臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月15日 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 重症高トリグリセライド血症を有する成人治験参加者を対象としたLY3561774（Solbinsiran）の有効性及び安全性を検討する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 重症高トリグリセライド血症の治験参加者を対象としたSolbinsiran（LY3561774）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 重症高トリグリセライド血症の治験参加者を対象としたSolbinsiran（LY3561774）の試験 | ||
| 2 | ||
| 重症高トリグリセライド血症 | ||
| 募集中 | ||
| LY3561774 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250567 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症高トリグリセライド血症を有する成人治験参加者を対象としたLY3561774（Solbinsiran）の有効性及び安全性を検討する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY3561774 (Solbinsiran) in Adults With Severe Hypertriglyceridemia (J3F-MC-EZCC) | ||
| 重症高トリグリセライド血症の治験参加者を対象としたSolbinsiran（LY3561774）の試験 | A Study of Solbinsiran (LY3561774) in Participants With Severe Hypertriglyceridemia (J3F-MC-EZCC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 重症高トリグリセライド血症の治験参加者を対象としたSolbinsiran（LY3561774）の試験 | |||
| 2 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2025年10月25日 | |||
| 2027年07月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/中国 | United States/Canada/China | ||
| ・既往歴に基づき、空腹時トリグリセライドが500 mg/dL以上であることを示す過去のエビデンスがある ・スクリーニング期間中の別々の2回の来院時（7日以上の間隔をあける）の空腹時トリグリセライド濃度が500 mg/dL以上である ・Body mass index（BMI）が18.5 kg/m2以上45.0 kg/m2以下である |
- History of fasting triglyceride levels of >=500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history - Fasting triglyceride level >=500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart) - Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive) |
||
| ・スクリーニング前3ヵ月以内に、重大な動脈硬化性心血管イベントの既往歴がある ・スクリーニング前12ヵ月以内に急性膵炎の既往歴がある ・家族性カイロミクロン血症症候群が遺伝学的に確認され、診断されている ・CRISPRベース、ウイルスベクター媒介、又はその他の遺伝子改変技術など、遺伝子編集又は遺伝子治療の手法を用いた治療歴がある、又はそのような治療を予定している ・スクリーニング前3年以内に慢性アルコール乱用の既往歴がある |
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening - Have a history of acute pancreatitis within 12 months prior to screening - Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome - Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques - Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症高トリグリセライド血症 | Severe Hypertriglyceridemia | ||
| あり | |||
| 薬:Solbinsiran（LY3561774）皮下注射 薬:プラセボ皮下注射 実薬群:Solbinsiran Solbinsiranを皮下注射 プラセボ群:プラセボ プラセボを皮下注射 |
DRUG: Solbinsiran(Other Name: LY3561774) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Solbinsiran Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Solbinsiran Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
||
| Week 16～24の時間平均のベースラインからの平均変化量 | Change from Baseline in Triglycerides [ Time Frame: Baseline, Weeks 16-24 (Time-Average) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3561774 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07269210 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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