臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月4日 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172 の第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検リン吸着薬併用試験 | ||
| 高リン血症患者を対象としたTS-172 の第Ⅲ相リン吸着薬併用試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172をリン吸着薬併用下で1 日20～60 mg 8週間投与した際の有効性について、プラセボを対照として優越性を検証するとともに、安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 高リン血症 | ||
| 募集前 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250548 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172 の第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検リン吸着薬併用試験 | A phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind, phosphate binder-combination study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on hemodialysis | ||
| 高リン血症患者を対象としたTS-172 の第Ⅲ相リン吸着薬併用試験 | A phase 3 study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on hemodialysis with phosphate binders | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|
山形県 |
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|
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| 山形県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、TS-172をリン吸着薬併用下で1 日20～60 mg 8週間投与した際の有効性について、プラセボを対照として優越性を検証するとともに、安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年01月05日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 来院1（-3週）の12週間以上前から週3回の血液透析（HD又はHDF）を受けている慢性腎臓病の高リン血症患者（外来） 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3. 来院1（-3週）の血清リン濃度が5.5 mg/dL以上10.0 mg/dL未満の患者 4. 少なくとも1種類のリン吸着薬が承認用量の範囲内で処方されており、かつ来院1（-3 週）の2週間前から全てのリン吸着薬の用法・用量が一定の患者 |
1. Hyperphosphatemia patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving hemodialysis (HD or HDF) 3 times a week for at least 12 weeks prior to Visit 1 (Week -3) 2. Patients aged >=18 years at the time of obtaining informed consent 3. Patients with a serum phosphorus concentration of >= 5.5 mg/dL and < 10.0 mg/dL at Visit 1 (Week -3) 4. Patients who have been prescribed at least one phosphate binder within the approved dosage, and the prescribed drug and dosage regimen should have been unchanged during the last 2 weeks prior to Visit 1 (Week -3) |
||
| 1. 来院1（-3週）から来院4（0週）までに血清intact PTH 濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者 2. 副甲状腺インターベンション（PTx、PEIT など）の施行歴のある患者 |
1. Patients with confirmed serum intact PTH concentration >500 pg/mL from Visit 1 (Week -3) to Visit 4 (Week 0) 2. Patients who have undergone previous parathyroid intervention (PTx, PEIT, etc.) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172をリン吸着薬併用下で1日20～60 mg 8週間経口投与する。 | Oral administration of TS-172 20~60 mg/day for 8 weeks with phosphate binders | ||
| 血清リン濃度（治験薬投与開始8週時における管理目標値達成割合） | Achievement rate of the target serum phosphorus level at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |