臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| ヌバキソビッドを対照とした、18 歳以上85歳以下のSARS-CoV-2ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたWSK-V101K（オミクロンLP.8.1株）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第III相、実薬対照、評価者盲検、ランダム化比較検証試験 | ||
| 18 歳以上85歳以下のSARS-CoV-2ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたWSK-V101K（オミクロンLP.8.1株）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第III相、実薬対照、評価者盲検、ランダム化比較検証試験 | ||
| 西村 秀雄 | ||
| 医療革新国際連携株式会社 | ||
| 本治験の目的は新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロンLP.8.1株に対するWSK-V101Kの追加免疫の安全性と有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） | ||
| 募集前 | ||
| WSK-V101K | ||
| 未定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250539 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヌバキソビッドを対照とした、18 歳以上85歳以下のSARS-CoV-2ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたWSK-V101K（オミクロンLP.8.1株）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第III相、実薬対照、評価者盲検、ランダム化比較検証試験 | A Phase III, active-controlled, evaluator-blinded, randomized, controlled confirmatory clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of booster immunization with WSK-V101K (Omicron LP.8.1 strain) versus NUVAXOVID in participants aged 18 to 85 years who have completed the SARS-CoV-2 vaccine primary and booster immunization. (A Phase III, active-controlled, evaluator-blinded, randomized, controlled confirmatory clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of booster immunization with WSK-V101K (Omicron LP.8.1 strain) in participants aged 18 to 85 years who have com) | ||
| 18 歳以上85歳以下のSARS-CoV-2ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたWSK-V101K（オミクロンLP.8.1株）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第III相、実薬対照、評価者盲検、ランダム化比較検証試験 | A Phase III, active-controlled, evaluator-blinded, randomized, controlled confirmatory clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of booster immunization with WSK-V101K (Omicron LP.8.1 strain) in participants aged 18 to 85 years who have completed the SARS-CoV-2 vaccine primary and booster immunization. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西村 秀雄 | Nishimura Hideo | ||
| / | 医療革新国際連携株式会社 | International Cooperation for Medical Innovation, Inc. (InCoMI) | |
| 代表取締役社長 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2 | 1-5-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo | |
| 078-381-8365 | |||
| nishimura@incomi.co.jp | |||
| 王 海波 | Wang Haibo | ||
| 医療革新国際連携株式会社 | International Cooperation for Medical Innovation, Inc. (InCoMI) | ||
| 管理本部 | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2 | 1-5-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo | ||
| 078-381-8365 | |||
| 078-381-8366 | |||
| haibo@incomi.co.jp | |||
| 深瀬 広幸 | |||
| 令和7年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 深瀬 広幸 |
Fukase Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICRクリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロンLP.8.1株に対するWSK-V101Kの追加免疫の安全性と有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18 歳以上85 歳以下の国内在住の日本人ここでいう日本人とは、「4 人の（生物学的）祖父母が日本人であり、本人が日本で生まれた者であること」とする（自己申告）。 2) 本人による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 新型コロナワクチンの初回免疫及び追加免疫を完了し、直近の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 5) スクリーニング時のHIV 検査が陰性である者 6) 治験薬投与前（Visit 1）の腋窩体温が37.0 ºC 以下である者 7) スクリーニング時の胸部X 線検査において臨床的に問題となる異常所見を認めない者 8) スクリーニング時のBMI が18.5 kg/m2 以上30.0kg/m2 以下である者 9) スクリーニング時の臨床検査値がいずれもその集団又は測定機関における基準範囲内にある、又は基準範囲内からの逸脱が見られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ないと判断した者 10) 外科的処置により妊娠不可能な女性（卵巣及び/又は子宮がない、又は骨盤に放射線治療を受けている）及び閉経後（12 ヵ月以上無月経である）の女性。妊娠可能な女性は、治験期間中の妊娠検査の結果が全て陰性であり、かつ治験薬投与後6 ヵ月まで、禁欲又はホルモン避妊法を除く年間避妊失敗率1%未満である避妊方法（黄体ホルモン付加 IUD、銅付加 IUDの使用、男子パートナーが精管切除術を受けており、無精子状態である）を実施することに同意した者 11) 治験責任医師又は治験分担医師が病歴、理学的所見及び臨床検査の結果に基づき本治験の組入れに適当であると判断した者 |
1) Japanese nationals residing in Japan who are between 18 and 85 years of age at the time of consent. In this context, Japanese refers to people who were born in Japan and whose four (biological) grandparents are Japanese (self-reported). 2) Participants who have provided written consent to participate in the clinical trial. 3) Participants who have completed the primary and booster immunizations of the COVID-19 vaccine and for whom at least three months have passed since their most recent booster immunization. 4) Participants who comply with the clinical trial guidelines undergo medical examinations and tests as specified in the clinical trial protocol and are able to report any symptoms. 5) Participants who have a negative HIV test result at screening. 6) Participants whose axillary temperature is 37.0 degree C or less before administration of the investigational drug (Visit 1). 7) Participants whose chest X-ray at screening reveals no clinically significant abnormalities. 8) Participants whose BMI at screening is 18.5 kg/m2 or greater and 30.0 kg/m2 or less. 9) Participants whose clinical test values at screening are within the reference range for the population or measurement institution, or who, if deviations from the reference range are observed, are deemed clinically unrelated by the investigator or sub-investigator. 10) Women who are surgically unable to conceive (those who lack ovaries and / or uterus, or who have received pelvic radiation therapy) and postmenopausal women (those who have been amenorrhea for 12 months or more). Women of childbearing potential must have negative pregnancy test results throughout the clinical trial period and agree to abstain from sex or use a contraceptive method with an annual contraceptive failure rate of less than 1% (progestin-containing IUD, copper-containing IUD, or male partner who has undergone vasectomy and is azoospermia) excluding hormonal contraception until 6 months after the final administration of the investigational drug. 11) Participants who the investigator or sub-investigator determines to be appropriate for inclusion in the clinical trial based on medical history, physical findings, and clinical test results. |
||
| 1) 2025/2026 シーズンの新型コロナウイルスワクチンの抗原組成を用いた 製剤を、2025 年度の定期接種の開始以降に接種した者 2) スクリーニング時の3 ヵ月以内に新型コロナウイルスに感染した者 3) 重篤な心臓血管系疾患、呼吸器系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、 精神神経疾患、消化器系疾患、内分泌系疾患、血小板減少症、又は凝固障 害を有する者 4) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 5) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 6) 被験薬又はヌバキソビッドが含有する成分にアレルギーを有する者 7) ワクチンに対する重篤なアレルギー反応の既往を有する者 8) 過去に（同意取得前の3 ヵ月以内に）SARS-CoV-2 感染症検査の結果が陽 性であった者、スクリーニング時、又は投与前の医師の診察により COVID-19 と診断された者 9) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の 者がいる者 10) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者 11) 治験薬投与前6 ヵ月の間に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、コルチコステロイドの内服・吸入を受けた（但し、鼻腔内にコルチコステロイド噴霧、コルチコステロイド外用は除く）者 12) 治験薬投与前4 ヵ月以内に血液製剤を投与された者 13) 治験薬投与前1 ヵ月以内に他の治験/試験薬を投与された者 14) 治験薬投与前1 ヵ月以内に弱毒化ワクチンを受けた者 15) 治験薬投与前14 日以内にサブユニットワクチン又は不活化ワクチンを受けた者 16) 抗結核治療を受けている者 17) 妊娠検査陽性の女性。妊娠中、授乳中又は治験薬投与後6 ヵ月以内に妊娠を予定している女性 18) 治験責任医師又は治験分担医師により、本治験への組入れに不適切と判断された者 |
1) Participants who have received a formulation containing the antigenic composition of the 2025/2026 season COVID-19 vaccine after the start of routine vaccination in fiscal year 2025. 2) Participants who have been infected with COVID-19 within three months of screening. 3) Participants with serious cardiovascular, respiratory, renal, liver, hematological, neuropsychiatric, gastrointestinal, or endocrine disorders, thrombocytopenia, or coagulation disorders. 4) Participants with a history of convulsions or epilepsy due to vaccination. 5) Participants with an underlying disease or history of myocarditis or pericarditis. 6) Participants who are allergic to any of the components contained in the investigational drug or NUVAXOVID. 7) Participants with a history of a severe allergic reaction to the vaccine. 8) Participants who have previously tested positive for SARS-CoV-2 infection (within three months prior to consent) or who have been diagnosed with COVID-19 by a doctor at screening or before administration. 9) Participants with a history of immunodeficiency or close relatives with congenital immunodeficiency. 10) Participants with symptoms suspected to be SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, loss of smell, loss of taste, sore throat, etc.) at the time of consent. 11) Participants who have received immunosuppressive therapy, antiallergic therapy, cytotoxic therapy, or oral or inhaled corticosteroids within 6 months prior to investigational drug administration (excluding intranasal corticosteroid sprays and topical corticosteroids). 12) Participants who have received blood products within 4 months prior to sub-investigational drug administration. 13) Participants who have received other investigational/test drugs within 1 month prior to investigational drug administration. 14) Participants who have received attenuated vaccines within 1 month prior to investigational drug administration. 15) Participants who have received subunit or inactivated vaccines within 14 days prior to investigational drug administration. 16) Participants receiving anti-tuberculosis treatment. 17) Females with a positive pregnancy test. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within 6 months of receiving the investigational drug. 18) Participants deemed inappropriate for inclusion in the clinical trial by the investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治験参加者がスクリーニング脱落であった場合 2) 治験参加者により治験中止の申し入れ（同意撤回）があった場合 3) AE を認め、治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 4) 選択基準に該当しない、又は除外基準に抵触することが判明した場合 5) 治験参加者が死亡した場合 6) 治験参加者の都合により、必要な観察、検査等が困難になった場合（転居、転医・転院、 多忙、追跡不能等） 7) 治験実施計画書からの重大な逸脱・違反が判明又は生じた場合 8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続を困難と判断した場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） | Coronavirus Disease (COVID-19) | ||
| あり | |||
| 被験群：WSK-V101K、1回1.0mLを両側上腕三角筋内に接種する。 対照群：組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンを（12歳以上の者）1回 0.5 mLを筋肉内に接種する。 |
Intervention group: WSK-V101K, administered as a single 1.0 mL dose via intramuscular injection into both deltoid muscles. Control group: Recombinant coronavirus (SARS-CoV-2) vaccine, administered as a single 0.5 mL intramuscular injection to individuals aged 12 years and older. |
||
| 1) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗LP.8.1 中和活性のGMT を「ヌバキソビッド筋注1mL」（以下、「ヌバキソビッド」という。）と比較した非劣性を検証する。 2) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗LP.8.1 中和活性免疫応答率のヌバキソビッドと比較した非劣性を検証する。 |
1) To verify the non-inferiority of GMT of serum anti-LP.8.1 neutralizing activity 28 days after the WSK-V101K booster immunization compared to NUVAXOVID intramuscular Injection 1mL (hereinafter referred to as "NUVAXOVID") in participants aged 18 to 85 years. 2) To verify the non-inferiority of serum anti-LP.8.1 neutralizing activity immune response rate 28 days after the WSK-V101K booster immunization compared to NUVAXOVID in participants aged 18 to 85 years. |
||
| 1) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗XEC 中和活性GMT のヌバキソビッドと比較した非劣性を検証する。 2) 18 歳以上85 歳以下を対象として、WSK-V101K の追加免疫28 日後の血清抗XEC 中和活性免疫応答率のヌバキソビッドと比較した非劣性を検証する。 3) WSK-V101K の追加免疫の安全性を検討する（投与後7 日目、28 日目、3ヵ月目、6 ヵ月目及び12 ヵ月まで）。 4) WSK-V101K の追加免疫の免疫原性を成人/高齢者及び新型コロナウイルスワクチンの被接種経歴での層別解析、ワクチン追加免疫後6 ヵ月目の免疫原性、及びインフルエンザワクチンとの併用経歴での層別解析を探索的に検討する。 |
1) To verify the non-inferiority of GMT of serum anti-XEC neutralizing activity 28 days after the WSK-V101K booster immunization compared to NUVAXOVID in participants aged 18 to 85 years. 2) To verify the non-inferiority of WSK-V101K compared to NUVAXOVID in the serum anti-XEC neutralizing activity immune response rate 28 days after the booster immunization in participants aged 18 to 85 years. 3) To investigate the safety of the WSK-V101K booster immunization (7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 12 months after administration). 4) To exploratory analyze the immunogenicity of the WSK-V101K booster immunization by stratifying the adult/elderly population and prior COVID-19 vaccine vaccination, the immunogenicity 6 months after the vaccine booster immunization, and the history of coadministration with influenza vaccine. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| WSK-V101K | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 成都威斯克生物医薬有限公司 | |||
| 中国四川省成都市双流区鳳凰路618号成都天府国際バイオタウン | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 成都威斯克生物医薬有限公司 | |
| WestVac Biopharma Co., Ltd. | |
| あり | |
| 令和7年11月14日 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku,, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |