患進行。HCCに対する局所治療後の進行が認められる被験者については，本治験におけるベースラインスキャンの28日以上前に局所治療を完了していなければならない。 ・パート1：HCCに対する1つ以上の全身療法で奏効が得られなかった。 ・パート2：HCCに対する免疫CPIを含むレジメン（アテゾリズマブとベバシズマブの併用，又はトレメリムマブとデュルバルマブの併用など，ただしこれらに限定されない）による全身療法の1つ以上で奏効が得られなかった。注：レンバチニブの投与歴がある患者はパート2に不適格とする。 ・パート1のみ – 以下の疾患活動性基準を満たすLUSC患者： ・外科的切除が不可能な進行又は転移性のLUSC。 ・少なくともプラチナ製剤ベースの化学療法と1つの免疫CPI，及び / 又は適切な標的療法（該当する場合）を含め，1つ以上の前治療ラインで奏効が得られなかった，又は臨床的ベネフィットが示されている他の既承認の治療選択肢に適さないと治験責任（分担）医師が判断する。被験者は，ネオアジュバント及び / 又はアジュバントを除く細胞傷害性化学療法歴が2ライン以下である必要がある。標準治療に不耐性の者は適格とする。 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Hepatocellular cancer (HCC) only: Child-Pugh A classification within 7 days before Cycle 1, Day 1 dosing. - Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol. - QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities. - Measurable disease per RECIST version 1.1. - Part 1 and Part 2 - participants with HCC meeting the following disease activity criteria: - Locally advanced or metastatic and or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology or cytology. - Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. For participants who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >= 28 days prior to baseline scan for the current study. - Part 1: Failure of at least 1 prior systemic treatment for HCC. - Part 2: Failure of at least 1 prior systemic treatment consisting of an immune checkpoint inhibitor (CPI) containing regimen for HCC, including but not limited to, atezolizumab in combination with bevacizumab or tremelimumab in combination with durvalumab. Note: Participants who have received prior lenvatinib will not be eligible for Part 2. - Part 1 only - participants with squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC) meeting the following disease activity criteria: - Advanced or metastatic LUSC that is not amenable to surgical resection. - Must have failed at least 1 prior line of therapy that included at least platinum-based chemotherapy and an immune CPI, and/or an appropriate targeted therapy (if applicable), or is not suitable for other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit at the judgment of the investigator. Participants should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding neoadjuvant and/or adjuvant. Participants who are intolerant of standard therapy are eligible. |
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| ・過去の抗癌療法でグレード1を超える臨床的に重要な有害事象（脱毛症を除く）を発現し，未回復である。 ・未治療の脳転移又は髄膜転移を有する（すなわち，転移の既往歴がある患者については，脳浮腫に対する継続的なステロイド治療が不要であり，かつ根治的治療後14日以上にわたり臨床的及び放射線学的な安定が示された場合，適格とする）。被験者は，必要に応じて抗てんかん療法を継続することができる。 ・全身性ステロイドの投与を必要とするILD又は肺臓炎の既往がある。又は，スクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性ILD又は肺臓炎のエビデンスがある。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往がある。 ・臨床的に重要な，肺特異的併発疾患の既往がある。これには以下が含まれるが，これらに限定されない。 ・基礎疾患としての肺障害（すなわち治験登録前3ヵ月以内の肺塞栓症，重度の喘息，重度のCOPD，拘束性肺疾患，胸水，酸素補給依存など）。 ・自己免疫性，結合組織性又は炎症性疾患を有しており，スクリーニング時に肺病変が確認されている又は疑われる。 ・被験者は，ABBV-324の初回投与前の14日以内又は当該薬の消失半減期の5倍の期間以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的療法又は何らかの試験的な治療を含む，抗悪性腫瘍薬を用いた抗癌療法を中止していなければならない。骨，皮膚又は皮下転移に対する10分割以下の緩和的放射線療法が許容され，ウォッシュアウト期間を設けない。 |
- Unresolved clinically significant adverse events (AEs) > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia. - Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue with antiepileptic therapy if required. - History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis. - History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to: - Underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, dependence on supplemental oxygen, etc.). - Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at Screening. - Must have discontinued anticancer therapy with antineoplastic intent including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-324. Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not participant to a washout period. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 扁平上皮非小細胞肺癌 | Hepatocellular Cancer Squamous-Cell Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| レンバチニブ ABBV-324 |
Lenvatinib ABBV-324 |
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| 被験者の有害事象発現数 被験者のバイタルサインの変化 被験者の心電図（ECG）結果の変化 被験者の臨床検査結果の変化 客観的奏効率（以下「ORR」） |
Number of Participants with Adverse Events (AE)s Number of Participants with Change in Vital Signs Number of Participants with Change in Electrocardiogram (ECG) Number of Participants with Change in Clinical Laboratory Tests Objective Response Rate (ORR) |
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| ABBV-324投与時のAUC ABBV-324投与時のCmax ABBV-324投与時のTmax ABBV-324投与時のt1/2 抗薬物抗体の発現頻度及び濃度 中和抗薬物抗体の発現頻度及び濃度 |
AUC of ABBV-324 Cmax of ABBV-324 Tmax of ABBV-324 t1/2 of ABBV-324 Incidence and concentration of anti-drug antibodies Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-324 | |||
| ABBV-324 | |||
| なし | |||
| AbbVie GK | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies IRB | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| crb@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06858813 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の数になります。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |