臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 進行固形がんを有する成人患者を対象にSAR445877を単剤投与又は他の抗がん療法と併用投与したときの安全性、薬物動態、薬力学及び抗腫瘍活性を評価する第I/II相、非盲検、ヒト初回投与、用量漸増及び用量拡大試験 |
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| 進行固形がんを有する成人患者を対象としたSAR445877のヒト初回投与用量漸増及び用量拡大試験 |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は以下の2つのパートで構成される。 用量漸増パート（パート1）：SAR445877を、2週間ごと（Q2W）又は週1回（QW）の頻度で単剤投与、及び該当する場合は他の抗がん療法と併用投与する場合の治療用量を特定する。 複数コホートからなる用量拡大／最適化パート（パート2）：SAR445877の単剤投与及びセツキシマブ、次世代型細胞傷害性Tリンパ球抗原4阻害薬（aCTLA4）（ADG126）又はベバシズマブとの併用投与における安全性及び予備的有効性の評価。用量漸増パート（パート1）で特定されたSAR445877の用量拡大／最適化のための2つの推奨用量を、様々な適応症を対象に、単剤投与及び必要に応じて他の抗がん療法との併用投与で検討する。 約542例の被験者に治験薬を投与する予定である。 - パート1は約123例 - パート2は最大410例 - 日本コホートFは最大9例 |
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| 1-2 | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| SAR445877、セツキシマブ（遺伝子組換え）、ADG126、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、指定なし（日本での使用予定なし）、なし、指定なし（日本での使用予定なし）、指定なし（日本での使用予定なし）、指定なし（日本での使用予定なし） | ||
| TBD | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250535 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がんを有する成人患者を対象にSAR445877を単剤投与又は他の抗がん療法と併用投与したときの安全性、薬物動態、薬力学及び抗腫瘍活性を評価する第I/II相、非盲検、ヒト初回投与、用量漸増及び用量拡大試験 |
A Phase 1/2, open label, first-in-human, dose escalation and expansion study for the evaluation of safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and anti-tumor activity of SAR445877 administered as monotherapy or in combination with other anticancer therapies in adults with advanced solid tumors |
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| 進行固形がんを有する成人患者を対象としたSAR445877のヒト初回投与用量漸増及び用量拡大試験 |
A first-in-human, dose escalation and dose expansion study of SAR445877 in adult participants with advanced solid tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Research and Development Agency National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は以下の2つのパートで構成される。 用量漸増パート（パート1）：SAR445877を、2週間ごと（Q2W）又は週1回（QW）の頻度で単剤投与、及び該当する場合は他の抗がん療法と併用投与する場合の治療用量を特定する。 複数コホートからなる用量拡大／最適化パート（パート2）：SAR445877の単剤投与及びセツキシマブ、次世代型細胞傷害性Tリンパ球抗原4阻害薬（aCTLA4）（ADG126）又はベバシズマブとの併用投与における安全性及び予備的有効性の評価。用量漸増パート（パート1）で特定されたSAR445877の用量拡大／最適化のための2つの推奨用量を、様々な適応症を対象に、単剤投与及び必要に応じて他の抗がん療法との併用投与で検討する。 約542例の被験者に治験薬を投与する予定である。 - パート1は約123例 - パート2は最大410例 - 日本コホートFは最大9例 |
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| 1-2 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 542 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| チリ/イスラエル/オランダ/スペイン/米国 | Chile/Israel/Netherlands/Spain/United States | ||
| 1. 用量漸増パート1A及び日本コホートF： - 進行切除不能又は転移性固形がんを有し、標準的な代替療法が利用できない、又は患者にとって最善の利益とならないと治験責任（分担）医師が判断した患者。 2. 用量漸増パート1B：進行切除不能又は転移性の黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌（RCC）、肝細胞癌（HCC）、結腸直腸癌（CRC）（高頻度マイクロサテライト不安定性［MSI-H］／ミスマッチ修復欠損［dMMR］）、悪性胸膜中皮腫又は食道扁平上皮癌（ESCC）を有し、標準的な代替療法が利用できない、又は患者にとって最善の利益とならないと治験責任（分担）医師が判断した患者。 3. 用量漸増パート1C： - 組織学的検査又は細胞診検査で進行切除不能又は転移性CRCと確定診断された患者。 - RAS変異型及びBRAF変異型のCRC患者は登録に適格とする。 4. 用量拡大／最適化パート2： がんの診断： - コホートA1及びA2（パート2A）の被験者：組織学的検査又は細胞診検査で転移性NSCLCと確定診断されている。 - コホートB（パート2A）の被験者：組織学的検査又は細胞診検査で進行切除不能又は転移性HCCと確定診断された患者、又は米国肝臓学会（AASLD）基準に基づいて臨床的にHCCと診断された肝硬変患者（肝硬変がない場合は組織学的検査で確定診断されなければならない）。 - コホートC1及びC2（パート2A）の被験者： - - 組織学的検査又は細胞診検査で進行切除不能若しくは転移性胃癌（GC）、又はSiewert 2型及び3型食道胃接合部（GEJ）腺癌と確定診断された患者。 - - 複合陽性スコア（CPS）のスコアは問わない。実施医療機関の検査室でCPSを測定する必要はない。 - - 転移性マイクロサテライト不安定性（MSI）又はミスマッチ修復（MMR）のステータスが判明しているか実施医療機関で判定されており、MSI-Hでない、又はミスマッチ修復機構が正常（pMMR）な腫瘍を有する患者を適格とみなす。 - - ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）/neuステータスが不明な患者については、実施医療機関でHER2/neuステータスを判定しなければならない。HER2/neu陰性の患者は適格とする。HER2/neu陽性腫瘍を有する患者は、既承認のHER2標的療法を含む治療中に進行が確認されたことを示す記録がある場合、適格とみなす。 - パート2AコホートE1及びE2、パート2BコホートE3並びにパート2DコホートH1及びH2の被験者：組織学的検査又は細胞診検査で進行切除不能又は転移性CRCと確定診断された患者。 - パート2AコホートE1及びE2、パート2BコホートE3のMSIステータスの被験者：MSIステータスが判明しているか実施医療機関で判定されており、MSI-Hでない腫瘍を有する患者を適格とみなす。 - パート2AコホートE1及びE2、パート2BコホートE3並びにパート2DコホートH1及びH2の被験者：RAS変異型及びBRAF変異型CRC患者は登録に適格とする。 - パート2CコホートG1、G2及びG3の被験者：組織学的検査で切除不能な局所進行性又は転移性黒色腫と確定診断された患者。 5. 過去のがん治療歴（用量拡大／最適化パート2のみ）： - コホートA1及びA2の被験者：転移性疾患に対する1種類以上の全身療法による治療歴を有し、かつ利用可能な標準治療（SOC）の適応とならない患者。 - コホートBの被験者：抗プログラム細胞死-1（PD1）／プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）抗体含有レジメンを含む1種類以上のがん治療歴を有し、かつ抗PD1/PD-L1抗体に対する一次又は二次耐性の発現後に進行した患者。 - コホートC1及びC2の被験者：各国のSOCに応じ、抗PD1/PD-L1抗体を含む又は含まない治療を1ライン以上受けた後に、進行又は再発した患者。 - コホートDの被験者：進行性／転移性疾患に対する1種類以上の全身療法による治療歴を有し、かつ利用可能なSOCの適応とならない患者。 - パート2AコホートE1及びE2並びにパート2DコホートH1及びH2の被験者は、2種類以上のレジメンによる前治療で効果が認められなかった又は再発している必要がある。 - コホートE3の被験者は、1種類以上のレジメンによる前治療で効果が認められなかった又は再発している必要がある。前治療の一環としてセツキシマブ又はその他の抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法を受けた患者は適格とする。 - パート2CコホートG1、G2及びG3：進行性／転移性黒色腫に対して1ライン以上の前治療を受けており、及び／又はSOC治療の選択肢がない又はSOC治療を拒否した若しくはSOC治療に不耐の患者。 測定可能病変： - 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）1.1基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。 パート1C及びパート2D：適切な凝固機能を有する患者。抗凝固療法（血小板抗凝固薬を除く）を受けている患者は、国際標準比（INR）が適切な治療域であることを確認する。 署名済みの同意文書を提供する能力を有する。 |
1. Dose escalation Part 1A and Japan Cohort F: - Participants with advanced unresectable or metastatic solid tumors for which, in the judgement of the investigator, no standard alternative therapy is available or is not in the best interest of the participant. 2. Dose escalation Part 1B: Participants with advanced unresectable or metastatic melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), renal cell carcinoma (RCC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC) (microsatellite instability-high [MSI-H]/deficient mismatch repair [dMMR]), malignant pleural mesothelioma or esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). and for who, in the judgement of the investigator, no standard alternative therapy is available or is not in the best interest of the participant. 3. Dose escalation Part 1C: - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic CRC. - Participants with RAS-mutant and BRAF-mutant colorectal cancer are eligible for enrollment. 4. Dose expansion/optimization Part 2: Cancer diagnosis: - Participants in Cohorts A1 and A2 (Part 2A): Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic NSCLC. - Participants in Cohort B (Part 2A): Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic HCC, or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants (participants without cirrhosis must have had histological confirmation of diagnosis). - Participants in Cohorts C1 and C2 (Part 2A): - - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic gastric cancer (GC) or Siewert Type 2 & 3 gastro esophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. - - Disease with any combined positivity score (CPS) scoring. No need for CPS determination at local laboratory. - - Participants must have metastatic microsatellite instability (MSI) or mismatch repair (MMR) status known or determined locally and must have non-MSI-H or proficient MMR (pMMR) disease to be eligible. - - Participants with unknown human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu status must have their HER2/neu status determined locally. Participants with HER2/neu negative are eligible. Participants with HER2/neu positive tumors must have documentation of disease progression on treatment containing an approved HER2 targeted therapy to be eligible. - Participants in Part 2A Cohorts E1 and E2, Part 2B Cohort E3 and Part 2D Cohorts H1 and H2: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced unresectable or metastatic CRC. - Participants in Part 2A Cohorts E1, and E2 and Part 2B Cohort E3 MSI status: Participants must have MSI status known or determined locally and must have non-MSI-H disease to be eligible. - Participants in Part 2A Cohorts E1, E2, Part 2B Cohort E3 and Part 2D Cohorts H1 and H2: Participants with RAS-mutant and BRAF-mutant CRC are eligible for enrollment. - Part 2C Cohorts G1, G2 and G3: Participants with histologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic melanoma. 5. Prior anticancer therapy (For dose expansion/optimization Part 2 only): - Participants in Cohorts A1 and A2: Participants must have received at least 1 systemic therapy for the metastatic setting and must not be amenable to the available standard of care (SOC). - Participants in Cohort B: Participants who have received at least 1 prior anticancer therapy, including an anti-programmed cell death 1 (PD1)/programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) containing regimen, and for whom have progressed after a primary or secondary resistance to an anti-PD1/PD-L1. - Participants in Cohorts C1 and C2: Participants should have failed or relapsed after at least 1 prior line of treatment which may or may not include an anti-PD1/PD-L1-based treatment depending on local SOC. - Participants in Cohort D: Participants must have received at least 1 systemic therapy for their advanced/metastatic setting and must not be amenable to the available SOC. - Participants in Part 2A Cohorts E1 and E2 and Part 2D Cohorts H1 and H2 should have failed or relapsed on at least 2 prior regimens. - Participants in cohort E3 should have failed or relapsed on at least 1 prior regimen. Participants who have received cetuximab or other anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) therapy as part of their prior line of treatment are eligible. - Part 2C Cohorts G1, G2 and G3: Participants must have received at least one prior line of therapy for advanced/metastatic melanoma and/or does not have any SOC treatment option or decline or is intolerant to be treated with SOC treatment. Measurable Disease: - At least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 criteria. Part 1C and Part 2D: Adequate coagulation function for all participants. For participants receiving anti-coagulant therapy (except platelet anti-aggregates) the adequate therapeutic levels of international normalized ratio (INR) should be confirmed. Capable of giving signed informed consent. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）Performance Statusが2以上である患者。 - 予測余命が3か月以下である患者。 - コホートB（パート2）のHCC患者：Child Pugh分類B又はCの肝スコア。パート1では、Child Pugh分類B（7点）の患者は許容される。 - 登録前2年以内に進行性又は積極的治療を要するその他の悪性腫瘍と診断された患者。 - 活動性の脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する患者。 - 免疫調節薬（抗PD1/PD-L1薬及び抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4モノクローナル抗体を含むが、これらに限定されない）の投与と関連のある免疫介在性（又は免疫関連）有害事象（AE）の既往歴があり、その結果として当該薬剤の完全な投与中止に至った、又は当該事象の重症度がGrade 4であった、又は当該事象がGrade 1以下まで回復していない患者。 - 治験薬の初回投与前1週間以内に、コルチコステロイド（prednisone > 10 mg/日又は同等の抗炎症薬）の継続的投与を要する何らかの病態を有する患者。 - 初回治験薬投与前6か月以内に、臨床的に重要な心疾患（弁膜症を含む）又は血管疾患（血栓塞栓性疾患）の既往がある患者。 - 免疫抑制薬の全身投与を要する重大な自己免疫疾患の所見が認められる、又は最近（2年以内に）認められ、免疫関連AEのリスクが示唆される患者。 - 治験薬の初回投与前3年以内に、間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の既往歴を有する、若しくはそれらを示唆する所見が認められた患者。 - 免疫抑制療法を要する臓器移植を受けた患者。 - コントロール不良又は活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染を有する、又は免疫不全症の診断を受けている患者。 注：他の選択／除外基準が適用される場合があります。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >=2. - Predicted life expectancy <=3 months. - For participants with HCC- Cohort B (Part 2): Child Pugh Class B or C liver score. Participants with Child Pugh Class B-7 score are allowed for Part 1. - Diagnosed of any other malignancies, either progressing or requiring active treatments, within 2 years prior to enrollment. - Known active brain metastases or leptomeningeal metastases. - History of treatment-related immune-mediated (or immune-related) adverse events (AEs) from immune-modulatory agents (including but not limited to anti-PD1/PD-L1 agents and anti-cytotoxic T lymphocyte associated protein 4 monoclonal antibodies) that caused permanent discontinuation of the agent, or that were Grade 4 in severity or have not resolved to Grade <=1. - Has any condition requiring ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or an anti-inflammatory equivalent) within 1 week prior to the first dose of the study medicine. - Any clinically significant cardiac (including valvular) or vascular (thromboembolic disorders) disease, within 6 months prior to the first investigational medicinal product administration. - Ongoing or recent (within 2 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, which may suggest risk for immune-related AEs. - Has a known history or any evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis within 3 years prior to the first dose of the study drug. - Organ transplant requiring immunosuppressive treatment. - Uncontrolled or active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C infection, or has a diagnosis of immunodeficiency. NOTE: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形腫瘍 | Solid tumor | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR445877、 剤形：点滴静注用濃縮液 薬剤：セツキシマブ（Erbitux）、 剤形：点滴静注用溶液 薬剤：ADG126、 剤形：点滴静注用溶液 薬剤：ベバシズマブ（Zirabev）、 剤形：点滴静注用溶液 薬剤：ニボルマブ（Opdivo）、 剤形：点滴静注用溶液 薬剤：イピリムマブ（Yervoy）、 剤形：点滴静注用溶液 投与群： 被験薬群：SAR445877用量漸増期（パート1A） - 固形がんを有する被験者にSAR445877単剤を14日間サイクルで静脈内（IV）投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量漸増期（パート1B） - 進行切除不能又は転移性の黒色腫、NSCLC、RCC、HCC、CRC（MSI-H／dMMR）、悪性胸膜中皮腫又はESCCを有する被験者に、ADG126との併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、ADG126 被験薬群：SAR445877用量漸増期（パート1C） - 転移性CRCを有する被験者に、ベバシズマブとの併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、ベバシズマブ 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートA1（パート2A） - NSCLCを有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートA2（パート2A） - NSCLCを有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートB（パート2A） - HCCを有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートC1（パート2A） - GC／GEJ腺癌を有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートC2（パート2A） - GC／GEJ腺癌を有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートD（パート2A） - 免疫浸潤がんを有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートE1（パート2A） - CRCを有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートE2（パート2A） - CRCを有する被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートE3（パート2B） - CRCを有する被験者にセツキシマブとの併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、セツキシマブ 被験薬群：SAR445877日本コホートF - 進行切除不能又は転移性固形がんを有する日本人被験者にSAR445877単剤をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートG1（パート2C） - 転移性黒色腫を有する被験者に、ADG126との併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、ADG126 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートG2（パート2C） - 転移性黒色腫を有する被験者に、ADG126との併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、ADG126 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートG3（パート2C） - 転移性黒色腫を有する被験者に、SOC（ニボルマブ及びイピリムマブ）をIV投与する。 - 治験薬：ニボルマブ、イピリムマブ 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートH1（パート2D） - 進行切除不能又は転移性CRCを有する被験者に、ベバシズマブとの併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、ベバシズマブ 被験薬群：SAR445877用量拡大／最適化期：コホートH2（パート2D） - 進行切除不能又は転移性CRCを有する被験者に、ベバシズマブとの併用でSAR445877をIV投与する。 - 治験薬：SAR445877、ベバシズマブ |
Drug: SAR445877, Pharmaceutical form: Concentrate for solution for infusion Drug: Cetuximab (Erbitux), Pharmaceutical form: Solution for infusion Drug: ADG126, Pharmaceutical form: Solution for infusion Drug: Bevacizumab (Zirabev), Pharmaceutical form: Solution for infusion Drug: Nivolumab (Opdivo), Pharmaceutical form: Solution for infusion Drug: Ipilimumab (Yervoy), Pharmaceutical form: Solution for infusion Study Arms: Experimental: SAR445877 Escalation Phase (Part 1A) - SAR445877 monotherapy will be administered intravenously (IV) in participants with solid tumors over a 14-day cycle. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Escalation Phase (Part 1B) - SAR445877 will be administered IV in combination with ADG126 in participants with advanced unresectable or metastatic melanoma, NSCLC, RCC, HCC, CRC (MSI-H/dMMR), malignant pleural mesothelioma or ESCC. - Interventions: SAR445877, ADG126 Experimental: SAR445877 Escalation Phase (Part 1C) - SAR445877 will be administered IV in combination with bevacizumab in participants with metastatic CRC. - Interventions: SAR445877, bevacizumab Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort A1 (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with NSCLC. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort A2 (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with NSCLC. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort B (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with HCC. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort C1 (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with GC/GEJ adenocarcinoma. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort C2 (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with GC/GEJ adenocarcinoma. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort D (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with immune infiltrated tumor type. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort E1 (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with CRC. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort E2 (Part 2A) - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with CRC. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort E3 (Part 2B) - SAR445877 will be administered IV in combination with cetuximab in participants with CRC. - Interventions: SAR445877, Cetuximab Experimental: SAR445877 Japan Cohort F - SAR445877 monotherapy will be administered IV in participants with advanced unresectable or metastatic solid tumor, from Japan. - Interventions: SAR445877 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort G1 (Part 2C) - SAR445877 will be administered IV in combination with ADG126 in participants with metastatic melanoma. - Interventions: SAR445877, ADG126 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort G2 (Part 2C) - SAR445877 will be administered IV in combination with ADG126 in participants with metastatic melanoma. - Interventions: SAR445877, ADG126 Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort G3 (Part 2C) - The SOC (nivolumab and ipilimumab) will be administered IV in participants with metastatic melanoma. - Interventions: nivolumab, ipilimumab Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort H1 (Part 2D) - SAR445877 will be administered IV in combination with bevacizumab in participants with advanced unresectable or metastatic CRC. - Interventions: SAR445877, bevacizumab Experimental: SAR445877 Expansion/Optimization Phase: Cohort H2 (Part 2D) - SAR445877 will be administered IV in combination with bevacizumab in participants with advanced unresectable or metastatic CRC. - Interventions: SAR445877, bevacizumab |
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| 1. 用量漸増パート1A、1C及び日本コホートF：サイクル1及び2における用量制限毒性（DLT）の有無 ［評価期間：サイクル1及び2 – 14日間サイクル］ DLTは、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版又は米国移植細胞治療学会（ASTCT）のサイトカイン放出症候群（CRS）又は免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の基準を用いて定義する。 2. 用量漸増パート1B：サイクル1から3におけるDLTの有無 ［評価期間：サイクル1から3 – 14日間サイクル］ 3. 用量漸増パート及び日本コホートF：治療下発現有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合 ［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで］ NCI CTCAE第5.0版又はASTCTコンセンサスグレード分類に基づくTEAE、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常の有無。 4. 用量拡大／最適化パート：客観的奏効割合（ORR） ［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］ RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した最良総合効果（BOR）として、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された被験者の割合。 |
1. Dose escalation part 1A, 1C and Japan Cohort F: Presence of dose-limiting toxicities (DLTs) in Cycles 1 and 2 [Time Frame: Cycles 1 & 2 - 14 day per cycle] DLTs will be defined using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria for cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). 2. Dose escalation part 1B: Presence of DLTs in Cycle 1 to 3 in part B [Time Frame: Cycle 1 to 3 -14 days per cycle] 3. Dose escalation and Japan Cohort F: Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: The time from the first dose of study interventions up to 30 days after last dose of study interventions] Presence of TEAEs, serious adverse events (SAEs), and lab abnormalities, according to the NCI CTCAE version 5.0 and ASTCT consensus grading. 4. Dose expansion/optimization: Objective response rate (ORR) [Time Frame: From baseline to the end of dose expansion/optimization (up to 2 years)] Proportion of participants who have a confirmed complete response (CR) or a partial response (PR), as the best overall response (BOR) determined by the Investigator as per the RECIST v1.1. |
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| 1. 用量漸増パート及び日本コホートF：ORR ［評価期間：ベースラインから用量漸増パートの終了まで（最長2年間）］ RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定したBORとして、CR又はPRが確認された被験者の割合。 2. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：奏効期間（DoR） ［評価期間：ベースラインから治験終了まで（最長2年間）］ DoRは、確定CR又はPRのエビデンスが最初に記録された時点から、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 3. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877のCmax評価 ［評価期間：サイクル1のDay 1からDay 8又はDay 14（サイクル期間14日間）］ 最高血漿中濃度。 4. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877のAUCtau評価 ［評価期間：サイクル1のDay 1からDay 8又はDay 14（サイクル期間14日間）］ 投与間隔（T）中の台形法を用いて算出された濃度－時間曲線下面積。 5. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877のTmax評価 ［評価期間：サイクル1のDay 1からDay 8又はDay 14（サイクル期間14日間）］ 初回Cmax到達時間。 6. 用量漸増、併用用量拡大／最適化パート：併用療法のCtrough評価 ［評価期間：サイクル4までの各サイクル1のDay 1（サイクル期間14日間）］ 7. 用量漸増、用量拡大／最適化パート及び日本コホートF：SAR445877に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者の割合 ［評価期間：サイクル1の初回投与から治験薬最終投与後30日まで（サイクル期間14日間）］ 8. 用量漸増、用量拡大／最適化パート：ADG126に対するADAが認められた被験者の割合 ［評価期間：サイクル1の初回投与から治験薬最終投与後30日まで（サイクル期間14日間）］ 9. 用量拡大／最適化パート：奏効までの期間 ［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］ 奏効までの期間は、治験薬の初回投与から、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した確定PR又はCRのエビデンスが最初に記録された時点までの期間と定義する。 10. 用量拡大／最適化パート：臨床的ベネフィット割合 ［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］ 臨床的ベネフィット割合は、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した、任意の時点における確定CR又はPR、又は6か月以上継続する安定（SD）を含む。 11. 用量拡大／最適化パート：無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］ PFSは、治験薬の初回投与日から、RECIST 1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した進行が最初に確認された日又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 12. 用量拡大／最適化パート：全生存期間（OS） ［評価期間：ベースラインから用量拡大／最適化パートの終了まで（最長2年間）］ OSは、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 13. 用量拡大／最適化パート：AEが認められた被験者数 ［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで］ NCI CTCAE第5.0版又はASTCTコンセンサスグレード分類に基づいてグレード判定したAEの有無。 |
1. Dose escalation and Japan Cohort F: ORR [Time Frame: From baseline to the end of dose escalation (up to 2 years)] Proportion of participants who have a confirmed CR or a PR, as the BOR determined by the Investigator as per the RECIST v1.1. 2. Dose escalation, expansion/optimization and Japan Cohort F: Duration of response (DoR) [Time Frame: From baseline to the end of study (up to 2 years)] DoR is defined as the time from first documented evidence of confirmed CR or PR until progressive disease (PD) determined by Investigator per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. 3. Dose escalation, expansion/optimization and Japan Cohort F: Assessment of SAR445877 Cmax [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Day 8 or Day 14 (cycle duration of 14 days)] Maximum plasma concentration observed. 4. Dose escalation, expansion/optimization and Japan Cohort F: Assessment of SAR445877 AUCtau [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Day 8 or Day 14 (cycle duration of 14 days)] Area under the concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method during a dosing interval (T). 5. Dose escalation, expansion/optimization and Japan Cohort F: Assessment of SAR445877 Tmax [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Day 8 or Day 14 (cycle duration of 14 days)] First time to reach Cmax. 6. Dose escalation, expansion/optimization in Combination: Assessment of combined therapies Ctrough [Time Frame: Day 1 of each cycle to cycle 4 (cycle duration of 14 days)] 7. Dose escalation, expansion/optimization and Japan Cohort F: Percentage of participants with presence of anti-drug antibodies (ADAs) against SAR445877 [Time Frame: From the first dose of Cycle 1 to 30 days after last dose of study interventions (cycle duration of 14 days)] 8. Dose escalation, expansion/optimization: Percentage of participants with presence of ADAs against ADG126 [Time Frame: From the first dose of Cycle 1 to 30 days after last dose of study interventions (cycle duration of 14 days)] 9. Dose expansion/optimization: Time to response [Time Frame: From baseline to end of dose expansion/optimization (up to 2 years)] Time to response is defined as the time from the first administration of investigational medicinal product to the first documented evidence of confirmed PR or CR determined by Investigator per RECIST 1.1. 10. Dose expansion/optimization: Clinical Benefit Rate [Time Frame: From baseline to end of dose expansion/optimization (up to 2 years)] Clinical benefit rate including confirmed CR or PR at any time or stable disease (SD) of at least 6 months determined by Investigator per RECIST 1.1. 11. Dose expansion/optimization: Progression-free survival (PFS) [Time Frame: From baseline to end of dose expansion/optimization (up to 2 years)] PFS is defined as the time from the date of first administration of investigational medicinal product to the date of the first documented disease progression determined by Investigator as per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. 12. Dose expansion/optimization: Overall survival (OS) [Time Frame: From baseline to end of dose expansion/optimization (up to 2 years)] OS is defined as the time from the first dose of investigational medicinal product to the date of death due to any cause. 13. Dose expansion/optimization: Number of participants with AEs [Time Frame: The time from the first dose of study interventions up to 30 days after last dose of study interventions] Presence of AEs graded according to the NCI CTCAE v5.0 or ASTCT consensus grading. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR445877 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| 指定なし（日本での使用予定なし） | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ADG126 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| 指定なし（日本での使用予定なし） | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| 指定なし（日本での使用予定なし） | |||
| 指定なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イピリムマブ（遺伝子組換え） | |||
| 指定なし（日本での使用予定なし） | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| TBD | TBD | |
| 東京都TBD | TBD, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05584670 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-507141-28 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：TCD17620 | |
| 日本国内では日本コホートFのみを実施する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |