臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解導入試験 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を検討する寛解導入試験（SUNSCAPE-1） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本試験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解導入試験である。 試験の内容を以下に示す。 - 試験期間は最長35週間で、以下の期間が含まれる。 - - スクリーニング期間 - - 12週間のサブスタディ1（単群、非盲検、寛解導入Feeder試験）又はサブスタディ2（主要寛解導入試験） - - 12週間のサブスタディ3（ノンレスポンダーを対象とする継続寛解導入試験） - - 寛解維持試験（EFC18359試験）に組み入れられなかった被験者を対象とした45日間の追跡調査 - 各サブスタディの投与期間は最長12週間である。 - 実施医療機関への規定来院回数は、サブスタディ1及びサブスタディ2では最大8回、継続寛解導入試験を完了した被験者では最大15回である。 |
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| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| Duvakitug（SAR447189）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250558 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解導入試験 | A multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3, induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を検討する寛解導入試験（SUNSCAPE-1） | An induction study to investigate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (SUNSCAPE-1) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和7年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明世会 高木医院 |
Takagi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / | 総合病院岡山協立病院 |
Okayama Kyoritsu Hospital |
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| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 蒲郡市民病院 |
Gamagori City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青山内科クリニック |
Aoyama Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza Central Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する寛解導入試験である。 試験の内容を以下に示す。 - 試験期間は最長35週間で、以下の期間が含まれる。 - - スクリーニング期間 - - 12週間のサブスタディ1（単群、非盲検、寛解導入Feeder試験）又はサブスタディ2（主要寛解導入試験） - - 12週間のサブスタディ3（ノンレスポンダーを対象とする継続寛解導入試験） - - 寛解維持試験（EFC18359試験）に組み入れられなかった被験者を対象とした45日間の追跡調査 - 各サブスタディの投与期間は最長12週間である。 - 実施医療機関への規定来院回数は、サブスタディ1及びサブスタディ2では最大8回、継続寛解導入試験を完了した被験者では最大15回である。 |
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| 3 | |||
| 2025年12月16日 | |||
| 2025年12月16日 | |||
| 2028年06月11日 | |||
| 980 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - スクリーニング時点で18歳以上80歳以下の患者。各国で許容される場合は、発育状況がタナー段階5の定義を満たす16歳以上18歳未満の患者。 - ベースラインの3か月以上前に中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を受けた者。 - 従来療法又は先進治療に対する反応不十分、反応消失又は不耐容が認められた者。 |
- Participants aged >=18 and <=80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development. - Confirmed diagnosis of moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) for at least 3 months prior to Baseline. - Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies. |
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| - クローン病（CD）又は分類不能な大腸炎を有する者。 - 潰瘍性直腸炎と診断されている者。 - ベースライン前3か月以内に腸切除術を受けた、又は過去に3回を超える腸切除術を受けた者。 - 高グレードの胃腸（GI）異形成の既往歴又は合併。 - 従来療法を受けているが、ベースライン前の用量が安定していない者。 - ベースライン前に併用禁止薬剤又は療法を受けている者。 - 抗腫瘍壊死因子様サイトカイン1A（TL1A）療法による治験の治療歴がある者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- Participants with Crohn's Disease (CD), indeterminate colitis. - Current diagnosis of Ulcerative Proctitis. - Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of >3 bowel resections. - Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia. - Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapies prior to baseline. - Participants with prohibited medications or therapies prior to baseline. - Participants with previous exposure to anti-tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A) investigational therapy. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 薬剤：Duvakitug（SAR447189） 剤形：注射液、 投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液、 投与経路：SC投与 投与群： - 被験薬群：Duvakitug－用量1 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：Duvakitug - 被験薬群：Duvakitug－用量2 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：Duvakitug - プラセボ対照群：プラセボ 治験実施計画書に従ってSC投与。 - - 治験介入：プラセボ |
Drug: Duvakitug (SAR447189) Pharmaceutical form: Solution for Injection Route of administration: Subcutaneous (SC) injection Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: SC injection Study Arms: - Experimental: Duvakitug - dose 1 SC injection as per protocol. - - Interventions: Duvakitug - Experimental: Duvakitug - dose 2 SC injection as per protocol. - - Interventions: Duvakitug - Placebo Comparator: Placebo SC injection as per protocol. - - Interventions: Placebo |
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| 1. 臨床寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 臨床寛解は、修正Mayoスコア（mMS）スコア0～2（排便回数サブスコア［SFS］0又は1、直腸出血サブスコア［RBS］0、かつMayo内視鏡サブスコア［MES］0又は1［脆弱性を除外するようスコア1に修正］）と定義する。 mMSはUCの疾患活動性を測定するためにデザインされた複合指標である。スコアの範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 |
1. Proportion of participants achieving clinical remission [Time Frame: Week 12] Clinical remission is defined as modified Mayo Score (mMS) score of 0 to 2, including stool-frequency sub score (SFS) of 0 or 1, rectal bleeding sub score (RBS) of 0, and Mayo Endoscopic Subscore (MES) of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability). mMS is a composite index designed to measure UC disease activity. The score ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. |
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| 1. 内視鏡的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的改善は、MES 0又は1（スコア1では脆弱性を除外）と定義する。 内視鏡検査は盲検化された中央読影者が評価し、以下の尺度に従ってスコア付けする：0＝正常又は非活動性、1＝軽症（発赤、血管透見像の減少）、2＝中等症（著明な発赤、血管透見像の消失、何らかの脆弱、びらん）、3＝重症（自然出血、潰瘍）。 2. mMSに基づく臨床反応を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 臨床反応は、mMSがベースラインから2ポイント以上かつ30%以上低下し、RBS 1以上低下又はRBSの絶対値が0又は1と定義する。 mMSはUCの疾患活動性を測定するためにデザインされた複合指標である。スコアの範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 3. 組織学的・内視鏡的粘膜改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 組織学的・内視鏡的粘膜改善は、MES 0又は1で、脆弱性を示す所見がなく、Geboesスコア3.1以下と定義する。 Geboesスコアは6段階のグレードを有する。グレード0：構造変化のみ、グレード1：慢性炎症、グレード2：粘膜固有層の好中球及び好酸球、グレード3：上皮の好中球、グレード4：陰窩破壊、グレード5：びらん又は潰瘍。 4. 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-Fatigue Short Form 7aのTスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 12］ PROMIS-Fatigue Short Form 7は、過去1週間の疲労の重症度及びその疲労が日常機能に及ぼす影響を評価するツールである。 5. 症候的（SFS及びRBS）寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 症候的寛解（排便回数［SF］及び直腸出血［RB］）：SFS 0又は1、かつRBS 0。 6. 便意切迫感が認められなかった被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 便意切迫感の数値評価尺度（NRS）は、過去24時間以内に排便が必要になった急な又は突然の便意切迫感の重症度を測定するためにデザインされた患者報告ツールである。このツールは11ポイントの尺度を利用して評価し、0は「切迫感なし」、10は「最悪の切迫感」を表す。 7. 夜間排便なしと報告した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 8. 症候的（SFS及びRBS）改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 4］ 症候的改善は、複合臨床評価項目であるSFS及びRBSの合計がベースラインから30%以上の低下と定義する。 9. 内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的寛解は、MESが0と定義する。 10. NRSに基づく腹痛が認められなかった被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 腹痛のNRSは、過去24時間に発現した腹痛の重症度を、0「痛みなし」から10「想像しうる最悪の痛み」のスコアで評価するツールである。 11. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースライン、Week 12］ IBDQは、炎症性腸疾患（IBD）を有する患者の生活の質を評価するツールである。合計スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほど良好な生活の質と相関する。 12. UC関連で入院した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ 13. 臨床寛解を達成し、かつステロイドを使用しなかった被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 14. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、試験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）、試験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率 ［評価期間：ベースラインから治験薬の最終投与後45日まで］ 15. 血清中Duvakitug濃度の推移 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ 16. 試験治療下でDuvakitugに対して発現した抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ |
1. Proportion of participants who achieve endoscopic improvement [Time Frame: Week 12] Endoscopic improvement is defined as MES of 0 or 1 (score of 1 excludes friability). Endoscopies were assessed by a blinded central reader and scored according to the following scale: 0 = Normal or inactive disease; 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern); 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, any friability, erosions); 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). 2. Proportion of participants achieving clinical response by mMS [Time Frame: Week 12] Clinical response is defined as a decrease from baseline in the mMS of >=2 points and at least a 30% reduction from baseline, and a decrease in RBS of >=1 or an absolute RBS of 0 or 1. mMS is a composite index designed to measure UC disease activity. The score ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity. 3. Proportion of participants achieving histological endoscopic mucosal improvement [Time Frame: Week 12] Histological endoscopic mucosal improvement is defined as MES of 0 or 1 without the evidence of friability and Geboes Score <=3.1. The Geboes score has 6 grades: Grade 0, structural change only; Grade 1, chronic inflammation; Grade 2, lamina propria neutrophils and eosinophils; Grade 3, neutrophils in epithelium; Grade 4, crypt destruction; and Grade 5, erosions or ulceration. 4. Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue Short Form 7a T-score [Time Frame: Baseline, Week 12] The PROMIS-Fatigue Short Form 7 is a tool that assesses fatigue severity and its impact on daily functioning over the past week. 5. Proportion of participants with symptomatic (SFS and RBS) remission [Time Frame: Week 12] Symptomatic remission (stool frequency [SF] and rectal bleeding [RB]): SFS of 0 or 1, and RBS of 0. 6. Proportion of participants with no bowel urgency [Time Frame: Week 12] The Numeric Rating Scale (NRS) for bowel urgency is a patient-reported tool designed to measure the severity of bowel urgency-the sudden or immediate need to have a bowel movement-experienced in the past 24 hours. This tool utilizes an 11-point scale for evaluation, where 0 represents "no urgency" and 10 signifies the "worst possible urgency". 7. Proportion of participants reporting no nocturnal bowel movements [Time Frame: Week 12] 8. Proportion of participants with symptomatic (SFS and RBS) response [Time Frame: Week 4] Symptomatic response is defined as >=30% decrease from baseline in the composite clinical endpoint of the sum of SFS and RBS. 9. Proportion of participants who achieve endoscopic remission [Time Frame: Week 12] Endoscopic remission is defined as MES of 0. 10. Proportion of participants with no abdominal pain by NRS [Time Frame: Week 12] The abdominal pain NRS is a tool to rate the severity of abdominal pain over the past 24 hours using a score of 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain"). 11. Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score [Time Frame: Baseline, Week 12] IBDQ is a tool to the quality of life of individuals suffering from inflammatory bowel disease (IBD). The total score ranges from 32 to 224, with higher scores correlating to a better quality of life. 12. Proportion of participants with UC-related hospitalization [Time Frame: Baseline through Week 12] 13. Proportion of participants achieving clinical remission and no steroid use [Time Frame: Week 12] 14. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs leading to permanent study intervention discontinuation [Time Frame: Baseline through 45 days after last dose] 15. Serum concentration of duvakitug measured over time [Time Frame: Baseline through Week 12] 16. Incidence of treatment-emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) against duvakitug [Time Frame: Baseline through Week 12] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Duvakitug（SAR447189） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1 Kudan Minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07184996 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-521035-37 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18325 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |