臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月12日 | ||
| 令和7年12月12日 | ||
| 転移性前立腺癌を有する被験者を対象にAZD0516 単剤療法及び抗癌剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する多施設共同、モジュール型第I/IIa 相、非盲検試験（SEACLIFF） | ||
| 転移性前立腺癌の被験者を対象としたAZD0516 単剤療法及び併用療法の第I/II 相試験（SEACLIFF） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 転移性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0516 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250565 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性前立腺癌を有する被験者を対象にAZD0516 単剤療法及び抗癌剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する多施設共同、モジュール型第I/IIa 相、非盲検試験（SEACLIFF） | A Modular Phase I/IIa, Open-label, Multi-centre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of AZD0516 as Monotherapy and in Combination with Anti-cancer Agents in Participants with Metastatic Prostate Cancer (SEACLIFF) (SEACLIFF) | ||
| 転移性前立腺癌の被験者を対象としたAZD0516 単剤療法及び併用療法の第I/II 相試験（SEACLIFF） | Phase I/II Study of AZD0516 as Monotherapy and in Combination in Participants with Metastatic Prostate Cancer (SEACLIFF) (SEACLIFF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hopital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hopital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2026年01月30日 | |||
| 2025年12月10日 | |||
| 2029年01月18日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/ブラジル/中国/フランス/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/イギリス | United States/Brazil/China/France/Italy/Poland /South Korea/Spain/United Kingdom | ||
| - 組織診又は細胞診により転移性前立腺腺癌と確定診断された者。局所的な高グレードの神経内分泌の特徴は許容される。 - PSA値が1 μg/L以上（1 ng/mL以上）で測定可能な者。 - 外科的又は内科的去勢を受けており、治療割付け前28日以内の血清テストステロン濃度が50 ng/dL以下（1.75 nmol/L以下）の者。両側精巣摘出術を受けていない被験者が性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）調節薬によるアンドロゲン除去療法（ADT）を継続中の場合、当該の治療が同意取得の2週間以上前に開始されていること、及び治験期間を通して治療を継続することが必須である。 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1の者。 - 輸血又は増殖因子による支持療法なしで十分な臓器及び骨髄機能を有する者（予定される治験薬の初回投与前21日以内）。 - ベースライン時に保存されていた、又は新たに採取されたホルマリン固定・パラフィン包埋（FFPE）腫瘍試料の提供が必須である。 - 転移性前立腺癌のエビデンスが現在記録されている者。 - スクリーニング時に、以下の基準の1つ以上が確認され、治験責任（分担）医師によりmCRPCの進行と判定された者： 1. PSAに基づく進行（PSA値が3回以上上昇し、各判定の間隔が1週間以上）。スクリーニング来院時のPSA値 が1 μg/L（1 ng/mL）以上。 2. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版の基準に従った軟部組織の画像診断に基づく病勢進行。Prostate Cancer Working Group 3の基準（PCWG3）に従ったPSAに基づく進行の有無は問わない。 3. PCWG3に基づいた、骨スキャンで2つ以上の新規骨病変の発現と定義される骨の画像診断に基づく病勢進行。PSAに基づく進行の有無を問わない。 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic adenocarcinoma of the prostate. Focal high grade neuroendocrine features are permitted. - Measurable PSA 1 mcg/L or more (1 ng/mL or more). - Surgically or medically castrated with serum testosterone levels 50 ng/dL or less (1.75 nmol/L or less) within 28 days or less before treatment allocation. Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) modulator for participants who have not undergone bilateral orchiectomy must be initiated at least 2 weeks prior to consent and must continue throughout the study. - Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Adequate organ and marrow function in the absence of blood transfusion or growth factor support (within 21 days prior to the scheduled first dose of study intervention). - Provision of baseline archival or newly obtained formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour sample is mandatory. - Documented current evidence of metastatic prostate cancer - Documented mCRPC progression at screening as assessed by the investigator with at least one of the following criteria: 1. PSA progression defined by a minimum of 3 rising PSA levels with an interval of or more 1 week between each determination. The PSA value at the screening visit should be 1 mcg/L or more (1 ng/mL). 2. Radiographic disease progression in soft tissue based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria with or without PSA progression as per prostate cancer working group 3 (PCWG3). 3. Radiographic disease progression in bone defined as the appearance of 2 or more new bone lesions on a bone scan as per PCWG3 with or without PSA progression. |
||
| - 癌関連の脊髄圧迫又は脳転移。ただし、無症候性で治療を受け、安定しており、治験組入れ前の4週間以上にわたって10 mg/日を超える用量のprednisone又は同等薬剤によるコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合を除く。 - 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する者。 - 前治療によるグレード2以上（NCI CTCAE第5.0版）の未消失の毒性が認められる者（ホルモン補充療法によりコントロール可能な尋常性白斑、脱毛症及び内分泌障害を除く）。 - 過去12カ月以内のコントロール不良の併発疾患。 - 心血管疾患を有する者（不整脈の既往、コントロール不良の高血圧、症候性低血圧、脳灌流障害の既往、症候性心不全、心筋症の既往歴又は現病歴、重度の弁膜性心疾患）。 - 悪性腫瘍の既往歴。 - 非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴。 - 結核及びB型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染を除外する。 - 出血素因が既知である者。 - 臨床的に重度の肺障害を有する者。 - 骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）を有する、又はMDS／AMLを示唆する特徴が認められる者。 - STEAP2標的モダリティ、トポイソメラーゼ活性又は代謝酵素を阻害する化学療法剤による治療歴がある者。 |
- Cancer related spinal cord compression, or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring continuous corticosteroids at a dose of more 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to study enrolment. - History of leptomeningeal carcinomatosis. - Unresolved toxicities of Grade 2 or more (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) from prior therapy (excluding vitiligo, alopecia, and endocrine disorders that are controlled with replacement hormone therapy). - Uncontrolled intercurrent illness within the last 12 months. - Cardiovascular disorder (History of arrhythmia, uncontrolled hypertension, symptomatic hypotension, history of brain perfusion problems, symptomatic heart failure, prior or current cardiomyopathy, severe valvular heart disease) - History of malignancy - History of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis - Active infection exclusions, including tuberculosis and infections with Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Human Immunodeficiency Virus (HIV). - Any known predisposition to bleeding - Clinically severe pulmonary compromise - Participants with Myelodysplastic syndrome (MDS)/Acute Myeloid Leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML. - Previous treatment with a STEAP2 targeting modality, chemotherapeutic agent that inhibits topoisomerase activity or metabolic enzymes. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性前立腺癌 | Metastatic Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 投与群1：AZD0516単剤 mCRPCを有する参加者はAZD0516単剤の投与を受ける。 投与群2：AZD0516 + AZD9574 mCRPCを有する参加者はAZD0516とAZD9574の併用療法を受ける。 |
Experimental: Arm 1: AZD0516 monotherapy Participants with mCRPC will receive AZD0516 monotherapy. Experimental: Arm 2: AZD0516 + AZD9574 Participants with mCRPC will receive AZD0516 in combination with AZD9574. |
||
| - モジュール1及び2：パートA及びB：AE、SAE、AESIを発現した被験者数 パートA：AZD0516の単剤療法及び抗癌剤との併用療法の安全性及び忍容性を評価し、MTD及び／又はRDEを決定する。 パートB：AZD0516の単剤療法及び抗癌剤との併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 - モジュール1及び2：パートA：DLTを発現した被験者数 AZD0516の単剤療法及び抗癌剤との併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 - モジュール1：パートB及びC、モジュール2：パートB：PSA50奏効率における被験者の割合 PSA50 奏効率は、ベースラインからベースライン後の最低値まででPSAが50%以上低下した被験者の割合と定義する。 |
- Module 1 and 2: Parts A and B: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interests (AESIs) Part A: To assess the safety and tolerability and to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Dose for Expansion (RDE) of AZD0516 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents. Part B: To assess the safety and tolerability of AZD0516 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents. - Module 1 and 2: Part A: Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) To assess the safety and tolerability of AZD0516 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents. - Module 1: Parts B and C and Module 2: Part B: Percentage of participants with Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 response rate The PSA50 response rate is defined as the percentage of participants achieving 50% or more decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0516 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07181161 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した 第6項に記載のIRBは、電話番号とEmailアドレスを原則掲載しないため記載していない モジュール2への日本参加は未定である。 | |
| D9520C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |