臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月16日 | ||
| 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | ||
| 局所進行性または転移性腫瘍患者を対象としたABBV-CLS-484の試験 | ||
| 坂西 竜一 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 用量漸増パート • ABBV-CLS-484を単独投与及びPD-1標的薬又はVEGFR TKIと併用投与したときのABBV-CLS-484の安全性，忍容性及びPKを評価する。 • ABBV-CLS-484を単独投与及びPD-1標的薬又は VEGFR TKIと併用投与したときのABBV-CLS-484の拡大パート推奨用量及び / 又は最大耐量（MTD）を決定する。 用量拡大パート • 局所進行又は転移性，R/R頭頸部扁平上皮癌（以下「HNSCC」），R/R非小細胞肺癌（以下「NSCLC」）及び進行淡明細胞型腎細胞癌（以下「ccRCC」）を対象に，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（以下「RECIST v1.1」17）に基づき，ABBV-CLS-484を単独投与したときの客観的奏効率（以下「ORR」）を評価する。等 |
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| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-CLS-484、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カボザンチニブリンゴ酸塩 | ||
| なし、なし、なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250571 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | A Phase 1 Study with ABBV-CLS-484 Alone and in Combination in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Tumors | ||
| 局所進行性または転移性腫瘍患者を対象としたABBV-CLS-484の試験 | Study With ABBV-CLS-484 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂西 竜一 | Sakanishi Ryuichi | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-8568-8174 | |||
| ryuichi.sakanishi@thermofisher.com | |||
| 坂西 竜一 | Sakanishi Ryuichi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K. K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8568-8174 | |||
| ryuichi.sakanishi@thermofisher.com | |||
| 令和3年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 用量漸増パート • ABBV-CLS-484を単独投与及びPD-1標的薬又はVEGFR TKIと併用投与したときのABBV-CLS-484の安全性，忍容性及びPKを評価する。 • ABBV-CLS-484を単独投与及びPD-1標的薬又は VEGFR TKIと併用投与したときのABBV-CLS-484の拡大パート推奨用量及び / 又は最大耐量（MTD）を決定する。 用量拡大パート • 局所進行又は転移性，R/R頭頸部扁平上皮癌（以下「HNSCC」），R/R非小細胞肺癌（以下「NSCLC」）及び進行淡明細胞型腎細胞癌（以下「ccRCC」）を対象に，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（以下「RECIST v1.1」17）に基づき，ABBV-CLS-484を単独投与したときの客観的奏効率（以下「ORR」）を評価する。等 |
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| 1 | |||
| 2021年04月08日 | |||
| 2021年05月19日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/イスラエル/韓国/スペイン/アメリカ合衆国 | France/Israel/South Korea/Spain/United States | ||
| 以下の主な適格基準を満たす体重 35 kg 以上の成人被験者を登録する。 単独投与及び併用投与の用量漸増：組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1 レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。登録コホートに応じて特定の基準が必要となる。 単独投与の HNSCC 用量拡大のみ：前治療歴が 1～3 レジメン（かつPD-1/PD-L1 標的療法を含む治療が 1 レジメン以下）で，米国食品医薬品局（以下「FDA」）が承認した PD-L1 免疫組織化学（以下「IHC」）法 a に基づき，腫瘍中に PD-L1 の発現（Combined Positive Score［以下「CPS」］1 以上）がみられる R/R HNSCC 患者。 単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与の ccRCC 用量拡大のみ：局所進行又は転移性疾患に対し，1 レジメン以上（かつ PD-1/PD-L1 標的療法を含む治療が 1 レジメン以下）の前治療歴がある進行 ccRCC 患者。 ペムブロリズマブとの併用投与の NSCLC 及びMSI-H 用量拡大のみ：以下の癌腫については，1 レジメン以上（かつ PD1/PDL1 標的薬を含む 1 レジメン以下）の前治療歴がある患者。 ・NSCLC(PD1/PD-L1標的両方による前治療の転記：再発)、腫瘍中にPD-L1発現（TPS1%以上）がみられるa。 ・NSCLC(PD1/PD-L1標的両方による前治療の転記：難治性)、腫瘍中にPD-L1発現（TPS1%以上）がみられるa。 ・MSI-H固形癌(PD1/PD-L1標的両方による前治療の転記：難治性)、PCR検査若しくはNGS検査によりMSI-H状態が確認された又はIHC検査によりdMMRが確認された局所進行又は転移性MSI-H固形癌。 a. 過去に実施した Agilent PD-L1 22C3（推奨），Ventana PD-L1 SP142，Ventana SP263 又は Dako 28-8 IHC 法に基づく PD-L1 検査結果を用いることができる。治験登録前に PD-L1 陽性が確認されていなければならない。PD-L1 IHC法の結果が入手できない場合，治験登録前に，指定された実施医療機関検査室又は治験依頼者が承認した中央検査機関で，当該被験者の腫瘍組織検体のPD-L1 の発現状態を検査しなければならない。 注：PD-1/PD-L1 療法による前治療後に再発した患者とは，PD-1/PD-L1 標的薬を含む 1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果 CR / PR（持続期間不問）又は 6 ヵ月を超える SD を達成したことがある患者を指す。 PD-1/PD-L1 療法に対して難治性の患者とは，PD-1/PD-L1 標的薬を含む 1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 による最良効果 CR / PR / SD を達成できなかった）患者を指す。 カボザンチニブとの併用投与の用量拡大のみ： • 1 種類のVEGFR TKI療法でRECIST v1.1による最良効果CR/PR/SDを達成した後に再発した局所進行又は転移性，進行ccRCCを有する患者。 • 直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者。 • 過去の治療ラインで関連毒性によりカボザンチニブの投与（単独投与又は併用投与）を中止していない患者。 • カボザンチニブの有効成分又はその他の成分に対する過敏症反応が確認されている患者は除外する。 • ガラクトース不耐症，総ラクターゼ欠乏症，グルコース・ガラクトース吸収不良症などの遺伝性疾患が確認されている患者は除外する（カボザンチニブの製剤にはラクトースが含まれるため）。 • コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する。 RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者。 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが 2 以下である患者。 12週間以上の生存が期待される患者。 治験薬の初回投与前のスクリーニング期間中に，臨床検査値が以下の基準に該当する患者。 • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）2倍以下。 • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下。 • 血清 / 血漿クレアチニンがULNの 1.5倍未満。 • Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式による推算糸球体濾過量（以下「eGFR」）としての腎クリアランス（米国国立衛生研究所［NIH］，米国国立糖尿病・消化器・腎疾病研究所［NIDDK］による計算法を使用）又は 24 時間蓄尿により測定した腎クリアランスが60 mL/min/1.73 m2以上。 • 好中球絶対数が1,500/mm3 以上（21日以内に顆粒球コロニー刺激因子の投与なし）。 • 血小板数が100,000/µL以上（7日以内に血小板輸血なし）。 • ヘモグロビンが9 g/dL 以上（14日以内に赤血球輸血なし）。 • 抗凝固療法を受けている場合を除き，国際標準比（INR），プロトロンビン時間又は活性化部分トロンボプラスチン時間が ULNの1.5倍以下。抗凝固療法を受けている場合，INRが治療目標の範囲内であること。 心拍数補正QT間隔が 470 msec未満（Fridericia の補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者。 未治療の脳転移又は髄膜転移がない患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする）。 脱毛症と薬物療法で良好にコントロールされている甲状腺機能低下症を除き，過去の抗がん治療に関連する Grade 2以上の毒性から回復している患者。 Grade 2以上の末梢性ニューロパチーから回復している患者。 B 型肝炎，C 型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がない患者。 うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2 以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がない患者。 Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がない患者。 本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がない患者。 |
Adult subjects weighing at least 35 kg who meet the following key eligibility criteria will be enrolled: For Monotherapy and Combination Dose Escalation: Subjects with histologically or cytologically proven metastatic or locally advanced tumors, for which no effective standard therapy exists, or where standard therapy has failed. Subjects must have received at least 1 prior systemic anticancer therapy for the indication being considered. Specific criteria are required depending on enrollment cohort. For Monotherapy HNSCC Dose Expansion only: Subjects with relapsed/refractory HNSCC who have received 1-3 prior lines of therapy (and no more than 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy) whose tumors express PD-L1 (combined positive score [CPS] >= 1) as determined by the Food and Drug Administration (FDA)-approved PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assays.a For Monotherapy and Pembrolizumab Combination ccRCC Dose Expansions only: Subjects with advanced ccRCC who must have been previously treated with at least 1 prior line of therapy (and no more than 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy) in the locally advanced or metastatic setting. For Pembrolizumab Combination NSCLC and MSI-H Dose Expansion only: For the following tumor types, subjects must have received at least 1 prior line of therapy (and no more than 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy): -NSCLC(outcome of prior PD-1/PD-L1 targeted therapy: relapsed), tumors express PD-L1 (TPS>=1%)a -NSCLC(outcome of prior PD-1/PD-L1 targeted therapy: refractory), tumors express PD-L1 (TPS>=1%)a -MSI-H tumors(outcome of prior PD-1/PD-L1 targeted therapy: refractory), Locally advanced or metastatic MSI-H tumors whose tumors are determined to have a MSI-H status by PCR or NGS tests, or dMMR by IHC tests. a. Prior PD-L1 test results per Agilent PD-L1 22C3 (preferred), Ventana PD-L1 SP142, Ventana SP263 or Dako 28-8 IHC assays are acceptable. PD-L1 positivity must be determined prior to enrollment. If PD-L1 IHC assay results are not available, the subjects tumor tissue samples must be tested at designated local or sponsor approved central lab for PD-L1 status prior to enrollment. Note: Relapsed from prior PD-1/PD-L1 therapy is defined as the subject having received at least 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy with a best response by RECIST v1.1 of CR/PR (any duration) or stable disease (for greater than 6 months) Refractory to PD-1/PD-L1 therapy is defined as having received at least 1 prior line containing PD-1/PD-L1 targeted therapy and have had disease progression (in the absence of best response of CR/PR/stable disease by RECIST v1.1) with PD-1/PD-L1 targeted therapy. For Cabozantinib Combination Dose Expansion only: -Subjects with locally advanced or metastatic, advanced ccRCC who have relapsed after no more than 1 prior VEGFR TKI therapy with a best response of CR/PR/stable disease by RECIST v1.1. -Subjects with no recent history of hemorrhage, including hemoptysis, hematemesis, or melena. -Subjects must not have discontinued cabozantinib due to related toxicity when administered as monotherapy or in combination in previous line(s) of treatment. -Subjects with known hypersensitivity reaction to active ingredients or other ingredients of cabozantinib are excluded. -Subjects with known hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption (since cabozantinib formulation contains lactose) are excluded. -Subjects with poorly controlled hypertension are excluded Measurable disease defined by RECIST 1.1 criteria. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2 Life expectancy of >= 12-weeks Laboratory values meeting the following criteria within the screening period prior to the first dose of study drug: -Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2 x the upper limit of normal (ULN). -Total bilirubin <= 1.5 x ULN. -Serum/plasma creatinine < 1.5 x ULN. -Renal clearance as estimated glomerular filtration rate (eGFR) by modification of diet in renal disease (MDRD) (using the National Institute of Health [NIH] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases [NIDDK] calculator) or measured by 24-hour urine collection of >= 60 mL/min/1.73 m2 -Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3 (with no granulocyte-colony stimulating factor) within 21 days. -Platelet count >= 100,000/uL (with no platelet transfusion within 7 days). -Hemoglobin >= 9 g/dL (with no red blood cell transfusion within 14 days). -International normalized ratio, prothrombin time, or activated partial thromboplastin time <= 1.5 x ULN unless on anticoagulant therapy. If the subject is on anticoagulant therapy, INR must be within therapeutic goal. QT interval corrected for heart rate < 470 msec (using Fridericia's correction), and no clinically significant electrocardiographic findings. No untreated brain or meningeal metastases (i.e., subjects with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment and have shown clinical and radiographic stability for at least 28 days after definitive therapy). No unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia and hypothyroidism that is well controlled with medications. No unresolved Grade 2 or higher peripheral neuropathy. No history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection. No recent history (within 6 months) of congestive heart failure (defined as New York Heart Association, Class 2 or higher), ischemic cardiovascular event, pericarditis, or clinically significant pericardial effusion or arrythmia. No recent history (within 6 months) of Childs-Pugh B or C classification of liver disease. No history of clinically significant medical and/or psychiatric conditions or any other reason that, in the opinion of the investigator, would interfere with the subject's participation in this study or would make the subject an unsuitable candidate to receive study drug. |
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| 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害のある患者は不適格とする。 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる患者は不適格とする（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者は不適格とする。 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある患者は不適格とする。 治験薬の初回投与前 28 日以内に大手術を受けた患者は不適格とする。 |
Subject must not have known gastrointestinal disorders making absorption of oral medications problematic. If treated with anti-PD-1/anti-PD-L1 targeting or other immunostimulatory agents in the past: excluded if had prior pneumonitis, prior Grade 3 or higher immune mediated toxicity, hypersensitivity to administered drug or drug related toxicity requiring discontinuation. Subject must not have an active autoimmune disease requiring systemic treatment in past 2-years (exceptions for endocrinopathies, vitiligo or atopic conditions). Subject must not have history of solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant. Subject must not have history of or ongoing interstitial lung disease or pneumonitis. Subject must not have had major surgery <= 28 days prior to first dose of study drug. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 単独投与用量漸増 進行固形癌患者に対し，ABBV-CLS-484を単独投与する。 併用投与の用量漸増 進行固形癌患者に対し，ABBV-CLS-484をペムブロリズマブ又はカボザンチニブと併用投与する。 単独投与用量拡大 局所進行又は転移，若しくは再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌，再発又は難治の非小細胞肺癌，及び進行淡明細胞型腎細胞癌に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484を単独投与する。 ペムブロリズマブ阻害薬との併用投与の用量拡大 局所進行又は転移のHNSCC，NSCLC，PD-1/PD-L1が無効のMSI-H固形癌，及びccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をペムブロリズマブと併用投与する。 カボザンチニブとの併用投与の用量拡大 VEGFR TKI による前治療後に再発した進行 ccRCC を有する被験者に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をカボザンチニブと併用投与する。 |
Monotherapy Dose Escalation ABBV-CLS-484 will be administered as a monotherapy in subjects with advanced solid tumors. Combination Dose Escalation ABBV-CLS-484 will be administered together with pembrolizumab or cabozantinib in subjects with advanced solid tumors. Monotherapy Dose Expansion ABBV-CLS-484 will be administered at the determined recommended dose in subjects with locally advanced or metastatic, relapsed or refractory head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), relapsed or refractory non-small cell lung cancer (NSCLC), and advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). Combination Dose Expansion with Pembrolizumab ABBV-CLS-484 will be administered at the determined recommended dose in combination with Pembrolizumab in subjects with locally advanced or metastatic HNSCC, NSCLC, MSI-H tumors refractory to PD-1/PD-L1, and advanced ccRCC. Combination Dose Expansion with Cabozantinib ABBV-CLS-484 will be administered at the determined recommended dose in combination with Cabozantinib in subjects with advanced ccRCC who relapsed after prior therapy with a VEGFR TKI. |
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| 有効性の主要評価項目（用量拡大パートのみ） RECIST v1.1 に基づき確定されたCR/PR 安全性評価項目 安全性評価は有害事象，臨床検査値，バイタルサイン，身体的所見及び心電図の結果の評価に基づき評価する。 薬物動態に関する評価項目 データに基づき可能な場合，以下の ABBV-CLS-484，PD-1 標的薬及び VEGFR TKI の PK パラメータを推定算出することができる。 • 最高血漿又は血清中濃度（以下「Cmax」）及び Cmax 到達時間（以下「Tmax」），終末相消失半減期（以下「t1/2」）並びに血漿又は血清中濃度–時間曲線下面積（以下「AUC」）。 • データ解釈に有用と考えられる場合には，追加のパラメータを算出し，解析を実施する場合がある。 • ABBV-CLS-484 測定用に採取した PK 用検体を用い，ABBV-CLS-484 の代謝物を探索的に測定する場合がある。 |
Primary Efficacy Endpoint (Dose Expansion Portion only) Confirmed CR/PR by RECIST 1.1 Safety Endpoints The safety evaluation will be based on the assessment of AEs, laboratory parameters, vital signs, physical examination results and electrocardiogram (ECG) results. Pharmacokinetic Endpoints The following PK parameters for ABBV-CLS-484, PD-1 targeting agent, and VEGFR TKI may be estimated, as data allow: -Maximum observed plasma or serum concentration (Cmax) and the time to Cmax (Tmax), the terminal phase elimination half-life (t1/2), and area under the plasma or serum concentration time curve (AUC). - Additional parameters may be calculated, and analyses may be conducted if useful in the interpretation of the data. -Exploratory analysis of potential metabolites of ABBV-CLS-484 may be conducted with the PK samples collected for ABBV-CLS-484. |
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| 有効性の副次評価項目（用量漸増パートのみ） RECIST v1.1 に基づき確定されたCR/PR |
Secondary Efficacy Endpoint (Dose Escalation Portion only) Confirmed CR/PR by RECIST 1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-CLS-484 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Calico Life Sciences LLC | |
| Calico Life Sciences LLC | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04777994 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |