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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月2日
転移性前立腺癌の成人患者を対象にSTEAP2、CD3、及びCD8を標的とするT細胞エンゲージャー抗体であるAZD6621の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験（ACTIVATED-4-PC）
転移性前立腺癌患者を対象としてSTEAP2を標的とするT細胞エンゲージャーを評価する第I/II相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
前立腺癌
募集前
AZD6621
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月2日
jRCT番号 jRCT2031250544

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性前立腺癌の成人患者を対象にSTEAP2、CD3、及びCD8を標的とするT細胞エンゲージャー抗体であるAZD6621の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験（ACTIVATED-4-PC） A Study to Learn How Safe AZD6621 is, How Well it Works, and How it Moves Throughout the Body Over Time, in Adult Male Participants With Metastatic Prostate Cancer (ACTIVATED-4-PC)
転移性前立腺癌患者を対象としてSTEAP2を標的とするT細胞エンゲージャーを評価する第I/II相試験 A Phase I/II Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD6621, a T Cell-engaging Antibody That Targets STEAP2, CD3, and CD8 in Adult Participants With Metastatic Prostate Cancer (ACTIVATED-4-PC)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
2026年01月08日
実施計画の公表日
2029年09月30日
13
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
韓国/アメリカ/イギリス/カナダ/中国/オランダ/スペイン South Korea/USA/UK/Canada/China/Netherlands/Spain
1. 同意説明文書に署名でき、治験実施計画書を遵守できる者。

2. 任意のゲノミクスイニシアチブに関する同意説明文書に日付を記入し署名した者。

3. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。

4. 以下に該当する者。
1. 組織診により前立腺の転移性腺癌の診断が確定されている者。
2. 外科的又は内科的去勢術を受けており、治験薬の初回投与前28日以内の血清テストステロン値が50 ng/dL（1.75 nmol/L）以下である。外科的去勢術を受けていない場合は、LHRHアゴニスト又はアンタゴニストを現在使用中であり、治験薬投与期間を通じてそれを継続する意思のある者でなければならない。
3. 去勢抵抗性前立腺癌（精巣摘除による去勢術又は実施中のADTにもかかわらず病勢進行が認められた場合と定義する）の者。
4. スクリーニング来院時のPSA値が1 ng/mL以上である。

5. ベースライン時に新たに実施する又は保存していた前立腺腫瘍生検試料を必須で提供できる者。

6. スクリーニング前6カ月以内に、以下の少なくとも1つに該当する病勢進行のエビデンスがある者。
1. PSAに基づく病勢進行（1週間以上間隔をあけた測定で、3回以上PSA値が上昇した場合と定義）。
2. PSAに基づく病勢進行の有無を問わず、RECIST第1.1版に基づき軟部組織に画像検査でPDが認められた場合。
3. PSAに基づく病勢進行の有無を問わず、骨スキャンにおいて2つ以上の新たな骨病変によりPCWG3基準に基づく骨転移の画像検査でPDが確認された場合。

7. パートA：モジュール1及びモジュール2：
1. 治験実施計画書に規定されている前抗がん治療歴の要件を満たす者。
2. 薬力学バックフィルコホートのみ：生検可能な病変を有し、生検を受ける意思がある者。生検可能な他の病変がない場合を除き、生検病変はRECIST第1.1版に基づく評価で使用した標的病変とは異なるものでなければならない。

8. パートB：モジュール1及びモジュール2：
1. 治験実施計画書に規定されている前抗がん治療歴の要件を満たす者。
2. 被験者は各国の治療ガイドラインに従ってPARP阻害薬又はチェックポイント阻害薬の投与を受けていてもよい。
3. 治験実施計画書に規定されている腫瘍試料の要件を満たす者。

9. ECOG PSスコアが0又は1の者。

10. 十分な血液学的機能、腎機能、骨髄機能、及び肝機能を有する者。

11. 体重が35 kg以上の者。

12. 男性（出生時の性別）（治験参加者の性自認を尊重する）。

13. 被験者又は被験者のパートナーが用いる避妊方法は、治験実施計画書に記載されている、又は実施国の規制要件に合致していなければならない。		 1. Capable of giving signed informed consent and complying to the study protocol.
2. Provision of signed and dated written Optional Genomics Initiative Research Information and Consent Form.

3. 18 years or more of age at the time of signing the informed consent form.

4. Participants with:
1. Histologically confirmed diagnosis of metastatic adenocarcinoma of the prostate
2. Surgically or medically castrated, with serum testosterone levels 50 ng/dL or less (1.75 nmol/L or less) 28 days or less before first dose of study intervention. Participants without prior surgical castration must be currently taking and willing to continue LHRH agonist or antagonist therapy throughout the duration of the study intervention.
3. Castration-resistant prostate cancer as defined by disease progression despite castration by orchiectomy or ongoing ADT.
4. PSA at screening visit 1 ng/mL or more.

5. Provision of baseline fresh or archival tumor biopsy of prostate carcinoma is mandatory.

6. Evidence of disease progression within 6 months prior to screening with at least one of the following:
1. PSA progression defined by a minimum of 3 rising PSA levels with an interval of 1 week or more between each determination.
2. Radiographic progression of soft tissue disease by RECIST v1.1 criteria with or without PSA progression.
3. Radiographic progression of bone metastasis by PCWG3 criteria with 2 or more documented new bone lesions on a bone scan with or without PSA progression.

7. Part A: Module 1 and Module 2:
1. Part A: Module 1 and Module 2 prior anti-cancer treatment requirements as stated in study protocol
2. Pharmacodynamic backfill cohort(s) only: lesion amenable for biopsy and be willing to undergo biopsy, distinct from any target lesion used in the RECIST v1.1 evaluation, unless there are no other lesions available for biopsy.

8. Part B: Module 1 and Module 2:
1. Part B: Module 1 and Module 2 prior anti-cancer treatment requirements as stated in study protocol.
2. Participants may have received PARP inhibitors or checkpoint inhibitors per local treatment guidelines.
3. Sampling Requirements as stated in study protocol.

9. ECOG PS score of 0 or 1.

10. Adequate hematological, renal, bone marrow, and liver function as documented in the protocol.

11. Body weight 35 kg or more.

12. Male, as assigned at birth, inclusive of all gender identities.

13. Contraceptive use by participants or participant partners as documented in the protocol and consistent with local regulations.
1. 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加は望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する疾患（重度又はコントロール不良の全身性疾患等）のエビデンスのある者。

2. 以下の1つ以上に該当する者。
1. 安静時の平均QTc間隔が470 msを超える場合
2. 他の薬剤の使用に伴いQT間隔が延長し、当該薬剤の投与中止が必要になったことがある場合、又はQT間隔を延長させ、トルサードドポアントを引き起こすことが知られている併用薬を現在使用している場合
3. 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者における40歳未満での原因不明の突然死を有する場合
4. スクリーニングで実施した心臓のMUGA又は心エコーでLVEFが50%未満であることから示される、不十分な心機能

3. ペースメーカーでしか管理できない症候性若しくは治療が必要な心不整脈（例：多発性心室性期外収縮、2段脈、3段脈、心室性頻拍）、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻脈を有する者。

4. 別の原発性悪性腫瘍を有する者。ただし、根治を目的に治療が行われ、治験薬の初回投与前に活動性病変が確認されず（2年以上）、再発のリスクが低い悪性腫瘍を除く。

5. 臓器移植又は同種幹細胞移植を受けたことがある又は受ける予定がある者。

6. 過去の抗がん療法によるCTCAEグレード2以上の毒性から回復していない者。ただし、治験実施計画書に記載されている一部の毒性は除く。

7. 前治療によるASTCT基準に基づくグレード3以上のCRS又はグレード2以上のICANSの既往歴を有する者。CRSはスクリーニング前に消失していなければならない。

8. 血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群の既往歴を有する者。

9. 自己免疫疾患又は炎症性疾患を現在有する者若しくは治験薬投与開始前3年以内に既往歴を有する者、又はこれらの疾患により永続的な免疫抑制療法が必要な者。

10. 脊髄圧迫を有する者。ただし、無症候性であり、治療済みで安定しており、prednisone換算で10 mg/日を超えるコルチコステロイドの継続的な使用を必要としない場合は組入れ可とする。

11. 中枢神経系病変を有する者。


12. 活動性又はコントロール不良のHBV又はHCV感染を有する者。（例外規定については治験実施計画書に記載）。

13. コントロール不良のHIV感染が確認されている者。（例外規定については治験実施計画書に記載）。

14. 初回投与前4週間以内に放射線療法（又は初回投与前2週間以内の局所若しくは限局性放射線療法）を受けた者。

15. 治験実施計画書で制限されている前抗がん剤治療歴を有する者。

16. 治験実施計画書で制限されている前抗がん療法歴を有する者。

17. 初回投与前7日未満にprednisone換算で10 mg/日を超える全身性ステロイド剤による治療を受けた者。

18. 初回投与前4週間以内に、大手術又は重大な外傷を受けた者。

19. 過去21日以内若しくは半減期の5倍の期間以内のいずれか短い方で抗がん療法の最終投与を受けた若しくは他の臨床試験に参加して最終投与を受けた者、又は本治験の同意取得前6カ月以内にCAR-T療法を受けた者。

20. AZD6621又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する者。
その他の除外基準

21. 本治験の計画及び実施に関与する者。

22. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。

23. 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた者、又は治験薬の初回投与前72時間以内にCOVID-19ワクチンの接種を受けた者。

24. 過去に本治験に組み入れられた者。		 1. Any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled systemic diseases) which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the study.

2. One or more of the following:
1. Mean resting corrected QT interval > 470 ms,
2. History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication, or any current concomitant medication known to prolong the QT interval and cause Torsades de Pointes.
3. Congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives.
4. Inadequate cardiac function of LVEF < 50% on screening cardiac MUGA or ECHO.

3. Cardiac arrhythmias (such as multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia), which are symptomatic or require treatment unless controlled by pacemaker; symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment,
or asymptomatic sustained ventricular tachycardia.

4. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ( 2 years or more) before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.

5. History of, or planned organ or allogeneic stem cell transplantation.

6. Unresolved toxicity from prior anti-cancer therapy of CTCAE Grade 2 or more (exceptions listed in protocol).

7. History of Grade 3 or more CRS or Grade 2 or more ICANS based on ASTCT criteria with prior therapy. CRS must be resolved prior to screening.

8. Previous history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/ macrophage activation syndrome.

9. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (examples in protocol) within the past 3 years prior to the start of treatment or requiring permanent immunosuppressive therapy.

10. Spinal cord compression unless asymptomatic and treated and stable and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent.

11. CNS pathology (examples in protocol).

12. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection (exceptions listed in the protocol).

13. Known HIV infection that is not well controlled (definition for HIV infection that is well controlled is listed in protocol).

14. Radiation therapy within 4 weeks of first dose of study intervention (or local or focal radiotherapy within 2 weeks of first dose).

15. Prior anti-cancer drug exposure requirement as stated in study protocol

16. Previous anti-cancer treatment requirements as stated in study protocol

17. Systemic corticosteroids at doses exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent < 7 days prior to first dose.

18. Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose.

19. Receipt of the last dose of anti-cancer therapy or participation in another clinical study with last dose administered in the last 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter
- CAR-T cell therapy within the last 6 months prior to enrolment on this study.

20. Participants with a known hypersensitivity to AZD6621 or any of its excipients.

21. Involvement in the planning and/or conduct of the study.

22. Participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements (as judged by the Investigator).

23. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention or receipt of COVID-19 vaccination within 72 hours prior to the first dose of study intervention.

24. Previous enrolment in the present study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
AZD6621 AZD6621
- 有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI)、重篤な有害事象（SAE)を発現した患者数（治験薬投与中止の原因となったAE、及び臨床検査値、バイタルサイン、心電図、身体所見のベースラインからの変化を含む） [収集期間: 同意取得から最終投与90日まで]

- 用量制限毒性（DLT）を発現した患者数（パートAのみ） [収集期間: 治験薬の初回投与日から21～28日後まで]DLTとは、治験実施計画書で定義された毒性で、治験薬の初回投与日からDLT評価期間終了までに発現し、対象疾患または合併症に明らかに起因しない事象である。

- 予備的なAZD6621の抗腫瘍効果（PSAに基づく奏効率）（パートBのみ） [収集期間: 最大3年間]		 - Number of participants with adverse events (AE), adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAE) [Time Frame: From time of Informed Consent to 90 days post last dose of study intervention (up to 3 years)] _Number of participants with AEs, AESIs, SAEs, including AEs leading to discontinuation of study intervention and clinically significant alterations from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs and physical examination results

- Number of participants with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Part A only) [Time Frame: From first study dose to 21 to 28 days post first dose] _ A DLT is a toxicity defined by the study protocol that occurs from the first dose of study intervention up to the end of the DLT evaluation period that is assessed as clearly unrelated to the primary disease or intercurrent illness.

- Preliminary anti-tumour activity of AZD6621 (PSA Response Rate) (Part B only) [Time Frame: Up to 3 years] _Number of participants with a PSA response rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD6621
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07192614
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

D8020C00003

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません