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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年12月16日
腰椎変性疾患により腰椎椎体間固定術を必要とする患者に対するRBBM-S1の有効性及び安全性を，標準的治療法である自家骨埋植と比較して評価する第I/II相探索治験
腰椎変性疾患により腰椎椎体間固定術を必要とする患者に対するRBBM-S1の有効性及び安全性を，標準的治療法である自家骨埋植と比較して評価する第I/II相探索治験
徳山　隆亮
ORTHOREBIRTH株式会社
腰椎椎体間固定術に対するRBBM-S1 の有効性及び安全性を評価、至適用量を決定する
1-2
腰部脊柱管狭窄症，腰椎変性すべり症，腰部脊椎分離症・分離すべり症，腰椎変性側弯症，腰椎不安定症，腰部椎間板症
募集中
RBBM-S1
OsteoAdapt
国保直営総合病院　君津中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月16日
jRCT番号 jRCT2031250569

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腰椎変性疾患により腰椎椎体間固定術を必要とする患者に対するRBBM-S1の有効性及び安全性を，標準的治療法である自家骨埋植と比較して評価する第I/II相探索治験 A Phase I/II exploratory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of RBBM-S1 in patients requiring lumbar interbody fusion for degenerative lumbar disease, in comparison with the standard treatment of autologous bone grafting.
腰椎変性疾患により腰椎椎体間固定術を必要とする患者に対するRBBM-S1の有効性及び安全性を，標準的治療法である自家骨埋植と比較して評価する第I/II相探索治験 A Phase I/II exploratory clinical trial to evaluate the efficacy and safety of RBBM-S1 in patients requiring lumbar interbody fusion for degenerative lumbar disease, in comparison with the standard treatment of autologous bone grafting.

（２）治験責任医師等に関する事項

徳山　隆亮 Tokuyama Ryusuke
/ ORTHOREBIRTH株式会社 ORTHOREBIRTH CO. LTD.
224-0032
/ 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号 15-3-303 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 224-0032
045-532-3650
tokuyama@orthorebirth.com
徳山　隆亮 Tokuyama Ryusuke
ORTHOREBIRTH株式会社 ORTHOREBIRTH CO. LTD.
224-0032
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号 15-3-303 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 224-0032
045-532-3650
tokuyama@orthorebirth.com
令和7年12月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

大鳥　精司 Ohtori Seiji
国立大学法人千葉大学医学部附属病院

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国保直営総合病院君津中央病院

Kimitsu Chuo Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

腰椎椎体間固定術に対するRBBM-S1 の有効性及び安全性を評価、至適用量を決定する
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年09月30日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1. 同意取得時年齢18歳以上で骨格が十分に成熟している日本人患者
2. 腰部脊柱管狭窄症，腰椎変性すべり症，腰部脊椎分離症・分離すべり症，腰椎変性側弯症，腰椎不安定症，又は腰部椎間板症により，1椎間の腰椎椎体間固定術が適応となる患者
3. 全身状態が安定し外科手術が可能な患者
4. 男性患者又は閉経後（卵巣摘出による閉経も含む）の女性患者
5. 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている患者		 1. Japanese patients aged 18 years or older at the time of informed consent, with fully matured skeletal development.
2. Patients for whom single-level lumbar interbody fusion is indicated due to lumbar spinal canal stenosis, degenerative spondylolisthesis, lumbar spondylolysis/spondylolisthesis, degenerative lumbar scoliosis, lumbar instability, or lumbar disc disease.
3. Patients whose general medical condition is stable and who are eligible for surgical intervention.
4. Male patients or female patients who are postmenopausal (including menopause due to oophorectomy).
5. Patients who have received a sufficient explanation of the study and have provided written informed consent.
1. 複数の椎間で手術を必要としている患者
2. 病変部位における腰椎固定術（除圧固定術含む）の既往歴を有する患者。ただし除圧術の既往歴を有する患者は除く。
3. DEXA法による骨密度値が対YAMで70%未満の患者，又は医師の判断により腰椎固定術が禁忌と判断された骨粗しょう症の患者
4. BMIが40以上の患者
5. 悪性腫瘍が存在する患者，若しくは同意取得時から過去5年以内の悪性腫瘍に対する放射線療法，又は化学療法の既往を有する患者。ただし，切除術のみを施行した患者，及び術後補助療法としてホルモン療法のみを施行した患者を除く。
6. 活動性全身感染症又は手術予定部位に感染を有する患者
7. 手術前30日以内に喫煙歴（電子タバコやニコチンを含む製品を含む）を有する患者
8. ループス，ライター病，リウマチ様疾患，又は全身性炎症に対して生物学的製剤を含む免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を含む全身性疾患を有する患者
9. 血糖コントロールが出来ていない糖尿病を有する患者
10. 骨代謝に影響を及ぼすことが知られている内分泌疾患又は代謝障害疾患を有する患者
11. 手術日前4週間以内に骨癒合に影響を及ぼす可能性のある以下の薬剤の投与を受けた患者
　1) 骨形成促進剤（PTH製剤）
　2) 抗スクレロスチンモノクローナル抗体
　3) 全身作用性のある副腎皮質ステロイド剤及び副腎皮質ステロイド含有製剤
　4) 免疫抑制剤
12. 治療に使用する治験薬，医療機器に対する過敏症又はアレルギーの既往を有する患者
13. 試験期間中に適切な避妊を行うことができない患者
14. 骨形成に使用される組換えタンパク質又はペプチドへの曝露歴を有する患者
15. 治験薬使用前1年以内に他の試験に参加していた患者
16. その他，治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 1. Patients requiring surgery at more than one intervertebral level.
2. Patients with a history of lumbar fusion surgery (including decompression with fusion) at the affected level; however, patients with a history of decompression alone are not excluded.
3. Patients whose bone mineral density (BMD) by DEXA is less than 70% of the young adult mean (YAM), or patients with osteoporosis for whom lumbar fusion surgery is judged to be contraindicated at the investigator's discretion.
4. Patients with a BMI of 40 or higher.
5. Patients with an existing malignant tumor, or those who have received radiotherapy or chemotherapy for a malignant tumor within the past five years from the time of informed consent. Patients who underwent tumor resection alone, or those who received only hormonal therapy as postoperative adjuvant therapy, are not excluded.
6. Patients with an active systemic infection or an infection at the planned surgical site.
7. Patients with a history of smoking (including electronic cigarettes and nicotine-containing products) within 30 days prior to surgery.
8. Patients with systemic diseases such as lupus, Reiter's disease, rheumatic disorders, or autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapy including biologics, or other systemic inflammatory conditions.
9. Patients with diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate.
10. Patients with endocrine or metabolic disorders known to affect bone metabolism.
11. Patients who have received any of the following medications that may affect bone healing within four weeks prior to surgery:
11-1. Bone-forming agents (PTH analogues)
11-2. Anti-sclerostin monoclonal antibodies
11-3. Systemic corticosteroids or corticosteroid-containing products
11-4. Immunosuppressive agents
12. Patients with a history of hypersensitivity or allergy to the investigational product or medical devices used in the study.
13. Patients who are unable to practice appropriate contraception during the study period.
14. Patients with prior exposure to recombinant proteins or peptides used for bone formation.
15. Patients who have participated in another clinical study within one year prior to investigational product administration.
16. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
腰部脊柱管狭窄症，腰椎変性すべり症，腰部脊椎分離症・分離すべり症，腰椎変性側弯症，腰椎不安定症，腰部椎間板症 lumbar stenosis, spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, instability, disc disease
あり
本試験では試験介入とは治験使用薬のことであり，本試験の治験使用薬は治験薬（RBBM-S1）のみである。
治験使用薬は、改変型ヒト遺伝子組換え骨形成タンパク質AMP2 を吸収性骨再生用材料「レボシス-Jに結合
させた骨形成促進薬である。
治験使用薬以外の試験介入は、治験使用機器相当としてRBBM-S1の固定のために使用する医療機器（ORTHOREBIRTH株式会社が製造したものではない医療機器又はORTHOREBIRTH株式会社のために第三者が製造したものではない医療機器）は，脊椎ケージの使用が許容される。		 The investigational medicinal product is an osteogenic agent in which the modified human recombinant bone morphogenetic protein AMP2 is bound to the absorbable bone regeneration material ReBOSSIS-J.
Trial interventions other than the investigational medicinal product may include the use of spinal cages as medical devices corresponding to the investigational device for the fixation of RBBM-S1, provided that such medical devices are not manufactured by ORTHOREBIRTH Co., Ltd. and are not manufactured by a third party for ORTHOREBIRTH Co., Ltd.
術後52 週目のCT画像評価による骨癒合 Bone fusion assessed by CT at 52 weeks postoperatively
1. 術後26 週目のCT 画像評価による骨癒合
2. 術後26，39，52 週目のX 線画像評価による骨癒合
3. 術後12，26，39，52 週目の腰椎変性疾患による腰痛，下肢痛のNRSのベースラインからの変化量
4. 術後12，26，39，52 週目のODIのベースラインからの変化量
5. 術後12 ， 26 ， 39 ， 52 週目のJOABPEQのベースラインからの変化量
6. 術後12，26，39，52 週目のEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
7. 52 週目までの骨癒合不全や偽関節による二次的な外科的介入の有無

＜安全性評価＞
・有害事象
・AMP2 薬物動態評価
・術後2，6，12，26，52 週目のCT 画像評価
・術後2，6，12，26，39，52 週目のX 線画像評価		 1. Bone fusion assessed by CT at 26 weeks postoperatively.
2. Bone fusion assessed by radiography at 26, 39, and 52 weeks postoperatively.
3. Change from baseline in NRS scores for low back pain and lower extremity pain due to degenerative lumbar disease at 12, 26, 39, and 52 weeks postoperatively.
4. Change from baseline in ODI at 12, 26, 39, and 52 weeks postoperatively.
5. Change from baseline in JOABPEQ at 12, 26, 39, and 52 weeks postoperatively.
6. Change from baseline in EQ-5D-5L at 12, 26, 39, and 52 weeks postoperatively.
7. Presence or absence of secondary surgical interventions due to nonunion or pseudoarthrosis up to week 52.

Safety evaluation:
Adverse events
Pharmacokinetic assessment of AMP2
CT imaging assessments at 2, 6, 12, 26, and 52 weeks postoperatively
Radiographic assessments at 2, 6, 12, 26, 39, and 52 weeks postoperatively

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RBBM-S1
OsteoAdapt
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ORTHOREBIRTH株式会社
ORTHOREBIRTH CO. LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国保直営総合病院　君津中央病院　治験審査委員会 Kimitsu Chuo Hospital IRB
千葉県木更津市桜井1010番地 1010, Sakurai, Kisarazu-shi, Chiba, Chiba
0438-36-1071
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスは未設定のためなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません