臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月19日 | ||
| 血液透析療法又は血液透析濾過療法を施行中の慢性腎不全患者を対象としたPDLYT7のクロスオーバー試験 | ||
| 血液透析療法又は血液透析濾過療法を施行中の慢性腎不全患者を対象としたPDLYT7のクロスオーバー試験 | ||
| 時田 巧磨 | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| 治験 | ||
| 3 | ||
| HD/HDFを施行中の慢性腎不全患者 | ||
| 募集前 | ||
| 未定 | ||
| 未定 | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250585 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血液透析療法又は血液透析濾過療法を施行中の慢性腎不全患者を対象としたPDLYT7のクロスオーバー試験 | A crossover study of PDLYT7 in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis or hemodiafiltration therapy | ||
| 血液透析療法又は血液透析濾過療法を施行中の慢性腎不全患者を対象としたPDLYT7のクロスオーバー試験 | A crossover study of PDLYT7 in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis or hemodiafiltration therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 時田 巧磨 | Tokita Takuma | ||
| / | ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | |
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷7丁目3番地1号 国立大学法人東京大学医学部附属病院 入院棟B13階 東京大学・ニプロ研究開発センター | UTokyo & NIPRO Research and Development Center, 13th Floor, Building B, The University of Tokyo Hospital, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3868-5033 | |||
| tokita-takuma@nipro.co.jp | |||
| 時田 巧磨 | Tokita Takuma | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO CORPORATION | ||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷7丁目3番地1号 国立大学法人東京大学医学部附属病院 入院棟B13階 東京大学・ニプロ研究開発センター | UTokyo & NIPRO Research and Development Center, 13th Floor, Building B, The University of Tokyo Hospital, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3868-5033 | |||
| 03-3868-5035 | |||
| tokita-takuma@nipro.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1．自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得できる患者 2．同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の患者 3．週3回、1回3時間以上のHD/HDF（QB：100~350mL/min、QD+QS：400~750mL/min）が施行されている患者 |
1.Patients who are able to provide written informed consent to participate in the clinical trial of their own free will. 2.Patients aged 18 years or older but younger than 85 years at the time of obtaining informed consent. 3.Patients undergoing hemodialysis or hemodiafiltration three times per week, with each session lasting at least 3 hours, and with Quantity of Blood flow rate (QB) between 100-350 mL/min and Quantity of Dialysate plus Substitution flow rate (QD + QS) between 400-750 mL/min. |
||
| 1．本治験の同意取得時において、透析導入後3カ月以内の患者 2．治験全期間中、安定してHD/HDFを施行することが困難と考えられる患者 3．高度の心疾患を合併する患者 4．高度の肝機能障害の患者 5．高度の呼吸器障害の患者 6．同意取得時に妊娠中の患者 |
1.Patients within 3 months of initiating dialysis at the time of obtaining informed consent for this study. 2.Patients who are considered unlikely to undergo stable HD/HDF throughout the study period. 3.Patients with severe cardiac disease. 4.Patients with severe hepatic dysfunction. 5.Patients with severe respiratory dysfunction. 6.Patients who are pregnant at the time of obtaining informed consent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HD/HDFを施行中の慢性腎不全患者 | Patients with chronic kidney disease undergoing HD or HDF | ||
| あり | |||
| 無作為割付により被験薬PDLYT7又は対照薬を用いた透析を施行し、プロトコルに規定された検査及び観察を実施する。 | Dialysis is performed using either the investigational drug PDLYT7 or the control drug, assigned by randomization, and examinations and observations specified in the protocol are conducted. | ||
| UN、Cre及びUAの除去率 | Removal rates of urea nitrogen (UN), creatinine (Cre), and uric acid (UA) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ニプロ株式会社 | |
| NIPRO CORPORATION | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | After approval | |
| 東京都承認後登録 | After approval, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |