臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| Beamion LUNG-3：チロシンキナーゼドメイン活性化 HER2 変異を有する切除可能な早期非小細胞肺癌（II～IIIB 期）患者を対象として，術後補助単剤療法としてのゾンゲルチニブを標準治療と比較評価するランダム化対照多施設共同試 | ||
| Beamion LUNG-3：外科的に切除された HER2 変異を有する非小細胞肺癌の患者を対象として，ゾンゲルチニブの有用性を標準治療と比較検討する試験 | ||
| 小川 進太郎 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主要目的：切除可能な，組織学的に確認された早期非扁平上皮NSCLC と診断され，II～IIIB 期で，TKD 活性化 HER2 変異を有し，術前補助療法又は術後補助療法のいずれかによる前治療を受けた患者を対象として，DFS のログランク検定に基づき，医師が選択した SoC（IO 又は観察）に対するゾンゲルチニブの優越性を示す。 主な副次目的：全生存期間（OS）のログランク検定に基づき，ゾンゲルチニブの SoC に対する優越性を示す。 副次目的：医師が選択した SoC（IO 又は観察）と比較したゾンゲルチニブの有効性，安全性及び忍容性をさらに評価する。 |
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| 3 | ||
| 早期非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| Zongertinib | ||
| Hernexeos | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250554 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Beamion LUNG-3：チロシンキナーゼドメイン活性化 HER2 変異を有する切除可能な早期非小細胞肺癌（II～IIIB 期）患者を対象として，術後補助単剤療法としてのゾンゲルチニブを標準治療と比較評価するランダム化対照多施設共同試 | Beamion LUNG-3: A randomized, controlled, multi-center trial evaluating zongertinib as an adjuvant monotherapy compared with standard of care in patients with early-stage, resectable non-small cell lung cancer (Stage II-IIIB) harboring tyrosine kinase domainactivating HER2 mutations (Beamion LUNG-3) | ||
| Beamion LUNG-3：外科的に切除された HER2 変異を有する非小細胞肺癌の患者を対象として，ゾンゲルチニブの有用性を標準治療と比較検討する試験 | Beamion LUNG-3: A study to test whether zongertinib helps people with surgically removed, non-small cell lung cancer with HER2 mutations compared with standard treatment |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 進太郎 | Ogawa Shintaro | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| Global Clinical Development Operations | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和7年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究 センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的：切除可能な，組織学的に確認された早期非扁平上皮NSCLC と診断され，II～IIIB 期で，TKD 活性化 HER2 変異を有し，術前補助療法又は術後補助療法のいずれかによる前治療を受けた患者を対象として，DFS のログランク検定に基づき，医師が選択した SoC（IO 又は観察）に対するゾンゲルチニブの優越性を示す。 主な副次目的：全生存期間（OS）のログランク検定に基づき，ゾンゲルチニブの SoC に対する優越性を示す。 副次目的：医師が選択した SoC（IO 又は観察）と比較したゾンゲルチニブの有効性，安全性及び忍容性をさらに評価する。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2034年05月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/デンマーク/エジプト/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポルトガル/ルーマニア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ | United States of America/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Denmark/Egypt/France/Germany/Greece/Hong Kong/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Portugal/Romania/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey | ||
| 1. ICH-GCP 及び各国の法律に従って，治験参加前に同意文書に署名及び日付を記入した患者。 2. 同意取得時に年齢 18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では，法的年齢に達している患者。 3. 組織学的に確定診断された，組織型が非扁平上皮型の原発性 NSCLC 患者。 等 |
1 Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial 2 Patients must be more than 18 years old or over the legal age of consent in their country 3 Histology and tumor sample: Histologically confirmed diagnosis of primary NSCLC etc... |
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| 1. 混合型の組織型/神経内分泌マーカー（シナプトフィジン/CD56）陽性の NSCLC と診断されている患者。 2. 術後/術前補助療法として承認されている標的療法により治療可能な変異（例：EGFR 又はALK）が同時に発現している患者。非活性化 EGFR 変異を有する患者は適格とみなすことができる。 3. 外科的切除が不完全又は中止された（R1 以上）患者。 等 |
1. Diagnosis of NSCLC with mixed histology/positive neuroendocrine markers (synaptophysin/CD56) 2. Presence of any co-occurring actionable mutation for which there is an approved targeted therapy in the adjuvant/neoadjuvant setting (e.g. EGFR or ALK). Patients with non-activating EGFR mutations can be considered eligible 3. Incomplete or aborted surgical resection (R1 or greater) etc... |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験薬の投与中止 ・ 被験者が治験薬の投与中止を希望する場合 ・ 被験者が治験の重要な手順を遵守していないことが繰り返し確認され，治験担当医師及び治験依頼者の代理人の両方が，今後，治験要件を遵守する意思がない，又は遵守できないため，当該被験者の安全性を保証することはできないと判断した場合 ・ 被験者が被験薬又はその他の治験薬と相互作用する併用薬を使用する必要がある場合 ・ 被験者が医学的理由（手術，治験薬に起因する重篤又は重度の薬物性肝障害，その他の有害事象，その他の疾患若しくは妊娠により，治験薬の投与を受けられなくなった場合，又は有害事象により投与の中止が必要な場合 ・ 腫瘍が再発した場合 治験の中止 ・ 治験全体又は特定の実施医療機関で，予定された目標組入れ数に達することができない場合 ・ 初期の良好なベネフィット・リスク評価が無効になるような有効性又は安全性に関する新たな情報が得られた場合 ・ 治験の適正な実施を阻害する，GCP，治験実施計画書，又は治験の契約からの逸脱があった場合 ・ 本適応に対する本化合物の開発が終了した場合 |
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| 早期非小細胞肺癌 | Early non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：ゾンゲルチニブ 薬剤：ペムブロリズマブ 薬剤：アテゾリズマブ 薬剤：デュルバルマブ 薬剤：ニボルマブ |
Drug: Zongertinib Drug: Pembrolizumab Drug: Atezolizumab Drug: Durvalumab Drug: Nivolumab |
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| 治験担当医師の評価による DFS。DFS は，ランダム化から腫瘍の再発又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 | Disease-free survival (DFS) by investigator's assessment.DFS is defined as the time from randomization until recurrence of tumor or death from any cause, whichever occurs earlier. | ||
| ・OS。OS はランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。 ・治験薬の初回投与（観察群は，ランダム化）から腫瘍再発又は投与（治療）開始から 3 年のいずれか早い時点までの期間の，グレード 3 以上の治験と関連のある有害事象の発症。 |
- Key secondary endpoint: Overall survival (OS), defined as the time from randomization until death from any cause - Occurrence of trial-related Adverse Events (AEs) more than Grade 3 from first treatment administration (or from randomization for patients in the observation arm) until the earliest of tumor recurrence or 3 years since treatment start |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Zongertinib | |||
| Hernexeos | |||
| 30700AMX00225000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Trial IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 1479-0032 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |