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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月27日
局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第3 相、二重盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C6461001）
局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象に治験薬PF-08634404と化学療法の併用療法を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する
3
局所進行又は転移性非小細胞肺癌
募集前
PF-08634404
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月27日
jRCT番号 jRCT2031250536

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第3 相、二重盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C6461001） AN INTERVENTIONAL PHASE 3, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS PEMBROLIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER
局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象に治験薬PF-08634404と化学療法の併用療法を評価する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年11月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構高知病院

National Hospital Organization Kochi National Hospital

高知県

　

高知県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

　

京都府

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する
3
2025年12月24日
2025年12月24日
2032年08月26日
1500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
今後更新 Will be updated
選択基準：
*スクリーニング時点で18歳以上。
* 外科的完全切除及び根治的同時／逐次化学放射線療法の候補とならない局所進行（ステージIIIB/IIIC）又は転移性（ステージIV）の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であることが組織学的に確認されている（Union for International Cancer Control及びAmerican Joint Committee on Cancerによる肺癌腫瘍・リンパ節・転移（TNM）分類第9版に基づく）。
*腫瘍組織が利用可能である（コア生検、切除生検、細針生検によるパラフィンブロック又はスライド）。
*PD-L1発現状況が、治験実施医療機関の検査結果から確認可能である。
*RECIST v1.1に従って治験責任医師の評価に基づき測定可能病変を有する。
*Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である。
*12週間以上の生存が期待できる。		 Inclusion Criteria:

*18 years of age or older at screening.
*Have pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV)squamous or non-squamous NSCLC and not be a candidate for complete surgical resection and curative concurrent/sequential chemoradiotherapy (according to the 9th edition of the Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer lung cancer Tumor, lymph nodes, metastasis (TNM) staging system).
*Have tumor tissue available, either paraffin block or slides from a core, excisional or fine needle biopsy
*PD-L1 status available based on local testing results
*Measurable disease based on RECIST v1.1 per investigator.
*Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) score of 0 or 1
*Expected survival >=12 weeks
除外基準：
*上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、Repressor of Silencing 1（ROS1）、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB1（BRAF）、rearranged during transfection（RET）、間葉上皮転換因子（MET）を含む既知のゲノム変異（AGA）を有する治験参加者は、各国の標準治療（SOC）に基づき利用可能な一次治療薬がある場合に不適格とする。非扁平上皮癌の治験参加者は、EGFR、ALK及びROS1 AGAの検査結果が陰性であることの記録が必要である。
*既知の活動性の中枢神経系（CNS）病変を有する治験参加者。脳転移の根治的治療（手術及び／又は放射線療法）を受けた治験参加者は適格となる場合がある。最長径が1 cm未満の臨床的に非活動性の脳転移は許容する。
*臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する治験参加者。
*初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある治験参加者。
*過去の抗がん治療の未回復の毒性で、NCI CTCAE v5.0のグレード0若しくは1に回復していないもの。
*study interventionのいずれかの成分に対する重度のアレルギー歴、又はキメラ抗体若しくはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴を有することが知られている治験参加者。
*同種臓器／同種造血幹細胞移植の既往歴を有する。
*以下の呼吸器疾患を有する治験参加者：
*非感染性又は薬剤誘発性の間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎のエビデンス
*原疾患の悪性腫瘍に関連しないグレード3以上の肺疾患
*初回投与前6か月以内のコントロール不良な併存疾患の既往歴（コントロール不良の心疾患及び脳血管疾患、高血圧、糖尿病、重大な血管疾患又は動脈／重度の静脈血栓塞栓症を含む）。
*初回投与前4週間以内の大手術又は初回投与前3日以内の小手術。
*重大な出血症状又は凝固機能障害の既往歴。
*初回投与前6か月以内に食道静脈瘤、重度の潰瘍、治癒していない創傷、消化管穿孔、腹部瘻孔、胃腸管閉塞、腹腔内膿瘍、又は急性胃腸出血の既往歴。
*急性、慢性又は症候性感染症を有する被験者（活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む）。
*免疫不全の既往歴を有する治験参加者。
*医学的又は精神医学的状態（直近1年以内又は過去5年以内の活動性の自殺念慮／行動を含む）、又は治験参加のリスクを増加させる可能性のある検査異常により、治験への参加が不適切と判断される場合。
*全身抗がん治療歴を有する：
1.局所進行性、切除不能又は転移性NSCLCに対する全身療法歴（抗PD-(L)1療法を含む）。
2.免疫療法による前治療。
3.初回投与前6か月以内に肺に対する30 Gy超の放射線療法歴。
4.初回投与前2週間以内の緩和的局所療法。
5.初回投与前2週間以内の非特異的免疫調節療法。
6.過去の全身性抗血管新生療法。
*抗PD-(L)1治療中止に至った免疫関連有害事象の既往歴、スクリーニング前にグレード1まで改善していない過去の免疫療法による有害事象、又は全身性免疫抑制療法による治療を要した場合。
*治療及び併用療法：
1.初回投与前10日以内の治療量の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬。
2.無作為化前7日以内の慢性抗血小板療法。
3.初回投与前4週間以内の生ワクチン又は弱毒生ワクチン。
4.高用量の全身性コルチコステロイドを使用中。
5.初回投与前21日以内の禁止されている併用薬を使用。
*授乳中の治験参加者、避妊法に従う意思のない妊娠可能な治験参加者及び男性治験参加者。		 Exclusion Criteria:

*Participants with known actionable genomic alteration (AGAs), including estimated glomerular filtration rate (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), Repressor of Silencing 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF), rearranged during transfection (RET), and mesenchymal-epithelial transition (MET), for which there are available first-line therapies per local standard-of-care (SOC) are ineligible. Documented negative results for EGFR, ALK, and ROS1 AGAs are required for participants with non-squamous histology.
*Known active CNS lesions are excluded. Participants with definitively treated brain metastases (surgery and/or radiotherapy) may be eligible. Clinically inactive brain metastases of longest diameter < 1 cm are permitted.
*Participants with clinically significant risk of hemorrhage or fistula are excluded.
*Participants with any history of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy.
*Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy, that did not recover to NCI CTCAE v5.0 Grade 0 or 1.
*Known to have a history of a severe allergy to any component of the study intervention, or a history of severe allergic reaction to chimeric or humanized antibody.
*History of allogeneic organ / hematopoietic stem cell transplantation.
*Participants with any of the following respiratory conditions:
*Evidence of noninfectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
*Grade >=3 pulmonary disease unrelated to underlying malignancy
*History of uncontrolled comorbidities within 6 months prior to the first dose including uncontrolled cardiac and cerebrovascular conditions, hypertension, diabetes, significant vascular disease or arterial/severe venous thromboembolic events.
*Major surgery < 4 weeks or minor surgery < 3 days prior to first dose of study intervention.
*History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction
*History of esophageal varices, severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the first dose.
*Participants with acute, chronic or symptomatic infections including participants positive for active HIV, hepatitis B virus (HBV), or Hepatitis C virus (HCV).
*Participants with history of immunodeficiency
*Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior (in the past 5 years) or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study.
*Previous systemic anti-tumor therapy including:
1.Prior systemic therapy, including anti-PD-(L)1 therapy, for locally advanced, unresectable, or metastatic NSCLC.
2.Previous treatment with immunotherapy
3.Prior radiotherapy > 30 Gy to the lung < 6 months of first dose of study intervention
4.Palliative local therapy < 2 weeks before the first dose of study intervention;
5.Non-specific immunomodulatory therapy < 2 weeks before the first dose.
6.Prior systemic anti-angiogenic therapy
*Prior immune-related AE that led to anti-PD-(L)1 treatment discontinuation, adverse events from prior immunotherapy not improved to Grade 1 before screening, or required treatment with systemic immunosuppressive therapy.
*Prior and concomitant therapy:
1.therapeutic oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents < 10 days to the first dose.
2.chronic antiplatelet therapy <7 days to randomization.
3.live or attenuated live vaccine < 4 weeks to the first dose.
4.current high-dose systemic corticosteroids.
5.prohibited concomitant medication(s) < 21 days to the first dose.
*Breastfeeding participants, participants of childbearing potential, and male participants who are unwilling to follow contraceptive measures.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行又は転移性非小細胞肺癌 Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
あり
*生物製剤：PF-08634404
-点滴静注用溶液
*生物製剤：ペムブロリズマブ
-静脈内投与用注射剤
*薬剤：化学療法レジメン1
-静脈内投与用注射剤
*薬剤：化学療法レジメン2
-静脈内投与用注射剤		 *Biological: PF-08634404
-Solution for infusion
*Biological: Pembrolizumab
-Injection for IV use
*Drug: Chemotherapy Regimen 1
-Injection for IV use
*Drug: Chemotherapy Regimen 2
-Injection for IV use
*全生存期間 [評価期間：約39か月]
-全生存期間は、無作為化日から、原因を問わない死亡日までの期間として定義される。
*盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS） [評価期間：約32か月]
-無増悪生存期間は、無作為化日から、RECIST v1.1に基づきBICRにより評価された客観的な疾患進行（PD）が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として定義される。		 *Overall Survival [Time Frame: Approximately 39 months]
-Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
*Progression Free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) [Time Frame: Approximately 32 months]
-Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective progressive disease (PD) assessed by BICR per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*RECIST v1.1に基づきBICRにより評価された確認済み客観的奏効率（ORR） [評価期間：約32か月]
-ORRは、解析対象集団において、RECIST v1.1に基づきBICRにより評価された確認済み完全奏効（CR）又は確認済み部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を有する治験参加者の割合として定義される。
*治験責任医師により評価された無増悪生存期間（PFS） [評価期間：約32か月]
-無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から、RECIST v1.1に基づき治験責任医師により評価された客観的な病勢進行（PD）が最初に確認された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義される。
*治験責任医師により評価されたRECIST v1.1に基づく確認済みORR [評価期間：約32か月]
-ORRは、解析対象集団において、RECIST v1.1に基づきBICRにより評価された確認済みCR又は確認済みPRのBORを有する治験参加者の割合として定義される。
*BICRにより評価された奏効期間（DoR） [評価期間：約32か月]
-初回の客観的奏効（その後確認されたCR又はPR）の確認日から、RECIST v1.1に基づきBICR評価により決定されたPDが最初に確認された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*治験責任医師により評価された奏効期間（DoR） [評価期間：約32か月]
-初回の客観的奏効（その後確認されたCR又はPR）の確認日から、RECIST v1.1に基づき治験責任医師評価により決定されたPDが最初に確認された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*有害事象（AE）を有する治験参加者数 [評価期間：治験終了時まで、最大約39か月]
-AEは、種類、頻度、NCI CTCAE v5.0による強度、発現時期、重篤度、及びstudy interventionとの関連性により特徴付けられる。
*臨床検査異常を有する治験参加者数 [評価期間：治験終了時まで、最大約39か月]
-臨床検査異常は、種類、頻度、NCI CTCAE v5.0による重症度、及び発現時期により特徴付けられる。
*薬物動態（PK）：PF-08634404の血清中濃度 [評価期間：治験終了時まで、最大約39か月]
-PF-08634404の投与前及び投与後濃度。
*PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 [評価期間：治験終了時まで、最大約39か月]
*EORTC QLQ-C30における全般的健康状態／QOLスコアの平均値及びベースラインからの変化 [評価期間：約39か月]
-EORTC QLQ-C30は、国際治験に参加する幅広い癌患者に関連する健康関連QOLを定量的に測定するための質問票である。
*EORTC QLQ-C30における全般的健康状態／QOLスコアの決定的悪化（TTdD）までの時間 [評価期間：約39か月]
-TTdDは、無作為化日から、後続の回復を伴わない患者報告アウトカム（PRO）の悪化の初発までの時間として定義される。
*EORTC QLQ-LC13における呼吸困難、咳、胸痛スコアの平均値及びベースラインからの変化 [評価期間：約39か月]
-EORTC QLQ-LC13は、一般的なEORTCがん質問票（EORTC QLQ-C30）に追加される13項目の質問票であり、肺癌特異的モジュールである。
*EORTC QLQ-LC13における呼吸困難、咳、胸痛スコアのTTdD [評価期間：約39か月]
-TTdDは、無作為化日から、後続の回復を伴わないPROの悪化の初発までの時間として定義される。		 *Confirmed objective response rate (ORR) using RECIST v1.1 as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 32 months]
-ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a best overall response (BOR) of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by BICR.
*Progression Free Survival as assessed by Investigator [Time Frame: Approximately 32 months]
-Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Confirmed ORR using RECIST v1.1 as assessed by investigator [Time Frame: Approximately 32 months]
-ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by BICR.
*Duration of Response (DoR) as assessed by BICR [Time Frame: Approximately 32 months]
-The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by BICR assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Duration of Response (DoR) as assessed by Investigator [Time Frame: Approximately 32 months]
-The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by investigator assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
*Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Time Frame: Through end of study and up to approximately 39 months]
-AEs as characterized by type, frequency, intensity as graded by NCI CTCAE version 5.0, timing, seriousness, and relationship to study intervention(s).
*Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: through end of study and up to approximately 39 months]
-Laboratory test abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) and timing.
*Pharmacokinetics (PK): Serum concentrations of PF-08634404 [Time Frame: Through end of study and up to approximately 39 months]
-Predose and postdose concentrations of PF-08634404
*Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404. [Time Frame: Through end of study and up to approximately 39 months]
*Mean scores and Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL) score on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Approximately 39 months]
-The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials.
*Time to definitive deterioration (TTdD) in in the global health status/QoL score on the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Approximately 39 months]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
*Mean scores and Change from Baseline in dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 QLQ-LC13 [Time Frame: Approximately 39 months]
-EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module that serves as an additional 13 item questionnaire to the general EORTC cancer questionnaire, the EORTC QLQ-C30.
*TTdD in the dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC QLQ-LC13 [Time Frame: Approximately 39 months]
-TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08634404
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07222566
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません