臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月19日 | ||
| 令和8年1月8日 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象としたバレメトスタット（DS-3201）とダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同第I 相試験 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象としたバレメトスタットとダロルタミドの併用試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験はmCRPC患者を対象としたバレメトスタットとダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| バレメトスタット、ダロルタミド | ||
| エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg、未定 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250584 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象としたバレメトスタット（DS-3201）とダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同第I 相試験 | A Phase 1, Multicenter Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Valemetostat (DS-3201) in Combination with Darolutamide in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象としたバレメトスタットとダロルタミドの併用試験 | A Study of Valemetostat (DS-3201b) in Combination with Darolutamide in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年11月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験はmCRPC患者を対象としたバレメトスタットとダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2026年01月01日 | |||
| 2026年01月07日 | |||
| 2026年01月07日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 治験実施医療機関では治験実施計画書に規定したすべての選択基準についてスクリーニングを行う。 1. 同意説明文書（ICF）への署名時点で成人男性（18歳以上）である（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。 2. 前立腺癌が組織学的に確認されている。神経内分泌分化を示す症例は、純粋型小細胞癌と診断されている症例を除き組み入れる。 3. Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1（RECIST v1.1 ）基準に基づく病勢進行が認められている。 4. 画像検査（コンピュータ断層撮影［computed tomography: CT］、磁気共鳴画像法［magnetic resonance imaging: MRI］、又は骨スキャン）で転移の所見が確認されている。 5. 組み入れ時点でアンドロゲン遮断療法を継続中 - 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬又は拮抗薬製剤を現在投与中の参加者では、治療は組み入れの4 週間以上前に開始されていなければならず、治験期間中を通して治療を継続しなければならない。 6. ベースライン時の前立腺特異抗原（PSA）発現量が2 ng/mL以上。 7. アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療歴がある。 8. 組み入れ前28日以内に評価されたECOG PSが0又は1である。 9. 十分な量と質を有する適切な新鮮又は保存腫瘍検体を提供する意思があり、かつ提供可能である。臨床的に禁忌でなく、リスクが許容可能であると治験責任医師又は治験分担医師によって判断された場合、治験使用薬投与前に新たに生検を実施することを必須とする。新たに組織検体を採取できない場合、直近の前治療後に放射線照射歴のない病変から採取した保存組織でもよい。 10. 造精機能のある男性参加者については、治験治療期間中及び少なくとも各治験使用薬の影響を排除するのに必要な期間、以下について同意する場合、本治験に参加可能である。避妊の継続が必要な期間は、各治験使用薬の最終投与後3ヵ月である。 - スクリーニング時から治験治療期間中を通して治験使用薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間は、精子の凍結又は提供を行ってはならない。 注: 精子保存については、本治験への組み入れ前に検討する。 - 以下いずれかの避妊法を遵守する。 – 参加者の希望する通常のライフスタイルと合致する場合、性器間での性行為を完全に禁欲する。 又は、 – 妊娠可能な非参加者（nonparticipant of childbearing potential: NPOCBP）と性器間での性行為をする際には、男性器コンドームを使用する。加えて、破損や漏出の可能性があるため、パートナーが追加の避妊法を用いる。 避妊の取り扱いは、臨床試験に参加する者の避妊方法に関するその国の規制に合せる必要がある。各国の治験使用薬の添付文書に記載された避妊の要件が上記の要件よりも厳しい場合は、各国の添付文書の要件に従うこと。 |
The clinical site will screen for the full inclusion criteria per protocol. 1. Adult males >=18 years of age at the time the ICF is signed (Please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old). 2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Cases exhibiting neuroendocrine differentiation are eligible for enrollment, except those with a diagnosis of pure small cell carcinoma, which is excluded. 3. Evidence of disease progression as per the PCWG3 modified RECIST v1.1 criteria. 4. Evidence of metastatic disease as confirmed by radiographic imaging (CT, MRI, or bone scan). 5. Ongoing androgen deprivation at time of enrollment. - For participants currently being treated with luteinizing hormone-releasing hormone agonists or antagonists, therapy must have been initiated at least 4 weeks prior to enrollment and treatment must be continued throughout the trial. 6. Baseline PSA expression level of >=2 ng/mL, according to a documented testing result. 7. Prior therapy with an Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPI). 8. ECOG PS of 0 or 1 assessed no more than 28 days prior to enrollment. 9. Is willing and able to provide adequate fresh or archival tumor samples with sufficient quantity and tissue quality. A mandatory newly obtained pretreatment biopsy is required, if not clinically contraindicated and at an acceptable risk as determined by the investigator. If newly obtained tissue samples are not possible to obtain, archival tissue obtained from a lesion not previously irradiated and collected after the most recent prior therapy is acceptable. 10. A male participant capable of producing sperm is eligible to participate if he agrees to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each trial intervention. The length of time required to continue contraception after the last dose for each trial intervention is 3 months. - Must not freeze or donate sperm starting at screening and throughout the Treatment Period, and for at least 3 months after the final trial intervention administration. Note: Preservation of sperm should be considered before enrollment in this trial. - Adhere to either of the following contraception methods: - True abstinence from penile-vaginal intercourse, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant, OR - Uses a penile/external condom when having penile-vaginal intercourse with an NPOCBP, PLUS partner use of an additional contraceptive method, as a condom may break or leak Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical trials. If the contraception requirements in the local label for any trial interventions are more stringent than those above, the local label requirements are to be followed. |
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| 治験実施医療機関では治験実施計画書に規定したすべての除外基準についてスクリーニングを行う。 1. EZH（enhancer of zeste homolog）1、EZH2、EZH1/2、又はポリコーム抑制性複合体2（PRC2）阻害薬を含め（ただし、これらに限定されない）、エピジェネティック薬の投与歴がある。 2. ベースライン時の骨スキャンでsuper scanが確認された。Super scanは、骨スキャンにおける骨への対称性の強い集積及び腎実質への集積の減少が認められ、将来的な新たな転移の有無を評価できない状態と定義される。 3. 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症（未治療、症状を伴う、又は随伴症状のコントロールのためにステロイド薬もしくは抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。 4. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。 5. 過去3 年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある。ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、表在性膀胱癌、胃もしくは乳房の上皮内癌などの局所治療で明らかに治癒した場合又は切除が成功した場合を除く。 6. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（hepatitis B virus: HBV）感染が認められる。 7. 活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）感染が認められる。 8. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が認められる。 |
The clinical site will screen for the full exclusion criteria per protocol. 1. Prior treatment with any epigenetic agents including but not limited to EZH1, EZH2, EZH1/2, or PRC2 inhibitors. 2. Has a super scan as seen in the baseline bone scan. A super scan is defined as an intense symmetric activity in the bones and diminished renal parenchymal activity on baseline bone scan, such that the presence of additional metastases in the future could not be evaluated. 3. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 4. Uncontrolled or significant cardiovascular disease. 5. Prior malignancy, active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured or successfully resected, such as basal or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the stomach, or carcinoma in situ of the breast. 6. Has active or uncontrolled HBV infection. 7. Has active or uncontrolled HCV infection. 8. Has active or uncontrolled HIV infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic castration-resistant prostate cancer | ||
| あり | |||
| パート1：用量漸増パート バレメトスタットは漸増用量で、ダロルタミドを併用投与する。 治験使用薬： バレメトスタット バレメトスタットは漸増用量で投与する。 ダロルタミド ダロルタミドは定められた用量で投与する。 パート2：用量拡大パート バレメトスタットは2 つ以上の用量レベルで投与し、ダロルタミドを併用投与する。 治験使用薬： バレメトスタット バレメトスタットは2 つ以上の用量レベルで投与する。 ダロルタミド ダロルタミドは定められた用量で投与する。 |
Experimental: Part 1 (Dose Escalation) Participants will receive valemetostat at escalating doses in combination with darolutamide. Drug: Valemetostat Valemetostat will be administered at escalating doses. Darolutamide Darolutamide will be administered at a standard dose. Experimental: Part 2 (Dose Expansion) Participants will receive valemetostat at 2 or more dose levels in combination with darolutamide. Drug: Valemetostat Valemetostat will be administered at 2 or more dose levels. Darolutamide Darolutamide will be administered at a standard dose. |
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| パート1：用量制限毒性（DLTs） DLTは、DLT評価期間（Day 1～Day 28）に発現した、疾患又は疾患に関連する経過、環境要因、治験使用薬に関連しない外傷などに起因しないグレード3以上のTEAEと定義する。 [評価期間：Day 1～Day 28まで] パート1及びパート2：治験使用薬投与下で発現した有害事象（TEAE） TEAEは、治験治療期間中（治験使用薬の初回投与日から治験使用薬の最終投与日の30日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] |
Part 1: Number of participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) A DLT is defined as any Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes, environmental factors, unrelated trauma, etc, that occurs during the DLT evaluation period (Day 1 to Day 28) and is Grade >=3. [Time Frame: Day 1 up to Day 28] Part 1 and 2: Number of Participants Experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) TEAEs are defined as those Adverse Events (AEs) with start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date of trial intervention to 30 days after the last dose date of trial intervention). [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] |
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| PSA50 response rate PSA50 response rateは、PCWG3 modified RECIST v1.1基準に基づいてPSA値がベースラインから50%以上低下し、それと連続して実施される3週間後以降の評価でもベースラインから50%以上低下が確認された参加者の割合と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] PSA90 response rate PSA90 response rateは、PCWG3 modified RECIST v1.1基準に基づいてPSA値がベースラインから90%以上低下し、それと連続して実施される3 週間後以降の評価でもベースラインから90%以上低下が確認された参加者の割合と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] PSA nadir response rate PSA nadir response rateは、治験治療期間中のいずれかの時点でPSA 値0.2 ng/mL以下を達成した参加者の割合と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] 画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS) rPFSは、治験使用薬の投与開始日からPCWG3 modified RECIST v1.1基準に基づく治験担当医師の判定による画像診断上の病勢進行が最初に客観的に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間（月数）と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] 全生存期間（OS） OSは、治験使用薬の投与開始日から死因を問わない死亡日までの期間（月数）と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] PSA増悪までの期間 PSA増悪までの期間は、治験使用薬の投与開始日からPCWG3 modified RECIST v1.1基準に基づくPSA増悪までの期間と定義する。PSA 増悪は以下のいずれかの場合と定義する: - ベースラインからPSA低下が認められた参加者では、PSA nadirに比べて25%以上かつ絶対値で2 ng/mL以上の上昇が少なくとも3週間後のPSAの再測定でも確認された。 又は - ベースラインからPSA低下が認められなかった参加者では、投与開始から12週間後以降にベースラインに比べて25%以上かつ絶対値で2 ng/mL以上上昇した。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] 奏効率（ORR） ORRは、ベースライン時に測定可能病変を有する参加者のうち、PCWG3 modified RECIST v1.1基準に基づく治験担当医師の判定による最良総合効果（best overall response: BOR）が確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] 最初の症候性骨関連事象（SSRE）までの期間（症候性骨折、脊髄圧迫、外科手術、又は骨への照射のうちいずれか最初に発生したもの） SSREの初回発現（症候性骨折、脊髄圧迫、外科手術、又は骨への照射のうちいずれか最初に発生したもの）までの期間は、治験使用薬の投与開始日から症候性骨関連事象が最初に認められた日までの期間と定義する。 [評価期間：スクリーニングから最大約5年後まで] ダロルタミド併用投与時のバレメトスタットの総及び非結合型血漿中濃度推移 [評価期間：サイクル1のDay 1、 Day 8、 Day 15、サイクル2～5のDay 1（それぞれのサイクルは28日間） ] |
Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response Rate PSA50 response rate is defined as the percentage of participants who achieved a decline in PSA percent change from baseline by at least 50%, with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later per the PCWG3 modified RECIST v1.1 criteria. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response Rate PSA90 response rate is defined as the percentage of participants who achieved a decline in PSA percent change from baseline by at least 90%, with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later per the PCWG3 modified RECIST v1.1 criteria. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Prostate-Specific Antigen (PSA) Nadir Response Rate PSA nadir response rate is defined as the proportion of participants who achieve a PSA level of <= 0.2 ng/mL at any time during the Treatment Period. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) rPFS is defined as the time (month) from the start date of trial intervention to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression as assessed by the investigator based on the PCWG3 modified RECIST v1.1 criteria or death due to any cause. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Overall Survival (OS) OS is defined as the time (month) from the start date of trial intervention to the date of death due to any cause. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Time to PSA Progression Time to PSA progression is defined as the time interval from the start date of trial intervention to PSA progression, per the PCWG3 modified RECIST v1.1 criteria. PSA progression is defined as: - A >=25% increase and an absolute increase of >=2 ng/mL from the nadir, confirmed by a second PSA measurement obtained at least 3 weeks later, in participants who experience a decline in PSA from baseline; OR - A >=25% increase and an absolute increase of >=2 ng/mL from baseline, occurring beyond 12 weeks from treatment initiation, in participants who do not experience a PSA decline from baseline. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Objective Response Rate (ORR) ORR is defined as the proportion of participants with measurable disease who achieved a BOR of confirmed CR or confirmed PR as assessed by the investigator according to the PCWG3 modified RECIST v1.1 criteria. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Time to First SSRE (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery, or radiation to the bone, whichever is first) Time to first SSRE (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery, or radiation to the bone, whichever is first) is defined as the time interval from the start date of trial intervention to the date of the first observed SSRE. [Time Frame: From Screening up to approximately 5 years] Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat in Combination with Darolutamide [Time Frame: Cycle 1: Day 1, Day 8, Day 15. Cycles 2-5: Day 1 (Each cycle is 28 days)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バレメトスタット | |||
| エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg | |||
| 50 mg: 0400AMX00434、100 mg: 30400AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダロルタミド | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| pi-clin@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07244341 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3201-343 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |