臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月17日 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する国際共同、第2/3 相試験（治験実施計画書番号：C6461004） | ||
| 進展型小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 進展型小細胞肺癌の成人治験参加者を対象に、第2相ではPF-08634404 と化学療法の併用療法の安全性及び忍容性を評価し、その後の第3相ではPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性をアテゾリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| PF-08634404 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250576 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する国際共同、第2/3 相試験（治験実施計画書番号：C6461004） | A GLOBAL PHASE 2/3 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| 進展型小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する試験 | A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和7年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進展型小細胞肺癌の成人治験参加者を対象に、第2相ではPF-08634404 と化学療法の併用療法の安全性及び忍容性を評価し、その後の第3相ではPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性をアテゾリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2025年12月24日 | |||
| 2032年01月31日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 今後更新 | Will be updated | ||
| Inclusion Criteria: •進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)であることが組織学的又は細胞学的に確定されている。 •ES-SCLCに対する全身療法(化学療法、放射線療法又は化学放射線療法)を受けていない治験参加者。 •限局型SCLCに対して治癒目的で化学/放射線療法を受けた患者のうち、最後の化学/放射線療法から少なくとも6カ月間治療を受けていない。 •RECIST Version1.1に基づき、標的病変として1つ以上の測定可能病変を有する。 •ECOG PSスコアが0又1以上である。 •十分な臓器機能を有する |
Inclusion Criteria: *Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). *Participants have not received systemic therapy (chemotherapy, radiotherapy, chemoradiation) for ES-SCLC. *Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC *Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST V1.1. *Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. *Adequate organ function |
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| 除外基準: •活動性のCNS病変（脳幹、髄膜、脊髄転移又は圧迫等）を有する患者は除外する。 •軟髄膜疾患 •臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する •3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある •過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する |
Exclusion Criteria: *known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression *Leptomeningeal disease *Clinically significant risk of hemorrhage or fistula *history of another malignancy within 3 years *active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
| あり | |||
| •薬剤名: PF-08634404 ◦点滴用濃縮液 •バイオ医薬品: アテゾリズマブ ◦静注用注射剤 •薬剤名: 化学療法 ◦静注用注射剤 |
*Drug: PF-08634404 -Concentrate for solution for infusion *Biological: Atezolizumab -Injection for intravenous use *Drug: Chemotherapy -Injection for intravenous use |
||
| •第2相: 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）version1.1を用いて治験責任医師が評価する確定客観的奏効率（ORR）[期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦最良総合効果は、確定された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した参加者の割合と定義する。ORRはRECIST v1.1を用いて治験責任医師が評価する •第2相: 治験治療下で有害事象が発現した治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで] ◦有害事象の種類、発現頻度、重症度［NCI CTCAE version 5.0］、発現時期、重篤度及び因果関係で評価する。 •第3相: 全生存期間 (OS) [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。本試験の第2相においてOSは副次評価項目である。 |
*Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) is observed as best overall response. ORR using RECIST v1.1 as assessed by investigator. *Phase 2: Number of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame: Up to 90 days after the last dose of treatment] -Adverse Events (AEs) as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention. *Phase 3: Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. OS is secondary outcome measure in Phase 2 portion of the study. |
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| •RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦DORは、客観的奏効（CR又はPR）が最初に記録された日から、PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 •RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦PFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 •臨床検査値異常が認められた治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで] ◦臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）及び発現時期 •第2相: 用量制限毒性 (DLT)が発現した治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで] ◦DLT (事前に規定されたAEのうち、基礎疾患や外部の原因による毒性であることが明らかなものを除いた、治験治療に起因するもの) 発現率は、DLT評価期間中のDLT評価可能例のデータに基づいて推定される。 •薬物動態: PF-08634404の血清中濃度 [期間: 治験治療の最終投与後37日まで] •PF-08634404に対するADAの発現率 [期間: 治験治療の最終投与後37日まで] •第2相: 全生存期間 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 •第3相: RECIST version 1.1を用いて盲検下独立中央判定 (BICR)が評価するPFS [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦無増悪生存期間 (PFS)は、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくBICRの評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 •第3相: RECIST v1.1に基づくBICRの評価による確定ORR [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦ORRはRECIST v1.1に基づくBICRの評価による最良総合効果 (BOR)として確定CR又は確定PRをを達成した参加者の割合と定義する。 •第3相: RECIST v1.1に基づくBICRの評価によるDOR [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦RECIST version 1.1に基づくBICRの評価による客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST version 1.1に基づくBICRの評価によるPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。 •第3相:European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態／生活の質 (QoL)、機能及び症状スコアの平均スコア及びベースラインからの変化量 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦EORTC QLQ-C30は、国際的な臨床試験に参加している幅広い種類のがん患者に関連する健康関連の生活の質を定量的に測定するための質問票。 •第3相: EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)の平均スコア及びベースラインからの変化量 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦EORTC QLQ-LC13は、肺癌に特化したモジュールであり、一般的なEORTCがん質問票であるEORTC QLQ-C30に対する追加の13項目の質問票として機能する。 •第3相: EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL、機能及び症状スコアの悪化までの期間（TTｄD） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦TTdDは、無作為割り付け日から患者報告アウトカム（PRO）の悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する。 •第3相: EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽及び胸痛スコアのTTdD [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで] ◦TTdDは、無作為割り付け日から患者報告アウトカム（PRO）の悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する。 |
*Duration of Response (DOR) as assessed by Investigator based on RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of first documentation of PD or death due to any cause. *Progression Free Survival (PFS) as assessed by investigator based on RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, per RECIST v1.1, or death to any cause, whichever occurs first *Number of participants with Laboratory abnormalities [Time Frame: Up to 90 days after the last dose of treatment] -Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. *Phase 2: Number of Participants who Experience a Dose-Limiting Toxicity (DLT) [Time Frame: Up to 90 days after the last dose of treatment] -DLT (any of the prespecified AEs that are attributable to study treatment(s), excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes) rate estimated based on data from DLT-evaluable participants during the DLT evaluation period. *Pharmacokinetics: Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment] *Incidence of antidrug antibody against PF-08634404 [Time Frame: Up to 37 days after the last dose of treatment] *Phase 2: Overall Survival [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. *Phase 3: PFS using RECIST v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective progressive disease (PD) assessed by BICR per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. *Phase 3: Confirmed ORR using RECIST v1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a best overall response (BOR) of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by BICR. *Phase 3: DOR using RECIST v1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by BICR assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. *Phase 3: Mean scores and Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL), function, and symptom scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials. *Phase 3: Mean scores and Change from Baseline on the EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module that serves as an additional 13 item questionnaire to the general EORTC cancer questionnaire, the EORTC QLQ-C30. *Phase 3: Time to definitive deterioration (TTdD) in the global health status/QoL, function, and symptom scores on the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery. *Phase 3: TTdD in the dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC QLQ-LC13 [Time Frame: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant] -TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-08634404 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目２番１号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07226999 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |