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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月15日
成人における喫煙再発リスクの低減に対するBrenipatide の有効性及び安全性をプラセボと比較
検討する第2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-Smk-1）
喫煙を中止し再喫煙の回避を希望する成人を対象としたブレニパチドの試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
喫煙を中止し再喫煙の回避を希望する成人を対象としたブレニパチドの試験
2
喫煙
募集前
LY3537031
なし
特定非営利活動法人全国臨床研究協議会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月15日
jRCT番号 jRCT2031250568

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人における喫煙再発リスクの低減に対するBrenipatide の有効性及び安全性をプラセボと比較
検討する第2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-Smk-1）		 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for Reduction in Risk of Relapse to Cigarette Smoking in Adults (RENEW-Smk-1) (J2S-MC-GZMO)
喫煙を中止し再喫煙の回避を希望する成人を対象としたブレニパチドの試験 A Study of Brenipatide in Adults Who Quit Smoking Cigarettes and Want to Avoid Relapse (J2S-MC-GZMO)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年10月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

みやざき RCクリニック

Miyazaki RC Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

Higashi Shinjuku Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団信濃会左門町クリニック

Samoncho Clinic

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

喫煙を中止し再喫煙の回避を希望する成人を対象としたブレニパチドの試験
2
2025年12月15日
2025年10月03日
2027年05月01日
222
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/中国 United States/China
・最近禁煙し、禁煙を継続する意欲がある
・治験期間中のスケジュールを確保し、必要な治験来院時に来院することが確信され、そ
の意志があり、必要に応じて治験薬の自己注射のような治験手順に従う意思があり、その能力があ
る		 - Have recently quit smoking and are motivated to stay quit from smoking
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits and are willing and able to follow study procedures as required, such as self-inject study intervention
・スクリーニング前180日以内に軽度のアルコール使用障害、軽度の大麻使用障害、またはタバコ使用障害を除く物質使用障害のエビデンスがある
・C-SSRS の「自殺念慮」の項で質問4 又は5 のいずれかに「はい」と回答し、かつ過去6 ヵ月以内に自殺念慮があった、又はC-SSRS の「自殺行動」の項で自殺関連行動のいずれかに「はい」と回答し、かつその行動が過去6 ヵ月以内に認められた
・重度の慢性閉塞性肺疾患、又は治験責任医師又は治験分担医師がリスクをもたらす可能性があると判断するその他の臨床的に重度の呼吸器疾患を有する
・スクリーニング前90 日又は消失半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）以内に臨床試験に参加し、実薬投与を受けた、又は実薬かどうかが不明である		 - Have evidence of any substance use disorder within the past 180 days prior to screening, except mild alcohol use disorder, mild cannabis use disorder, or tobacco use disorder
- Have answered yes to either Question 4 or Question 5 on the Suicidal Ideation portion of the C-SSRS and the ideation occurred within the past 6 months, or have answered yes to any of the suicide-related behaviors on the Suicidal Behavior portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
- Have severe chronic obstructive pulmonary disease, or any other clinically severe respiratory condition that in the investigator's opinion may pose a risk.
- Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
喫煙 Smoking
あり
薬剤:ブレニパチド(別名:LY3537031)
皮下投与
薬剤:プラセボ
皮下投与

【試験群】
実薬:ブレニパチド
ブレニパチドを皮下投与
介入:
薬剤:ブレニパチド

プラセボ対照群:プラセボ
プラセボを皮下投与
介入:
薬剤:プラセボ		 DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: Brenipatide
Brenipatide administered subcutaneously (SC).
Interventions:
Drug: Brenipatide
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC.
Interventions:
Drug: Placebo
一酸化炭素(CO)で確認する、許容されるスリップを伴う持続的な禁煙を達成した治験参加者の割合[期間:第1週~第24週] Percentage of Participants that Achieve Carbon Monoxide (CO)-Confirmed Continuous Abstinence from Cigarette Smoking with Allowed Slips [ Time Frame: Week 1 to Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537031
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人全国臨床研究協議会 Japan Conference of Clinical Research IRB
東京都東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo
03-6868-7022
jccr-info@jccr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07223840
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません