臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月18日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解維持試験 |
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| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugによる寛解維持療法の有効性及び安全性を検討する試験（SUNSCAPE-2） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本試験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解維持試験である。 - 試験期間は最長286週間で、以下の期間が含まれる。 - - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ - - 240週間の非盲検継続投与（OLE）サブスタディ - - 45日間の追跡調査 注：OLEサブスタディに登録されない被験者の試験期間は、40週間の寛解維持療法期間及び45日間の追跡調査を含め、最長46週間である。 - 投与期間は最長280週間で、以下の期間が含まれる。 - - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ - - 240週間のOLEサブスタディ - 実施医療機関への来院の合計回数は最大32回である。 - - 21回：主要寛解維持療法サブスタディ - - 11回：OLEサブスタディ |
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| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集前 | ||
| Duvakitug（SAR447189）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250580 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解維持試験 |
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis |
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| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugによる寛解維持療法の有効性及び安全性を検討する試験（SUNSCAPE-2） |
A maintenance study to investigate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (SUNSCAPE-2) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明世会 高木医院 |
Takagi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / | 総合病院岡山協立病院 |
Okayama Kyoritsu Hospital |
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| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 蒲郡市民病院 |
Gamagori City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青山内科クリニック |
Aoyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza Central Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解維持試験である。 - 試験期間は最長286週間で、以下の期間が含まれる。 - - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ - - 240週間の非盲検継続投与（OLE）サブスタディ - - 45日間の追跡調査 注：OLEサブスタディに登録されない被験者の試験期間は、40週間の寛解維持療法期間及び45日間の追跡調査を含め、最長46週間である。 - 投与期間は最長280週間で、以下の期間が含まれる。 - - 40週間の主要寛解維持療法サブスタディ - - 240週間のOLEサブスタディ - 実施医療機関への来院の合計回数は最大32回である。 - - 21回：主要寛解維持療法サブスタディ - - 11回：OLEサブスタディ |
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| 3 | |||
| 2026年04月14日 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 2031年06月24日 | |||
| 671 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - ベースライン時点で18歳以上80歳以下の患者。各国で許容される場合は、発育状況がタナー段階5の定義を満たす16歳以上18歳未満の患者。 - 主要寛解維持療法サブスタディ：臨床的反応を達成し、SUNSCAPE-1試験終了時の内視鏡検査を完了した者。 - 非盲検継続投与（OLE）サブスタディ：主要寛解維持療法サブスタディ又はTV48574-IMM-20038試験を完了した者。 |
- Participants aged >=18 and <=80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development). - Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of SUNSCAPE-1. - Open-Label Extension (OLE) Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study. |
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| - 医学的状態又は遵守状況に対して、治験責任医師により本試験への参加が不適格と判断された者。 - Duvakitugに対する既知の過敏症があり、治験責任医師により本試験への参加が不適格と判断された者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator. - Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 薬剤：Duvakitug（SAR447189） 剤形：注射液、投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、投与経路：SC投与 投与群： - 被験薬群：Duvakitug－用量1 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：Duvakitug - 被験薬群：Duvakitug－用量2 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：Duvakitug - 被験薬群：Duvakitug－用量3 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：Duvakitug - プラセボ対照群：プラセボ 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：プラセボ |
Drug: Duvakitug (SAR447189) Pharmaceutical form: Injection Solution, Route of administration: Subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection Solution, Route of administration: SC injection Study Arms: - Experimental: Duvakitug - dose 1 SC injection as per protocol. - - Interventions: Duvakitug - Experimental: Duvakitug - dose 2 SC injection as per protocol. - - Interventions: Duvakitug - Experimental: Duvakitug - dose 3 SC injection as per protocol. - - Interventions: Duvakitug - Placebo Comparator: Placebo SC injection as per protocol. - - Interventions: Placebo |
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| 1. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：修正Mayoスコア（mMS）による臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ Mayoスコアは、潰瘍性大腸炎（UC）の疾患活動性を測定するためにデザインされた複合指標である。スコアの範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。臨床的寛解は、mMSスコア0～2（排便回数サブスコア［SFS］0又は1、直腸出血サブスコア［RBS］0、かつMayo内視鏡サブスコア［MES］0又は1［脆弱性を除外するようスコア1に修正］）と定義する。 |
1. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission by modified Mayo Score (mMS) [Time Frame: Week 40] Mayo Score is a composite index designed to measure ulcerative colitis (UC) disease activity. The score ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. Clinical remission is defined as mMS score of 0 to 2, including stool-frequency sub score (SFS) of 0 or 1, rectal bleeding sub score (RBS) of 0, and Mayo Endoscopic Subscore (MES) of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability). |
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| 1. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：内視鏡的改善が認められた被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 内視鏡的改善は、MES 0又は1（スコア1では脆弱性を除外）と定義する。 内視鏡検査は盲検化された中央読影者が評価し、以下の尺度に従ってスコア付けする：0＝正常又は非活動性、1＝軽症（発赤、血管透見像の減少）、2＝中等症（著明な発赤、血管透見像の消失、何らかの脆弱、びらん）、3＝重症（自然出血、潰瘍）。 2. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：組織学的・内視鏡的粘膜改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 組織学的・内視鏡的粘膜改善は、MES 0又は1で、脆弱性を示す所見がなく、Geboesスコア3.1以下と定義する。 Geboesスコアは6段階のグレードを有する。グレード0：構造変化のみ、グレード1：慢性炎症、グレード2：粘膜固有層の好中球及び好酸球、グレード3：上皮の好中球、グレード4：陰窩破壊、グレード5：びらん又は潰瘍。 3. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：副腎皮質ステロイドフリーの臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 4. 便意切迫感が認められなかった被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 便意切迫感の数値評価尺度（NRS）は、過去24時間以内に排便が必要になった急な又は突然の便意切迫感の重症度を測定するためにデザインされた患者報告ツールである。このツールは11ポイントの尺度を利用して評価し、0は「切迫感なし」、10は「最悪の切迫感」を表す。 5. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-Fatigue Short Form 7a Tスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 40］ PROMIS-Fatigue Short Form 7aは、7項目それぞれで5段階のリッカート尺度を用いるため、実測スコアの範囲は7～35となる。実測スコアを米国（US）の標準基準に基づいて、平均50、標準偏差10のTスコアに変換する。Tスコアが高いほど疲労が高いことを示す。 6. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：内視鏡的寛解が認められた被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 内視鏡的寛解は、MESが0と定義する。 7. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：寛解導入療法期間の終了時にmMSによる臨床的寛解を達成した被験者の部分集団を対象とした、mMSによる臨床的寛解を達成した被験者の割合（臨床的寛解の維持） ［評価期間：Week 40］ 臨床的寛解については、主たる評価項目参照。 8. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：NRSに基づく腹痛が認められなかった被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 腹痛のNRSは、過去24時間に発現した腹痛の重症度を、0「痛みなし」から10「想像しうる最悪の痛み」のスコアで評価するツールである。 9. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 40］ IBDQは、炎症性腸疾患（IBD）を有する患者の生活の質を評価するツールである。合計スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほど良好な生活の質と相関する。 10. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：UC関連で入院した被験者の割合 ［評価期間：Week 0からWeek 40まで］ 11. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：症候的（SFS及びRBS）改善が認められた被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 症候的改善は、複合臨床評価項目であるSFS及びRBSの合計がベースラインから30%以上の低下と定義する。 12. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：ベースラインから評価項目解析時までに臨床的寛解を達成し、かつステロイドを使用しなかった被験者の割合 ［評価期間：Week 40］ 13. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、試験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）、試験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率 ［評価期間：Week 0から治験薬の最終投与後45日まで］ 14. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：血清中Duvakitug濃度の推移 ［評価期間：Week 0からWeek 40まで］ 15. 主要寛解維持療法サブスタディ コホート1：試験治療下でDuvakitugに対して発現した抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［評価期間：Week 0からWeek 40まで］ 16. OLEサブスタディ：TEAE、TEAESI、TESAE及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率 ［評価期間：主要寛解維持療法のWeek 40から治験薬の最終投与後45日まで］ |
1. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with endoscopic improvement [Time Frame: Week 40] Endoscopic improvement is defined as MES of 0 or 1 (score of 1 excludes friability). Endoscopies were assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal or inactive disease; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). 2. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving histologic endoscopic mucosal improvement [Time Frame: Week 40] Histological endoscopic mucosal improvement is defined as MES of 0 or 1 without the evidence of friability and Geboes Score <=3.1. The Geboes score has 6 grades: Grade 0, structural change only; Grade 1, chronic inflammation; Grade 2, lamina propria neutrophils and eosinophils; Grade 3, neutrophils in epithelium; Grade 4, crypt destruction; and Grade 5, erosions or ulceration. 3. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with corticosteroid-free clinical remission [Time Frame: Week 40] 4. Proportion of participants with no bowel urgency [Time Frame: Week 40] The Numerical Rating Scale (NRS) for bowel urgency is a patient-reported tool designed to measure the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency". 5. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue Short Form 7a T-score [Time Frame: Baseline, Week 40] The PROMIS Fatigue Short Form 7a uses a 5-point Likert scale for each of its 7 items, resulting in a raw score range of 7 to 35. This raw score is then converted into a T-score, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, based on United States (US) national norms. Higher T-scores indicate greater fatigue. 6. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with endoscopic remission [Time Frame: Week 40] Endoscopic remission is defined as MES of 0. 7. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission by mMS, in the subset of participants who achieved clinical remission by mMS at the end of induction period (maintenance of clinical remission) [Time Frame: Week 40] Refer to the primary outcome for the "clinical remission". 8. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with no abdominal pain by NRS [Time Frame: Week 40] The abdominal pain NRS is a tool to rate the severity of abdominal pain over the past 24 hours using a score of 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain"). 9. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score [Time Frame: Baseline, Week 40] IBDQ is a tool to the quality of life of individuals suffering from inflammatory bowel disease (IBD). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores correlating to a better quality of life. 10. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidence of UC-related hospitalizations [Time Frame: Week 0 through Week 40] 11. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants with symptomatic (SFS and RBS) response [Time Frame: Week 40] Symptomatic response is defined as >=30% decrease from baseline in the composite clinical endpoint of the sum of SFS and RBS. 12. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Proportion of participants achieving clinical remission and no steroid use from the baseline to the time of endpoint analysis [Time Frame: Week 40] 13. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation [Time Frame: Week 0 through 45 days after last dose] 14. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Serum concentration of duvakitug measured over time [Time Frame: Week 0 through Week 40] 15. Pivotal Maintenance Sub-Study Cohort 1: Incidence of treatment-emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) against duvakitug [Time Frame: Week 0 through Week 40] 16. OLE Sub-Study: Incidence of TEAEs, TEAESIs, TESAEs, and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation [Time Frame: Week 40 of pivotal Maintenance through 45 Days after last dose] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Duvakitug（SAR447189） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1 Kudan Minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07185009 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-521038-27 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18359 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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