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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月18日
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてヒトカリクレイン2 標的T 細胞リダイレクト抗体薬Pasritamig（JNJ-78278343）及びドセタキセルとドセタキセルを比較するランダム化非盲検第3相試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるPasritamig 及びドセタキセルの併用療法とドセタキセルの比較試験
フジカワ　エイ
ヤンセンファーマ株式会社
この研究の目的は，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC；男性ホルモンのレベルが低いにもかかわらず増殖する，膀胱の下にある男性生殖腺である前立腺の癌）の参加者において，Pasritamigとドセタキセルによる治療がドセタキセルによる治療と比較して，画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）（治療開始から病気の悪化がスキャンによって確定するまでの期間）を延長するかどうかを調べることである。
3
去勢抵抗性前立腺癌
募集前
JNJ-78278343、ドセタキセル、プレドニゾロン、トシリズマブ（遺伝子組換え）
なし、Docetaxel 80 mg (20 mg/mL)(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ,イギリス)、プレドニン錠5mg、アクテムラ点滴静注用80mg／200mg／400mg
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月18日
jRCT番号 jRCT2031250582

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてヒトカリクレイン2 標的T 細胞リダイレクト抗体薬Pasritamig（JNJ-78278343）及びドセタキセルとドセタキセルを比較するランダム化非盲検第3相試験 A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Pasritamig (JNJ-78278343), a T-cell-redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2, With Docetaxel Versus Docetaxel for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (KLK2-PASenger )
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるPasritamig 及びドセタキセルの併用療法とドセタキセルの比較試験 A Study of Pasritamig With Docetaxel Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (KLK2-PASenger )

（２）治験責任医師等に関する事項

フジカワ　エイ Fujikawa Ei
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
オンコロジー臨床開発統括部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
令和7年12月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この研究の目的は，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC；男性ホルモンのレベルが低いにもかかわらず増殖する，膀胱の下にある男性生殖腺である前立腺の癌）の参加者において，Pasritamigとドセタキセルによる治療がドセタキセルによる治療と比較して，画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）（治療開始から病気の悪化がスキャンによって確定するまでの期間）を延長するかどうかを調べることである。
3
2026年02月27日
2026年01月09日
2029年06月20日
800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された患者
- スクリーニング時に治験責任（分担）医師により転移性であると判定された疾患を有する。
- 参加者は，投与期を通し性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アナログによる持続的アンドロゲン除去療法（ADT）を受けているか，両側精巣摘除術の既往があり，スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng/dL 以下（1.73 nmol/L 以下）でなければならない。
- 少なくとも1 種類のアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI） 治療で進行がみられたが，いずれの病期においても2 種類以下の異なるARPIしか投与されていないこと。本治験へのランダム化前にARPI 治療を中止していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0~1である。		 - Have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Have disease that is metastatic at the time of the screening as determined by the investigator
- Participants must receive ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog throughout the treatment or have had prior bilateral orchiectomy, and have serum testosterone less than or equal to (<=) 50 nanogram per milliliter (ng/dL) (<= 1.73 nanomoles per Liter [nmol/L]) at screening
- Have progressed on at least 1 novel androgen receptor pathway inhibition (ARPI) but received no more than 2 different ARPI for any stage of disease. Must have discontinued ARPI before randomization into the study
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- 前立腺癌の脳又は軟髄膜の転移の病歴を有する。
- 既知の乳癌遺伝子1/2（BRCA 1/2）変異（生殖細胞系又は体細胞系）を有し，ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬による治療を受けたことのない参加者
- 二次悪性腫瘍（治験の対象疾患以外）の既往又は併発があり，その自然経過又は治療が試験の評価項目に干渉する可能性がある
- 前立腺癌の治療の一環として，いずれかの状況で細胞毒性化学療法を受けた。
- ヒトカリクレイン2（KLK-2）標的療法による前治療を受けた。		 - Known history of either brain or leptomeningeal prostate cancer metastases
- Participants with known breast cancer gene 1/2 (BRCA 1/2) mutations (germline or somatic) who have not received treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, unless not available or contraindicated
- Prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) because the natural history or treatment could interfere with study endpoints
- Received cytotoxic chemotherapy for prostate cancer in any setting
- Received prior treatment with human kallikrein 2 (KLK-2) directed therapies
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
去勢抵抗性前立腺癌 Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant
あり
[治療群]
被験薬：Pasritamig + ドセタキセル
参加者は，投与終了時(EOT)来院まで，または盲検下独立中央評価（BICR）により画像診断に基づく進行が確定するまで，または治験実施計画書で定義されたその他の基準が満たされるまで，ドセタキセルとともにPasritamigを投与される。
[割付られた薬物治療]
治験使用薬：Pasritamig
Pasritamigが投与される
その他の名称：
- JNJ-78278343
治験使用薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与される

[治療群]
実薬対象薬：ドセタキセル
参加者は，基礎治療薬としてプレドニゾンとともにドセタキセルを投与される。
[割付られた薬物治療]
治験使用薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与される
治験使用薬：プレドニゾン
プレドニゾンが投与される		 [Arms]
Experimental: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of trial (EOT) visit or until confirmed radiographic progression by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
[Assigned Interventions]
Drug: Pasritamig
Pasritamig will be administered.
Other Names:
- JNJ-78278343
Drug: Docetaxel
Docetaxel will be administered.

[Arms]
Active Comparator: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone as background medication.
[Assigned Interventions]
Drug: Docetaxel
Docetaxel will be administered.
Drug: Prednisone
Prednisone will be administered.
1. BICR が評価した画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）
rPFSはBICRによって評価され，ランダム化の日付から最初の画像診断に基づく疾患進行の日付，又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
[期間：最長約1年10カ月まで]		 1. Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) Assessed by BICR
rPFS is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to approximately 1 years 10 months]
別紙参照 Refer to Appendix

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-78278343
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
ドセタキセル
Docetaxel 80 mg (20 mg/mL)(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ,イギリス)
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン錠5mg
16000AMZ01740000
院内採用品を使用
院内採用品を使用
医薬品
承認内
トシリズマブ（遺伝子組換え）
アクテムラ点滴静注用80mg／200mg／400mg
22000AMX01593，21900AMX01337，22000AMX01594
院内採用品を使用
院内採用品を使用

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-522713-29-00
EUCT number
EUCT number
NCT07225946
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 78278343PCR3003
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

78278343PCR3003_jRCT副次評価項目_20251204.pdf

設定されていません

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