臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月18日 | ||
| 令和8年9月30日 | ||
| 18歳以上の被験者を対象に Clostridioides difficile感染症の再発抑制における AZD5148の 有効性及び安全性を評価する第 IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| Clostridioides difficile感染症の再発抑制における AZD5148の有効性及び安全性を評価する第 IIb相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Prevention | ||
| 2 | ||
| Clostridioides difficile感染症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5148 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250579 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上の被験者を対象に Clostridioides difficile感染症の再発抑制における AZD5148の 有効性及び安全性を評価する第 IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD5148 for Prevention of Recurrence of Clostridioides difficile Infection in Individuals 18 Years of Age and Above (PRISM) | ||
| Clostridioides difficile感染症の再発抑制における AZD5148の有効性及び安全性を評価する第 IIb相試験 | A Phase IIb Study of the Efficacy and Safety of AZD5148 to Prevent Recurrence of Clostridioides difficile Infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 焼津市立総合病院 |
Yaizu City Hospital |
|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人近森会 近森病院 |
Chikamori-kai Medical Corporation Chikamori Hospital |
|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
Mishuku Hospital |
|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Prevention | |||
| 2 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2026年02月20日 | |||
| 2025年12月10日 | |||
| 2028年01月18日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Australia/Canada/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary /Italy/Spain/Sweden/UK/USA | ||
| 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上であり、同意取得を行う能力がなければならない。 同意取得時に以下に定義されるCDI の適格なエピソードが認められている者： - 2 暦日連続で 24 時間以内の不成形便（ブリストル便形状スケール 6 又は 7）が 3 回以上認められた（注：治験薬投与日に下痢が認められる必要はない）、かつ - このエピソード中に標準的な臨床診療の一環として（注：標準的な臨床診療の一部でない場合、毒素検査は事前スクリーニングとして実施することができる。この場合、被験者の同意が必要である）採取した便検体について、実施医療機関の C. difficile 毒素検査（例：免疫アッセイ又は CCNA）が陽性である、かつ - このエピソードに対する CDI の抗菌薬（フィダキソマイシン、バンコマイシン又はメトロニダゾール）が開始予定、又は投与中であること 注：無作為化及び治験薬投与時点において、被験者は計画された総投与期間が最短 10 日間から最長 28 日間の抗菌薬治療を開始していなければならない。治験薬は抗菌薬治療期間中の任意の時点で投与することができる。 体重35 kg 以上の者。 |
Participant must be >_ 18 years of age at the time of signing the informed consent, capable of giving signed informed consent. Participants with a qualifying C. difficile infection episode at the time of providing informed consent defined by: - History of 3 or more unformed stools (Bristol stool scale 6 or 7) in <_ 24 hours for 2 consecutive calendar days, (Note: Diarrhea is not required to be present on the day of IMP administration) and - Positive local C. difficile toxin test (eg, immune assay or CCNA) on a stool sample collected during this episode, as part of routine clinical care (Note: Toxin testing, where not part of routine clinical care, may be conducted as a pre- screening activity; if this occurs, participant consent is required), and - Planned initiation or receipt of antibacterial drug therapy for C. difficile infection (fidaxomicin, vancomycin or metronidazole) for this episode, Note: At the time of randomization and IMP administration, the participant must have started receiving the antibacterial drug therapy with a planned total treatment duration of at least 10 and at most 28 days at time of IMP administration. IMP can be administered at any point during the antibacterial drug therapy. Body weight >_ 35 kg |
||
| コントロール不良の炎症性腸疾患の既往歴を有する者。炎症性腸疾患の既往を有する被験者については、疾患が臨床的にコントロールされており、現在の症状が炎症性腸疾患の再燃よりも CDI に起因する可能性が高いと治験責任（分担）医師によって判断される場合は組み入れ可とする。 日常的に軟便を排泄するようなCDI 以外の状態を有する者（例：ストーマ造設患者） 組入れの24 時間以内にCDI の手術が予定されている者。 中毒性巨大結腸症及び／又は小腸イレウスの現病歴がある者。 結腸全摘除術の既往歴がある者。 組入れ前90 日以内に治験責任（分担）医師が評価した消化管の大手術（重大な腸切除術又はバイパス術等）を受けた者（虫垂切除又は胆嚢切除は除く）。 CDI の適格なエピソードに対して28 日間を超える標準抗菌薬治療を受ける予定である者。 CDIの適格なエピソードに対して、糞便微生物叢移植、糞便細菌叢製剤、又はLBPによる治療を受けている、若しくは治験薬投与後180 日間に予定している者。 ベズロトクスマブによる治療を、治験薬投与前180 日間に受けた、又はCDI の適格なエピソードに対して受けている若しくは予定している、又は治験薬投与後180 日間に予定している者。 |
Participants with a history of uncontrolled inflammatory bowel disease. Participants with a history of inflammatory bowel disease may be included if, in the opinion of the Investigator, their disease is clinically controlled and presenting symptoms are more likely attributable to CDI than to a flare of inflammatory bowel disease. Participant with a non - CDI (C. difficile infection) condition such that the participant routinely passes loose stool (eg, patients with an ostomy) Planned surgery for C. difficile infection within 24 hours of enrollment Current toxic megacolon and/or small bowel ileus Any history of total colectomy Major gastrointestinal surgery as assessed by the Investigator (eg, significant bowel resection or diversion) within 90 days before enrollment (this does not include appendectomy or cholecystectomy) Due to receive more than 28 days of antibacterial drug therapy for C. difficile infection for the qualifying C. difficile infection episode Receiving a fecal microbiota transplant, fecal microbiota product, or LBP for the qualifying CDI episode, or planned administration during the 180 days after IMP administration Treatment with bezlotoxumab in the 180 days before IMP administration, are receiving or planned administration for the qualifying episode of CDI, or planned administration during the 180 days after IMP administration. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Clostridioides difficile感染症 | Clostridioides difficile infection | ||
| あり | |||
| AZD5148、400 mg、単回投与、筋肉内または静脈内ボーラス投与／プラセボ（0.9%（w/v）塩化ナトリウム） | AZD5148, 400 mg, single dose, IM or IV push / Placebo (0.9% (w/v) sodium chloride) | ||
| 最初の再発Clostridioides difficile感染症の発現 [ 評価対象期間：1日目から91日目まで ] | First occurrence of recurrence of C difficile infection [ Time Frame: Day 1 through day 91 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5148 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目２番１号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07285213 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8820C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）