臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月4日 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 高齢又はunfit の大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する初回治療としてR-mini-CHOP 2 サイクル施行後にAZD0486 を投与したときの有効性及び安全性をR-mini-CHOP 6 サイクル施行時と比較する第III 相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験 | ||
| 高齢又はunfit のLBCL 患者を対象としたAZD0486 による初回治療 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 大細胞型B 細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0486 | ||
| なし | ||
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250546 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高齢又はunfit の大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する初回治療としてR-mini-CHOP 2 サイクル施行後にAZD0486 を投与したときの有効性及び安全性をR-mini-CHOP 6 サイクル施行時と比較する第III 相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験 | A Phase III, Multicentre, Open-label, Randomised Study Evaluating the Efficacy and Safety of R-mini-CHOP x 2 followed by AZD0486 versus R-mini-CHOP x 6 in Elderly or Unfit Participants with Newly Diagnosed Large B-cell Lymphoma (SOUNDTRACK-D2) | ||
| 高齢又はunfit のLBCL 患者を対象としたAZD0486 による初回治療 | AZD0486 1L Therapy for Elderly or Unfit Participants with LBCL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases center Komagome Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年01月05日 | |||
| 2025年12月03日 | |||
| 2033年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストリア/インド/オーストラリア/イタリア/ベルギー/ブラジル/ノルウェー/カナダ/ポーランド/中国/韓国/デンマーク/スペイン/フィンランド/スウェーデン/フランス/スイス/ドイツ/トルコ/香港/イギリス/ハンガリー/米国 | Austria/India/Australia/Italy/Belgium/Brazil/Norway/Canada/Poland /China/South Korea/Denmark/Spain/Finland/Sweden/France/Switzerland/Germany/Turkey/Hong Kong/UK/Hungary/USA | ||
| - 年齢が80 歳以上である、もしくは年齢が65～79 歳で、sGAに基づき「unfit」と分類され、かつ治験責任（分担）医師の判断により全用量R-CHOP の対象とはみなされない方 - WHO 分類第5 版血液リンパ系腫瘍分類に基づく未治療のLBCL（形質芽球性リンパ腫を除く）及び濾胞性大細胞型リンパ腫であることが組織学的に確定診断されている方 - 初回診断時に、Lugano 及びAnn Arbor 分類に基づくFDG-avid な測定可能病変を有する方 - Bulky mass を有するStage I（7.5 cm 以上）～IV の方 - 十分な骨髄機能、肝機能、腎機能、及び心機能を有する方 |
- Participants are either 80 years of age or older, OR 65 to 79 years of age or older and classified as unfit per sGA, and otherwise not considered candidates for full-dose R-CHOP per investigator assessment; - Histologically confirmed diagnosis of previously untreated LBCL as per WHO-HEM5 (excluding plasmablastic ly mphoma) and follicular large cell lymphoma; - FDG-avid and measurable disease as per Lugano and Ann Arbor staging; - Stage I bulky (7.5 cm and greater) to Stage IV; - ECOG performance status 0 to 2; - Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function. |
||
| - 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加は望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する疾患、又は治験実施計画書の遵守を危うくすると考えられる疾患のエビデンスのある方 - 移植後リンパ増殖性疾患、形質芽球性リンパ腫、リヒター形質転換と診断された者、及び低悪性度リンパ腫の既往歴又は現病歴を有する者（新規の形質転換又は複合リンパ腫を含む） - B細胞性非ホジキンリンパ腫による中枢神経系病変の既往歴を有する方 - 血球貪食性リンパ組織球症もしくはマクロファージ活性化症候群の既往歴を有する方 - 活動性又はコントロール不良の感染症を有する方 - 重大な心臓異常を有する方 - 症状管理のためのコルチコステロイド以外の抗リンパ腫療法を受けた方 - 活動性の自己免疫／炎症性疾患のため、長期免疫抑制療法を必要とする方 |
- As judged by the investigator, any evidence of diseases which make it undesirable for the participant to participate in the study, or that would jeopardise compliance with the protocol - Diagnosis of post-transplant lymphoproliferative disease, plasmablastic lymphoma, Richter's transformation, prior history of or concurrent indolent lymphoma (including de novo transformed or composite lymphoma). - History of CNS involvement by their B-NHL or history of clinically relevant CNS medical condition - Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS). - Active or uncontrolled infection - Major cardiac abnormalities - Prior anti-lymphoma therapy except for corticosteroids for symptom control - Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition, with some exceptions |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大細胞型B 細胞リンパ腫 | Large B-cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| 被験薬: AZD0486 治験使用薬: R-mini-CHOP |
Drug: AZD0486 Drug: R-mini-CHOP |
||
| 安全性導入パート：NCI CTCAE v5.0/ASTCT に基づく有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、臨床的に注目すべき事象、治験薬の投与中止又は用量変更に至った有害事象、バイタルサイン、臨床検査パラメータ 第III 相パート：PFS｛ランダム化日からLugano 治療効果判定基準（2014 年）に基づくBICR による病勢進行又は死因を問わない死亡までの期間｝ |
Safety Run-in part: AEs, SAEs, AESI, events of clinical interest, AEs leading to study treatment discontinuation or dose modification based on NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vital signs, laboratory parameters. Phase III part: PFS (the time from date of randomisation until disease progression as per Lugano 2014 as assessed by BICR, or death due to any cause.) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0486 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| km_koma_chiken@tmhp.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07215585 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格を持つ研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験から匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。 | |
| D7402C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |