臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月17日 | ||
| PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした，一次治療における導入療法後の維持療法としてinavolisib + フェスゴの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ +フェスゴ併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象に，一次治療における導入療法後の維持療法として，inavolisib＋フェスゴ併用療法とプラセボ＋フェスゴ併用療法の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Fabiola Amair-Pinedo | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験では，未治療のHER2陽性進行乳癌患者を対象に，導入療法後の維持療法として，inavolisibとフェスゴを併用投与したときの有効性及び安全性をプラセボとフェスゴの併用投与と比較する。 | ||
| 3 | ||
| PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| Inavolisib、プラセボ、ペルツズマブ（遺伝子組換え），トラスツズマブ（遺伝子組換え），ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ドセタキセル水和物、パクリタキセル | ||
| なし、なし、フェスゴ配合皮下注 MA, フェスゴ配合皮下注 IN、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる | ||
| 千葉県がんセンター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250577 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした，一次治療における導入療法後の維持療法としてinavolisib + フェスゴの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ +フェスゴ併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of inavolisib in combination with phesgo versus placebo in combination with phesgo as maintenance therapy after first line induction therapy in participants with PIK3CA-mutated HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer | ||
| PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象に，一次治療における導入療法後の維持療法として，inavolisib＋フェスゴ併用療法とプラセボ＋フェスゴ併用療法の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Fabiola Amair-Pinedo | Fabiola Amair-Pinedo | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和7年11月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，未治療のHER2陽性進行乳癌患者を対象に，導入療法後の維持療法として，inavolisibとフェスゴを併用投与したときの有効性及び安全性をプラセボとフェスゴの併用投与と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2032年12月28日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/インド/イタリア/ヨルダン/ケニア/メキシコ/オマーン/ポーランド/シンガポール/ 南アフリカ/ 韓国/スペイン/台湾/チュニジア/トルコ/ウガンダ/イギリス | United States/ Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/Finland/France/Germany/Hong Kong/India/Italy/Jordan/Kenya/Mexico/Oman/Poland/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Tunisia/Turkey/Uganda/United Kingdom | ||
| ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1 ・組織学的又は細胞学的に確認され、記録された乳腺の腺癌であり、切除による根治が不可能な転移性又は局所進行性疾患を有する患者 ・HER2陽性が記録された腫瘍組織の中央検査で得られた有効な結果に基づき，HER2バイオマーカーの適格性が確認された患者 ・PIK3CA変異陽性の腫瘍状態が記録された腫瘍組織の中央検査で得られた有効な結果に基づき，PIK3CA変異バイオマーカーの適格性が確認された患者 ・ホルモン療法以外の全身術後又は術前補助療法完了から再発までの無病期間が6カ月以上の患者 ・心エコー（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による測定で、左室駆出率（LVEF）が50％以上 ・治験薬投与開始前の時点で，十分な血液機能及び臓器機能を有している患者 |
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 -Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection -Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity -Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status -Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months -LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA) -Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment |
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| ・局所進行又は転移性疾患に対して、PI3K，AKT，mTOR阻害薬、 又はPI3K-AKT-mTOR経路を阻害する作用機序を有する薬剤による治療歴がある患者 ・導入療法開始前に、局所進行又は転移性HER2陽性乳癌に対してホルモン療法以外の全身抗癌を受けた患者 ・炎症性腸疾患の既往又は活動性炎症性腸疾患を有する患者 ・HER2標的治療施行から6カ月以内に病勢進行が認められた患者 ・治験登録時点で全身治療を必要とする2型糖尿病を有する患者，又は1型糖尿病の合併症又は既往歴を有する患者 ・活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を有する患者 ・重度の肝機能障害、活動性のウイルス性又はその他の肝炎、自己免疫性肝疾患、硬化性胆管炎、現在のアルコール乱用、又は肝硬変を含む、臨床的に重大かつ活動性の肝疾患 ・症候性の活動性肺疾患（肺炎や間質性肺疾患を含む） ・軟膜・髄膜疾患又は癌性髄膜炎の合併症又は既往歴を有する患者 ・サイクル1 Day 1の前7日以内に静脈内抗生物質が必要な重篤な感染症が認められた患者 ・結果として起こり得る視力障害の予防又は治療のため治験期間中に内科的又は外科的治療が必要となると治験責任（分担）医師が判断する，眼又は眼内疾患が併存する患者 ・いずれかの眼に活動性の炎症性（ぶどう膜炎、硝子体炎等）又は感染性疾患（結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎等）を有する，若しくは特発性又は自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴を有する患者 |
-Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway -Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy -History or active inflammatory bowel disease -Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy -Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes -Participants with active HBV infection -Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis -Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease -Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis -Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1 -Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition -Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌 | PIK3CA-mutated HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| Inavolisib：1日1回9 mgを経口投与する。 プラセボ：1日1回経口投与する。 ペルツズマブ（遺伝子組換え），トラスツズマブ（遺伝子組換え），ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）：標準用量を皮下投与する。 ドセタキセル水和物：標準用量を静脈内投与する。 パクリタキセル：標準用量を静脈注射投与する。 |
Inavolisib: Inavolisib will be administered orally 9mg QD. Placebo: Placebo will be administered orally QD. Pertuzumab(Genetical Recombination), Trastuzumab(Genetical Recombination), Vorhyaluronidase Alfa(Genetical Recombination): Administer the standard dose by intravenous injection. Docetaxel Hydrate: Administer the standard dose by intravenous injection. Paclitaxel: Administer the standard dose by intravenous injection. |
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| 有効性 治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間（PFS） |
efficacy Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS) |
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| 安全性、有効性、薬物動態 ・全生存期間（OS） ・治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率（ORR） ・治験責任（分担）医師評価による奏効期間（DOR） ・治験責任（分担）医師評価による臨床的有用率（CBR） ・治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間2（PFS2） ・機能及び健康関連QOL（HRQoL）スコアの平均値およびベースラインからの平均変化量 ・有害事象が発現した治験参加者の割合 ・規定の時点におけるinavolisibの血漿中濃度 |
safety, efficacy, phamacokinetics "Overall Survival (OS) Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR) Investigator-Assessed Duration of Response (DOR) Investigator-Assessed Clinical Benefit Rate (CBR) Investigator-Assessed PFS2 Mean and Mean Changes from Baseline Score in Function and Health-Related Quality of Life (HRQoL) Percentage of Participants with Adverse Events Plasma Concentration of Inavolisib at Specified Timepoints |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Inavolisib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルツズマブ（遺伝子組換え），トラスツズマブ（遺伝子組換え），ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| フェスゴ配合皮下注 MA, フェスゴ配合皮下注 IN | |||
| 30500AMX00268, 30500AMX00269 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル水和物 | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
| 販売名、承認番号は医療機関によって異なる | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター倫理審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05894239 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| ６ IRBの名称等の電子メールアドレスにおいて、公式ホームページに記載なかったため，空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |