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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月18日
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解維持試験
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を検討する試験（STARSCAPE-2）
小原　健太郎
サノフィ株式会社
本試験は、中等症から重症の活動期クローン病（CD）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解維持試験である。
- 試験期間は最長286週間で、以下の期間が含まれる。
- - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ
- - 240週間の非盲検継続投与（OLE）サブスタディ
- - 45日間の追跡調査
注：OLEサブスタディに登録されない被験者の試験期間は、40週間の寛解維持療法期間及び45日間の追跡調査を含め、最長46週間である。
- 投与期間は最長280週間で、以下の期間が含まれる。
- - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ
- - 240週間のOLEサブスタディ
- 実施医療機関への来院の合計回数は最大43回である。
- - 21回：主要寛解維持療法サブスタディ
- - 22回：OLEサブスタディ
3
クローン病
募集前
Duvakitug（SAR447189）、プラセボ
なし、なし
徳洲会グループ共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月17日
jRCT番号 jRCT2031250581

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解維持試験
 A multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3, maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's disease
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を検討する試験（STARSCAPE-2）
 A maintenance study to investigate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's disease
(STARSCAPE-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

小原　健太郎 Obara Kentaro
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和7年11月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koseikan

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団明世会　高木医院

Takagi Clinic

　

　
/

　

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター

JCHO Tokyo Yamate Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
/

　

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

　

　
/

　

/

蒲郡市民病院

Gamagori City Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

　

　
/

　

/

医療法人社団　青山内科クリニック

Aoyama Clinic

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Kojunkai Daido Clinic

　

　
/

　

/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

　

　
/

　

/

伊勢崎市民病院

Isesaki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会札幌徳洲会病院

Sapporo Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人財団互恵会　大船中央病院

Ofuna Chuo Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
/

　

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック

Southern Tohoku Medical Clinic

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

社会医療法人社団高野会　大腸肛門病センター高野病院

Coloproctology Center Takano Hospital

　

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

かごしまIBD消化器内科クリニック

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic

　

　
/

　

/

株式会社互恵会　大阪回生病院

Gokeikai Osaka Kaisei Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、中等症から重症の活動期クローン病（CD）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解維持試験である。
- 試験期間は最長286週間で、以下の期間が含まれる。
- - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ
- - 240週間の非盲検継続投与（OLE）サブスタディ
- - 45日間の追跡調査
注：OLEサブスタディに登録されない被験者の試験期間は、40週間の寛解維持療法期間及び45日間の追跡調査を含め、最長46週間である。
- 投与期間は最長280週間で、以下の期間が含まれる。
- - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ
- - 240週間のOLEサブスタディ
- 実施医療機関への来院の合計回数は最大43回である。
- - 21回：主要寛解維持療法サブスタディ
- - 22回：OLEサブスタディ
3
2026年04月14日
2025年12月26日
2032年10月25日
671
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 United States
- ベースライン時点で18歳以上80歳以下の患者。各国で許容される場合は、発育状況がタナー段階5の定義を満たす16歳以上18歳未満の患者。
- 主要寛解維持療法サブスタディ：臨床的反応を達成し、STARSCAPE-1試験終了時の内視鏡検査を完了した者。
- 非盲検継続投与（OLE）サブスタディ：主要寛解維持療法サブスタディ又はTV48574-IMM-20038試験を完了した者。		 - Participants aged >=18 and <=80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development).
- Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1.
- Open-Label Extension (OLE) Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study.
- 医学的状態又は遵守状況に対して、治験責任医師により本試験への参加が不適格と判断された者。
- Duvakitugに対する既知の過敏症があり、治験責任医師により本試験への参加が不適格と判断された者。
上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。		 - Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator.
- Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
16歳 以上 16age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
クローン病 Crohn's disease
あり
薬剤：Duvakitug（SAR447189）
　剤形：注射液、　投与経路：皮下（SC）投与
薬剤：プラセボ
　剤形：注射液、　投与経路：SC投与

投与群：
- 被験薬群：Duvakitug－用量1
　治験実施計画書に従ってSC投与。
　- - 治験介入：Duvakitug
- 被験薬群：Duvakitug－用量2
　治験実施計画書に従ってSC投与。
　- - 治験介入：Duvakitug
- 被験薬群：Duvakitug－用量3
　治験実施計画書に従ってSC投与。
　- - 治験介入：Duvakitug
- プラセボ対照群：プラセボ
　治験実施計画書に従ってSC投与。
　- - 治験介入：プラセボ		 Drug: Duvakitug (SAR447189)
Pharmaceutical form: Injection solution
Route of administration: Subcutaneous (SC) injection
Drug: Placebo
Pharmaceutical form: Injection solution,
Route of administration: SC injection

Study Arms:
- Experimental: Duvakitug - dose 1
SC injection as per protocol.
- - Interventions: Duvakitug
- Experimental: Duvakitug - dose 2
SC injection as per protocol.
- - Interventions: Duvakitug
- Experimental: Duvakitug - dose 3
SC injection as per protocol.
- - Interventions: Duvakitug
- Placebo Comparator: Placebo
SC injection as per protocol.
- - Interventions: Placebo
1. 米国（US）／米国食品医薬品局（FDA）の複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に臨床的寛解（クローン病活動性指数［CDAI］）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床寛解：CDAIスコアが150未満。CDAIは、症状、徴候及び臨床検査に基づく疾患活動性の尺度である。CDAIスケールのスコアは0～600の範囲であり、150未満のスコアは相対的な疾患の活動性低下（寛解）、150～219は軽度の疾患活動性、220～450は中等度から重度の疾患活動性、450を超えるスコアは非常に重度の疾患を示す。
2. US／FDAの複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に内視鏡的反応（クローン病簡易内視鏡スコア［SES-CD］）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
SES-CDは、疾患活動性を評価するための標準化された方法である。スコアの範囲は0から56であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。内視鏡的反応は、中央検査機関の判定によるSES-CDのベースラインからの低下が50%以上（又は病変が回腸に限局し、ベースライン時のスコアが4以上の被験者では2ポイント以上の低下）と定義する。
3. 欧州連合（EU）／欧州医薬品庁（EMA）の複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に2項目の患者報告アウトカム（PRO-2）による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床寛解：1日あたりの平均排便回数（SF）が3以下でベースラインからの悪化が認められない、かつ1日あたりの平均腹痛（AP）が1以下でベースラインからの悪化が認められない。
4. EU／EMAの複合主要評価項目：主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に内視鏡的反応（SES-CD）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
内視鏡的反応（SES-CD）については、主たる評価項目2参照。		 1. Co-primary endpoints United States (US) /Food and Drug Administration (FDA): Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]) at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150. The CDAI is a measure of disease activity based on symptoms, signs, and a laboratory test. Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with scores below 150 indicating relative disease quiescence (remission), 150 to 219 indicating mild disease activity, 220 to 450 indicating moderate activity, and scores exceeding 450 indicating severe disease.
2. Co-primary endpoints US/FDA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving Endoscopic Response (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease [SES-CD]) at Week 40
[Time Frame: Week 40]
The SES-CD is a standardized method for evaluating disease activity. Score ranges from 0 to 56, where higher scores represent more severe disease. Endoscopic Response by SES-CD is a decrease in SES-CD >=50% from Baseline (or a decrease of at least 2 points for participants with a Baseline score of 4 or more, and isolated ileal disease) based on central reading
3. Co-primary endpoints European Union (EU) /European Medicines Agency (EMA): Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per 2-item patient-reported outcome (PRO-2) at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Clinical Remission (PRO-2): average daily stool frequency (SF) <=3 and not worse than the Baseline, and average daily abdominal pain (AP) <=1 and not worse than the Baseline.
4. Co-primary endpoints EU/EMA: Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving Endoscopic Response (SES-CD) at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-2 for "Endoscopic Response (SES-CD)".
1. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時にCDAIによる臨床的反応を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的反応：CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上の低下。
CDAIについては、主たる評価項目1参照。
2. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時にSES-CDによる内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
内視鏡的寛解：SES-CDが4ポイント以下（病変が回腸に限局している場合はSES-CDが2ポイント以下）かつベースラインからSES-CDのスコアが2ポイント以上減少し、かつSES-CDのどのサブスコアも1ポイントを超えない。SES-CDについては、主たる評価項目2参照。
3. US／FDA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時にCDAIによる臨床的寛解及び内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解については、主たる評価項目1を、内視鏡的寛解については、副次的な評価項目2を参照。
4. EU／EMA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時にPRO-2による臨床的寛解及び内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解については、主たる評価項目3を、内視鏡的寛解については、副次的な評価項目2を参照。
5. US／FDA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解については、主たる評価項目3を参照。
6. EU／EMA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時にCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解については、主たる評価項目1を参照。
7. US／FDA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に副腎皮質ステロイドフリーのCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解：CDAIスコアが150未満で、評価前12週間以上CDに対して副腎皮質ステロイドを使用していない。
CDAIについては、主たる評価項目1参照。
8. EU／EMA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に副腎皮質ステロイドフリーのPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解：1日あたりの平均SFが3以下でベースラインからの悪化が認められない、かつ1日あたりの平均APが1以下でベースラインからの悪化が認められず、評価前12週間以上クローン病（CD）に対して副腎皮質ステロイドを使用していない。
9. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時に（ベースライン時に潰瘍が認められた被験者の部分集団を対象とした）内視鏡検査で潰瘍消失を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
10. US／FDA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 0時にCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の部分集団を対象とした、Week 40時にCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合（CDAIによる臨床的寛解の維持）
［評価期間：Week 40］
CDAIによる臨床的寛解については、主たる評価項目1を参照。
11. EU／EMA　主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 0時にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の部分集団を対象とした、Week 40時にPRO-2による臨床的寛解を達成した被験者の割合（PRO-2による臨床的寛解の維持）
［評価期間：Week 40］
PRO-2による臨床的寛解については、主たる評価項目3を参照。
12. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時における患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-Fatigue Short Form 7a Tスコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースライン、Week 40］
PROMIS-Fatigue Short Form 7aは、7項目それぞれで5段階のリッカート尺度を用いるため、実測スコアの範囲は7～35となる。実測スコアをUSの標準基準に基づいて、平均50、標準偏差10のTスコアに変換する。Tスコアが高いほど疲労が高いことを示す。
13. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時における炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースライン、Week 40］
IBDQは、4つの側面を調査する32項目で構成される：「腹部症状」（10項目）、「全身症状」（5項目）、「精神状態」（12項目）及び「社会活動」（5項目）。IBDQ総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。
14. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40時における数値評価尺度（NRS）による便意切迫感が認められなかった被験者の割合
［評価期間：Week 40］
便意切迫感のNRSは、過去24時間以内に排便が必要になった急な又は突然の便意切迫感の重症度を測定する。このツールは11ポイントの尺度を利用して評価し、0は「切迫感なし」、10は「最悪の切迫感」を表す。
15. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：Week 40までにCD関連で入院した被験者の割合
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
16. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：血清中Duvakitug濃度の推移
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
17. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：試験治療下でDuvakitugに対して発現した抗薬物抗体（ADA）の発現率
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
18. 主要寛解維持療法サブスタディ　コホート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、試験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）、試験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率
［評価期間：Week 0から治験薬の最終投与後45日まで］
19. OLEサブスタディ：TEAE、TEAESI、TESAE及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率
［評価期間：主要寛解維持療法のWeek 40から治験薬の最終投与後45日まで］		 1. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical response Week 40
[Time Frame: Week 40]
Clinical Response by CDAI: decrease in CDAI score of 100 points or more from Baseline.
Refer to the primary outcome-1 for the "CDAI".
2. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving SES-CD endoscopic remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Endoscopic remission: a SES-CD <=4 points (SES-CD <=2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease >=2 points with no SES-CD sub score >1 point from Baseline.
Refer to the primary outcome-2 for the "SES-CD".
3. US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission and endoscopic remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-1 for "CDAI clinical remission" and to the secondary outcome-2 for "endoscopic remission".
4. EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission and endoscopic remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-3 for "PRO-2 clinical remission" and to the secondary outcome-2 for "endoscopic remission".
5. US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving PRO-2 clinical remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-3 for "PRO-2 clinical remission".
6. EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving CDAI clinical remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-1 for "CDAI clinical remission".
7. US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free CDAI clinical remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Clinical Remission by CDAI: CDAI score <150 and without corticosteroid use for CD for at least 12 weeks prior to assessment.
Refer to the primary outcome-1 for the "CDAI".
8. EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving corticosteroids free PRO-2 remission at Week 40
[Time Frame: Week 40]
Clinical Remission PRO-2: average daily SF <=3 and not worse than the Baseline, and average daily AP <=1 and not worse than the Baseline and without corticosteroid use for Crohn's Disease (CD) for at least 12 weeks prior to assessment.
9. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving ulcer-free endoscopy (in the subset of participants with ulcers at Baseline) at Week 40
[Time Frame: Week 40]
10. US/FDA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per CDAI at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per CDAI at Week 0 (maintenance of clinical remission per CDAI)
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-1 for "CDAI clinical remission".

11. EU/EMA Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission per PRO-2 at Week 40 in the subset of participants with clinical remission per PRO-2 at Week 0 (maintenance of clinical remission per PRO-2)
[Time Frame: Week 40]
Refer to the primary outcome-3 for "PRO-2 clinical remission".
12. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue Short Form 7a T-score at Week 40
[Time Frame: Baseline, Week 40]
The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on US national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue.
13. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score at Week 40
[Time Frame: Baseline, Week 40]
IBDQ instrument consist of 32 items exploring 4 dimensions: "bowel symptoms" (10 items), "systemic symptoms" (5 items), "emotional function" (12 items) and "social function" (5 items). The total IBDQ total score ranges from 32 to 224 with higher score indicating better quality of life.
14. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no bowel urgency by Numeric Rating Scale (NRS) at Week 40
[Time Frame: Week 40]
NRS for bowel urgency measures the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency".
15. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidence of CD related hospitalization by Week 40
[Time Frame: Week 0 through Week 40]
16. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Serum concentrations of duvakitug measured over time
[Time Frame: Week 0 through Week 40]
17. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidence of treatment-emergent antidrug antibody (ADA) against duvakitug
[Time Frame: Week 0 through Week 40]
18. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (TEAESIs), treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation
[Time Frame: Week 0 through 45 days after last dose]
19. OLE Sub-Study: Incidence of TEAEs, TEAESIs, TESAEs, and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation
[Time Frame: Week 40 of pivotal maintenance through 45 days after last dose]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Duvakitug（SAR447189）
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

徳洲会グループ共同治験審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 1-3-1 Kudan Minami, Chiyoda-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07184944
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2025-521037-86
CTIS
CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：EFC18327

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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