臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| RSウイルス感染症の症状を有し，重症化のリスクの高い非入院成人を対象とした S-337395の安全性，忍容性，及び有効性を評価する，第 2b相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| RSウイルス感染症の症状を有し，重症化のリスクの高い非入院成人を対象とした S-337395の第 2b相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| RSVに感染し，重症化リスクが高い被験者を対象として，S-337395の安全性，忍容性及び有効性をプラセボと比較すること． | ||
| 2 | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| S-337395 | ||
| なし | ||
| 医療法人 誠和会 正田病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250549 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| RSウイルス感染症の症状を有し，重症化のリスクの高い非入院成人を対象とした S-337395の安全性，忍容性，及び有効性を評価する，第 2b相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of S-337395 in symptomatic nonhospitalized adults with respiratory syncytial virus who are at high risk of progression to severe disease | ||
| RSウイルス感染症の症状を有し，重症化のリスクの高い非入院成人を対象とした S-337395の第 2b相試験 | Phase 2b study of S-337395 in symptomatic nonhospitalized adults with respiratory syncytial virus who are at high risk of progression to severe disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和7年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人恵和会西岡病院 |
Nishioka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 紫波中央小児科 |
Shiwa Central Pediatrics |
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|---|---|---|---|
| / | きじまキッズクリニック |
Kijima Kids Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | がじゅまるクリニックつくば |
Gajumaru Clinic Tsukuba |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人イーハトーブ静内科 |
Shizuka Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会四谷内科 |
Yotsuya Naika |
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|---|---|---|---|
| / | のぐち内科クリニック |
Noguchi Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団細田診療所 |
Hosoda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会関野病院 |
Sekino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐藤クリニック |
Sato Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会スイング・ビル野崎クリニック |
Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ALTRYのがたクリニック |
Nogata Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DENみいクリニック代々木 |
MIH Clinic Yoyogi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山一ビル内科クリニック |
Medical Corporation YAMAICHI Bldg MEDICAL CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団千紀会吉田クリニック |
Iryohojinshadan Senkikai Yoshida Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人光仁会たかはし内科 |
Takahashi Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人細川外科クリニック |
Hosokawa Surgical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団昭峰会戸田内科・脳神経内科 |
Toda Internal Medicine ＆ Neurology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛明会もりぞの内科 |
Morizono Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人麻澄会とみた内科クリニック |
Tomita Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人燦宗会どい内科クリニック |
Doi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会新小文字病院 |
Shin Komonji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠和会藤木内科外科クリニック |
Fujiki Medical and Surgical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人えびのセントロクリニック |
Medical Corporation Ebino Centro Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| RSVに感染し，重症化リスクが高い被験者を対象として，S-337395の安全性，忍容性及び有効性をプラセボと比較すること． | |||
| 2 | |||
| 2025年12月02日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 192 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/台湾/ベトナム/ブルガリア/ポーランド/南アフリカ/アルゼンチン | United States/Taiwan/Vietnam/Bulgaria/Poland/South Africa/Argentina | ||
| ・スクリーニング時の年齢が 18歳以上の患者 ・無作為化前 72時間以内にウイルス性急性呼吸器感染症と一致する徴候及び/又は症状である発熱，鼻閉，鼻汁，咽喉痛，咳嗽，痰の分泌，息切れ，喘鳴のうち 1つ以上が新たに発現した又は悪化 (慢性的な場合) した患者 ・RSV感染症と診断された患者 ・RSV感染症の重症化リスク因子のうち 1つ以上を有する患者 |
- Participant must be 18 years of age or older at the time of screening - Participants who have new onset or worsening (if present chronically) of at least 1 of the following signs and/or symptoms consistent with a viral acute respiratory infection within 72 hours prior to randomization: fever, nasal congestion, nasal discharge, sore throat, cough, sputum production, shortness of breath, or wheezing - Participants diagnosed with RSV infection - Has at least 1 of the following risk factors for severe RSV disease |
||
| ・入院中である患者又はスクリーニングから 24時間以内の入院が予想される患者 ・基礎疾患，内科治療 ，化学療法，放射線療法，幹細胞又は実質臓器移植により，免疫機能が低下していると治験責任 (分担) 医師が判断した患者 ・重度の腎機能障害が既知であるもしくは疑われる，又は透析中の患者 ・スクリーニング前14日以内にRSV感染症の治療を目的とした治療を受けている患者 ・悪性腫瘍に対する化学療法または免疫療法を受けている患者 ・スクリーニング前7日以内にRSVワクチン接種を受けている患者 ・スクリーニング前の28日間に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）またはインフルエンザ感染症（検査結果が陽性）と診断された患者 ・スクリーニング時またはスクリーニング前28日以内に、病原体によるその他の臨床的に意義のある呼吸器感染症が確認されている患者 |
- Hospitalized or expected to be hospitalized within 24 hours of screening - Is considered by the investigator to be immunocompromised, due to an underlying medical condition or medical therapy, chemotherapy, radiation, stem cell or solid organ transplant - Suspicion or known severe renal impairment or ongoing dialysis - Has received a therapy intended to treat RSV infection within 14 days prior to screening - Is receiving chemotherapy or immunotherapy for malignancy - Has received RSV vaccination within 7 days prior to screening - Has had either confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) or influenza infection (test was positive) during the 28 days prior to screening - Has any other confirmed clinically relevant respiratory infection by any pathogen at, or within 28 days of screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルス感染症 | RS virus infection | ||
| あり | |||
| S-337395又はプラセボの経口投与 | S-337395 or placebo by oral administration | ||
| qRT‑PCR法 (鼻咽頭ぬぐい液) による RSV RNA量のベースラインからの変化量 | Change from baseline in RSV RNA load by qRT-PCR (nasopharyngeal swab) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-337395 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人 誠和会 正田病院 治験審査委員会 | Medical corporation Seiwakai Shoda Hospital IRB | |
| 群馬県安中市安中1丁目16-32 | 1-16-32 Annaka, Annaka city, Gunma, Gunma | |
| 027-382-1123 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 【6. IRBの名称等】IRBには電子メールアドレスが設定されていないため記載していない． | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |