臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月16日 | ||
| 末梢動脈疾患を有する治験参加者を対象にOrforglipronを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する試験：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 末梢動脈疾患を有する治験参加者におけるOrforglipronの有効性及び安全性（ATTAIN-PAD） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 末梢動脈疾患を有する治験参加者におけるOrforglipronの有効性及び安全性（ATTAIN-PAD） | ||
| 3 | ||
| 末梢動脈疾患 | ||
| 募集前 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 医療法人健清会那珂記念クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250570 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 末梢動脈疾患を有する治験参加者を対象にOrforglipronを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する試験：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Once Daily in Participants With Peripheral Artery Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial (J2A-MC-GZPR) | ||
| 末梢動脈疾患を有する治験参加者におけるOrforglipronの有効性及び安全性（ATTAIN-PAD） | Efficacy and Safety of Orforglipron in Participants With Peripheral Artery Disease (J2A-MC-GZPR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂記念クリニック |
Nakakinen clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三成会新百合ヶ丘総合病院 |
Shinyurigaoka General Hospital |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
北海道 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 末梢動脈疾患を有する治験参加者におけるOrforglipronの有効性及び安全性（ATTAIN-PAD） | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月04日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 1205 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/フランス/インド/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/韓国/台湾/イギリス | United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/France/India/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Slovakia/South Korea/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・ Fontaine分類II度の間欠性跛行を伴う症候性PADを有している ・ 足関節上腕血圧比(ABI)が0.90以下である |
- Have symptomatic PAD with intermittent claudication of Fontaine Stage II - Have an Ankle Brachial Index (ABI) of 0.9 or less |
||
| ・ 体格指数(BMI)が23kg/m2未満 ・ ヘモグロビンA1c(HbA1c)が10%を超えている ・ PAD以外の条件によって歩行能力が制限されている ・ 下肢の手術又は歩行能力に影響を及ぼすその他の手術を予定している ・ スクリーニング日前90日以内に末梢血行再建術を受けている、または臨床試験中に末梢血行再建術を受ける予定がある ・ スクリーニングの60日前に脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、冠動脈もしくは頸動脈の血行再建術、または不安定狭心症による入院があった ・ 現在、NYHA心機能分類 Class III-IVに分類されている心不全 |
- Have a body mass index (BMI) less than 23 kilogram per square meter (kg/m2) - Have Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10% - Have walking ability limited by conditions other than PAD - Have a planned lower limb surgery or any other surgery affecting walking ability - Had peripheral revascularization procedure within 90 days prior to the day of screening or planning to undergo peripheral revascularization during the clinical trial - Had stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, coronary or carotid revascularization, or hospitalization for unstable angina pectoris within 60 days prior to screening - Have heart failure presently classified as being in New York Heart Association class III - IV |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 末梢動脈疾患 | Peripheral Arterial Disease | ||
| あり | |||
| 薬:Orforglipron(別名:LY3502970) 経口投与 薬:プラセボ 経口投与 実験的:Orforglipron 経口投与 介入： 薬:Orforglipron プラセボ比較対象:プラセボ 経口投与 介入： 薬:プラセボ |
DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
||
| 定負荷トレッドミル検査での最大歩行距離のベースラインからの変化率 [ 期間:ベースライン、第52週 ] |
Percent Change from Baseline in Maximum Walking Distance On a constant load treadmill test [ Time Frame: Baseline, Week 52 ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人健清会那珂記念クリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Nakakinen clinic | |
| 茨城県茨城県那珂市中台745－5 | 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-353-2800 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07223593 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |