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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月9日
骨粗鬆症患者を対象としたアバロパラチド製剤のテリパラチド製剤に対する心血管系事象発現リスクを評価するためのEBM Providerを用いたコホート調査
骨粗鬆症患者を対象としたアバロパラチド製剤のテリパラチド製剤に対する心血管系事象発現リスクを評価するためのEBM Providerを用いたコホート調査
製造販売後調査等　お問い合わせ窓口
帝人ファーマ株式会社
本剤の販売開始から約5年間（2023年1月～2027年12月）の期間において、骨粗鬆患者を対象に、本剤の新規処方を開始した患者集団と対照薬の新規処方を開始した患者集団の心血管系事象の発現リスクを比較することで、本剤の心血管系事象の発現リスクを評価する。
N/A
骨粗鬆症
募集中
アバロパラチド
オスタバロ皮下注カートリッジ 3 ㎎/1.5 ㎎
匿名加工情報を取扱い、倫理指針適用範囲外のためなし

管理的事項

研究の種別 その他
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月9日
jRCT番号 jRCT2031250561

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

骨粗鬆症患者を対象としたアバロパラチド製剤のテリパラチド製剤に対する心血管系事象発現リスクを評価するためのEBM Providerを用いたコホート調査 Cohort Study using EBM Provider for Evaluation of the Risk of Cardiovascular Events associated with Abaloparatide versus with Teriparatide in Patients with Osteoporosis
骨粗鬆症患者を対象としたアバロパラチド製剤のテリパラチド製剤に対する心血管系事象発現リスクを評価するためのEBM Providerを用いたコホート調査 Cohort Study using EBM Provider for Evaluation of the Risk of Cardiovascular Events associated with Abaloparatide versus with Teriparatide in Patients with Osteoporosis

（２）治験責任医師等に関する事項

製造販売後調査等　お問い合わせ窓口 Contact for Post-marketing surveillance and relate studies
/ 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
100-8585
/ 東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3506-4352
TNG_contact_gpsp@teijin.co.jp
製造販売後調査等　お問い合わせ窓口 Contact for Post-marketing surveillance and relate studies
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
100-8585
東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3506-4352
TNG_contact_gpsp@teijin.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本剤の販売開始から約5年間（2023年1月～2027年12月）の期間において、骨粗鬆患者を対象に、本剤の新規処方を開始した患者集団と対照薬の新規処方を開始した患者集団の心血管系事象の発現リスクを比較することで、本剤の心血管系事象の発現リスクを評価する。
N/A
2023年01月01日
2025年09月11日
2027年12月31日
4000
観察研究 Observational
なし NONE
下記のすべての条件を満たす患者をコホートに組み入れる。
・組み入れ期間（2023年1月～2027年12月）の間に骨粗鬆症の診断があり、骨粗鬆症の診断の同月に本剤又は対照薬の新規処方を受けている。新規処方の定義については、本剤又は対照薬の初回処方日の前日から遡る180日間に、本剤又は対照薬のいずれの処方も受けていない場合、新規処方とする。
・フォローアップ開始日（13.4.2「フォローアップ開始日の定義」参照）の180日以上前に医療記録が存在する。		 Patients meeting all of the following conditions are to be enrolled in the cohorts:
Patients receiving a diagnosis of osteoporosis during the enrollment period (from January 2023 through December 2027) and who were newly prescribed with OSTABALO or the control drug in the same month as they received the diagnosis of osteoporosis. In the case that OSTABALO or the control drug is prescribed for a patient previously unprescribed with either drug during the 180 days prior to and including the day before the prescription date of OSTABALO or the control drug, this is regarded as a new prescription.
Medical records available for at least 180 days prior to the initial follow-up date (see "13.4.2 Definition of Initial Follow-up Date").
以下に該当する患者は本調査から除外する。
・フォローアップ開始日同日に本剤及び対照薬の処方を受けている。		 Patients meeting the following criterion are to be excluded from this survey:
Patients who were prescribed with OSTABALO and the control drug at the same date as the initial follow-up date.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨粗鬆症 Osteoporosis
なし
脳出血、脳梗塞、急性冠症候群を構成要素とした複合心血管系事象 Composite cardiovascular events including intracerebral hemorrhage, cerebral infarction, and acute coronary syndrome
心血管系事象の複合エンドポイントの各構成要素 Each component of the composite endpoint of cardiovascular events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アバロパラチド
オスタバロ皮下注カートリッジ 3 ㎎/1.5 ㎎
30300AMX00254000、30400AMX00398000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

帝人ファーマ株式会社
Teijin Pharma Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

匿名加工情報を取扱い、倫理指針適用範囲外のためなし Not applicable
東京都東京都なし Not applicable, Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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