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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月27日
転移性結腸直腸癌患者を対象としたBNT314とBNT327及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討する第I/II相ランダム化多施設共同試験
進行結腸直腸癌患者を対象に、治験薬であるBTN314と、別の治験薬であるBNT327及び化学療法との併用時の有益性及び安全性を検証する臨床試験
jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　中野 正之
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
2L+治療のMSS/pMMR mCRC参加者を対象に、用量レベルごとのBNT314+BNT327の安全性プロファイル及び忍容性を検討する。
1-2
転移性結腸直腸癌
募集前
BNT314, BNT327
なし
独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月25日
jRCT番号 jRCT2031250532

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性結腸直腸癌患者を対象としたBNT314とBNT327及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討する第I/II相ランダム化多施設共同試験 A Phase I/II, randomized, multi-site trial to investigate the efficacy and safety of BNT314 in combination with BNT327 and chemotherapy in participants with metastatic colorectal cancer
進行結腸直腸癌患者を対象に、治験薬であるBTN314と、別の治験薬であるBNT327及び化学療法との併用時の有益性及び安全性を検証する臨床試験 A clinical study to test if an investigational treatment called BNT314 when used in combination with another investigational treatment BNT327 and chemotherapy, is beneficial and safe for patients with advanced colorectal cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　中野 正之 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact Masayuki Nakano
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
PAB00182_CLs_JP@iqvia.com
jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当　 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
PAB00182_CLs_JP@iqvia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2L+治療のMSS/pMMR mCRC参加者を対象に、用量レベルごとのBNT314+BNT327の安全性プロファイル及び忍容性を検討する。
1-2
実施計画の公表日
2025年11月01日
2031年05月31日
42
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/英国/ドイツ/スペイン USA/UK/Germany/Spain
スクリーニング時に以下の全ての基準を満たす参加者のみを、本治験への登録に適格とする。
1. 組織学的に腺癌と確認された切除不能な結腸癌又は直腸癌を有する。
2. non-MSI-H/pMMR mCRCであることが確認されている（FDA/CEが承認した検査又は治験実施医療機関での検査に基づく）。
3. RASの状態が判明している。
4. 治験固有の手順を開始する前に、ICH GCP及び実施国の法律に従い、ICFに署名及び日付を記入することにより、治験への参加に同意している。
5. 規定来院、投与スケジュール、計画されている治験での評価（参加者が記入する日記を含む）、生活習慣の制限、及びその他の治験要件に従う意思及び能力がある。これには、治験関連の指示を理解し、遵守する能力も含まれる。
6. 同意取得時点で18歳以上である。
7. RECIST第1.1版の定義による測定可能病変を有する。
8. 登録のためにC1D1前に採取された腫瘍組織検体（ホルマリン固定パラフィン包埋スライド、又は組織スライド）を提供しなければならない。新たに採取した腫瘍検体が望ましい。最近の腫瘍検体を採取することができない場合、保存腫瘍組織（治療前2年以内に採取したもの）を提供することができる。詳細は臨床検査マニュアルに記載する。
9. ECOG PSが0又は1。
10. 余命が12週間以上である。
11. Day 1の前7日間に十分な臓器及び骨髄の機能を有している。
12. 無作為化／登録前に十分な休薬期間が設けられていた参加者。
13. スクリーニング時点で膵炎の臨床的な徴候や症状がなく、血清アミラーゼ及びリパーゼの値がULNの1.5倍以下である。測定値がULNからULNの1.5倍までの範囲にある参加者の登録には、本治験のメディカルモニターによる承認が必要である。
14. 同意取得時点から本治験の最後の規定来院時まで、他のIMPの治験へ登録しないことに同意する。
15. POCBPの場合は、スクリーニング時の血液検査によるβ-hCG妊娠検査が陰性である。
閉経後（他の医学的原因がなく月経がない期間が12ヵ月と定義される）の女性、又は永久的な不妊手術（医療記録により確認）を受けている女性はPOCBPとみなさず、妊娠検査を実施する必要はない。
16. POCBPの場合は、同意取得時からIMPの最終投与後6ヵ月まで継続的に、効果の高い避妊法を実践すること、また生殖能を有する可能性のある男性パートナーに対してコンドームを使用するよう求めることに同意している。
17. POCBPの場合は、治験期間中、同意取得時点からIMPの最終投与後6ヵ月まで、生殖補助医療を目的として卵（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意している。
18. 不妊である男性、又は妊娠させる可能性がある［すなわち、外科的手術（例：精管切除済み）を受けていない、あるいは先天的な不妊ではない］男性が、妊娠可能なパートナーと性行為を行う場合は、治験期間中に自身がコンドームを使用すること、及び女性の性的パートナーが効果の高い避妊法を実践することについて、同意時点からIMPの最終投与後6ヵ月まで継続することに同意する男性。
19. 妊娠させる可能性がある男性は、同意時点からIMPの最終投与後6ヵ月まで精子提供を継続して控える意思がある。
20. 転移性疾患に対して2ライン以上の治療歴を有する。治験登録時に進行を呈していること。		 Participants are only eligible for enrollment in this trial if all of the following criteria apply at screening:
1.Have unresectable histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2.Have confirmed non-MSI-H/pMMR mCRC (per FDA/CE approved test or based on local testing).
3.Have known RAS status.
4.Have given informed consent by signing and dating an ICF in accordance with ICH GCP and local legislation before the initiation of any trial-specific procedures.
5.Are willing and able to comply with scheduled visits, treatment schedule, theplanned trial assessments (including participant completed diaries), lifestyle restrictions, and other requirements of the trial. This includes that they are able to understand and follow trial-related instructions.
6.Aged >=18 years at the time of giving informed consent.
7.Have measurable disease defined by RECIST 1.1.
8.Must provide a tumor tissue sample (formalin-fixed, paraffin-embedded or tissue slides) collected before C1D1 for enrollment. A newly obtained tumor sample is preferred. If it is not feasible to obtain a recent tumor sample, participants can provide archival tumor tissue (less than 2 years prior treatment). Details are provided in the Laboratory Manual.
9.Have ECOG PS of 0 or 1.
10.Have a life expectancy of >=12 weeks.
11.Have an adequate organ and bone marrow function within <=7 days of Day 1.
12.Have had an adequate treatment washout period before randomization/enrollment.
13.Have no clinical signs and symptoms of pancreatitis and serum amylase and lipase <=1.5 * ULN at screening. Participants with values between ULN and <=1.5 * ULN require the approval of the trial Medical Monitor.
14.Agree not to enroll in another trial of an IMP, starting at the time of giving informed consent and continuously until the last planned visit in this trial.
15. Are POCBP who have a negative blood-based beta-hCG pregnancy test at screening. Women who are post-menopausal (defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause) or permanently sterilized (verified by medical records) will not be considered POCBP and therefore are not required to undergo pregnancy testing.
16. Are POCBP who agree to practice a highly effective form of contraception and to require their potentially fertile male partners to use condoms starting at the time of giving informed consent and continuously 6 months after receiving the last dose of IMP.
17. Are POCBP who agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during trial, starting at the time of giving informed consent and continuously until 6 months after receiving the last dose of IMP.
18. Are male who are sterile or if they are potentially fertile (i.e., are not surgically [e.g., have had a vasectomy] or congenitally sterile) and sexually active with a partner of childbearing potential, who agree to use condoms and to ask their female sexual partners to practice a highly effective form of contraception during the trial, starting at the time of giving informed consent and continuously until 6 months after
receiving the last dose of IMP.
19. Are potentially fertile male who are willing to refrain from sperm donation, starting at the time of giving informed consent and continuously until 6 months after receiving the last dose of IMP.
20. Have received at least two previous lines of therapy for metastatic disease. Participants must present with progressive disease at trial enrollment.
スクリーニング時に以下の基準のいずれかに該当する参加者は、本治験への組入れ対象から除外する。
1. MSI-H/dMMR mCRCであることが確認されている
2. 治験担当医師の判断により、本治験に参加した場合に、患者の健康が損なわれる可能性がある、治験実施計画書に規定の評価・手順が妨げられる、制限される、若しくは混乱する可能性がある、又は治験実施計画書に規定されている要件の遵守に影響を及ぼす可能性のある医学的、心理的若しくは社会的状態を有する。
3. EpCAM又は4-1BB標的療法、若しくは免疫療法による治療歴がある。
4. 免疫チェックポイント阻害薬又はPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療歴がある。
5. 局所領域療法（外科的切除、定位放射線療法、腫瘍アブレーションを含む）の候補で、治験担当医師の評価により、完全奏効又は完全奏効に近い奏効が得られ、腫瘍コントロールが延長する可能性がある。
6. 以下に挙げるようなコントロール不良の併存又は併発疾患があり、治験担当医師により、治験への参加が禁忌となる、治験手順の遵守が制限される、又はAE発現リスクが大幅に増大すると判断されている。
a. 出血性素因又は活動性出血、
b. 活動性感染、
c. Child-Pugh分類B又はCの肝硬変、
d. 肺機能に重大な影響を及ぼす肺疾患［ステロイドを必要とした（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往、現在のILD／肺臓炎のほか、スクリーニング時の画像でILD／肺臓炎の可能性が除外できない場合も含む］、
e. 腫瘍学的緊急事態又は合併症（例：悪性高カルシウム血症、上大静脈症候群、不安定かつ代替療法が可能なカルチノイド症候群）、
f. 精神疾患又は乱用。
g. 治験薬投与開始前6週間以内の急性又は慢性膵炎の病歴（原因は問わない）。
7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。
8. 無作為化／登録前28日以内のECHOでの左室駆出率（LVEF）が50%未満である。
9. 無作為化／登録前2週間以内に、ドレナージ、腹膜シャント又は腹水濾過濃縮再静注法を要する臨床的にコントロール不良の胸水、腹水又は心嚢液貯留を有する。
10. 臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。
11. 以下のいずれかの病歴が既知である、又はスクリーニング検査で陽性の参加者：
a. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又は既知の後天性免疫不全症候群。ただし以下の場合は除外対象とはしない。
• 治験実施医療機関の検査でCD4＋T細胞数が350個/mL以上の参加者。
• 過去12ヵ月以内に日和見感染症に罹患していない参加者は通常、本治験の除外対象とはしない。
b. B型肝炎感染。定義は、HBsAg陽性又はHBV DNA陽性とする。HBc抗体が陽性の場合は、HBV DNA検査が必須である。
c. 活動性のC型肝炎ウイルス感染患者。ただし、根治的抗ウイルス治療を完了し、C型肝炎ウイルスのウイルス量が定量限界以下の患者は許容される。
12. 前治療の抗癌療法による毒性が回復していない。
13. 妊娠若しくは授乳している患者、又は治験期間中、オキサリプラチンの最終投与後少なくとも9ヵ月間、若しくはオキサリプラチンの最終投与後3ヵ月以上にわたりBNT314及びBNT327の投与が続けられた場合はそれらの最終投与後少なくとも6ヵ月間に妊娠を計画している患者若しくは授乳を中止できない患者。
14. 治験薬（賦形剤を含む）に対するアレルギー、過敏症又は不耐性の既往がある。
15. パートB又はパートCの参加者では、以下のいずれかの条件に該当する者：
• 5-FU、カペシタビン又はS1による治療歴があり、異常な毒性が認められた、又は
• DPD欠損が既知である。検査は治験実施医療機関のガイドラインに従って行う。
− 検査を受けていない場合、前治療で5-FU、カペシタビン又はS1の投与を受けていない参加者については、DPD活性の欠失を検査しなければならない。検査は治験実施医療機関のガイドラインに従って行う。
16. 2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある、又は進行中若しくは治療を要する既知の別の悪性腫瘍を有する。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、根治的に治療された上皮内病変、又は根治的に治療された（再発リスクの低い悪性腫瘍に対するアジュバントホルモン療法は許容される）その他の固形腫瘍は除外対象としない。
17. 治験薬の初回投与前28日以内若しくは半減期が判明している場合は半減期の5倍のいずれか長い期間にIMPを使用した場合、又は他の介入臨床試験の積極的治療期に参加中である場合、又は本治験と同じIMPを使用した過去の試験で、治療の割付けに関係なく、無作為化又は治療を受けたことがある場合。
18. 治験担当医師の判断により、本治験に参加した場合に、患者の健康が損なわれる可能性がある、治験実施計画書に規定の評価・手順が妨げられる、制限される、若しくは混乱する可能性がある、又は治験実施計画書に規定されている要件の遵守に影響を及ぼす可能性のある医学的、心理的、若しくは社会的状態若しくは薬物乱用がある。
19. 別の治験に登録されている、又は別の治験において除外期間の対象となっている。
20. ICH E6の定義による社会的に弱い立場にある者。すなわち、参加に伴う利益（正当化されるか否かにかかわらない）又は参加拒否による階層上位者からの報復を予想することにより、治験への自発的参加の意志が不当に影響を受ける可能性のある個人。これには、本治験の実施に直接関与する治験依頼者、治験実施医療機関又は第三者（例：CRO、業者）の担当者及びその家族又は被扶養者、並びに治験実施医療機関で、治験担当医師が監督する全ての担当者が含まれる。
21. IMPの初回投与前3ヵ月以内に入院を要する小腸閉塞の既往がある。
22. 24時間尿蛋白が1 g以上である。尿蛋白定性検査が1+以下であれば、24時間尿蛋白定量検査は不要である。
23. 前治療のチェックポイント阻害薬で治療中止に至ったグレード3以上のirAEの既往歴がある。
24. 自己免疫疾患（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、血管炎、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群又は多発性硬化症）の病歴がありPD-L1阻害後に増悪するリスクを有する、又は免疫不全（同種造血幹細胞移植又は臓器移植）を有する。
25. 治癒していない重篤な創傷、潰瘍又は骨折がある。これには、腹部瘻孔、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、食道・胃静脈瘤、急性消化管出血の病歴が含まれ、これらが本治験に登録する前の6ヵ月以内には認められていない。さらに、参加者に対する、穿孔／瘻孔及び／又は瘻孔／穿孔の原因となっている根本的なプロセスの是正（又は自然治癒）が認められなければならない。
26.重大な凝固障害、又はその他の重大な出血リスクを有する。		 Participants are not eligible for enrollment in this trial if any of the following criteria apply at screening:
1.Confirmed MSI-H/dMMR mCRC.
2.Have a medical, psychological, or social condition which, in the opinion of the investigator, could compromise their wellbeing if they participate in the trial, or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments or procedures, or that could impact adherence to protocol described requirements.
3.Prior treatment with EpCAM or 4-1BB targeted or immunotherapy.
4.Prior treatment with immune checkpoint inhibitors or PD(L)-1/VEGF bispecific
antibody.
5.Is a candidate to locoregional treatment (including surgical resection, stereotactic radiation therapy or tumor ablation) with potential to induce complete or near complete response and prolonged tumor control (sometimes described as radical" intent), per investigator's assessment.
6. Have an uncontrolled concomitant or intercurrent illness, that in the opinion of the investigator, contra-indicates trial participation, limits compliance with trial procedures or substantially increases the risk of incurring AEs, including:
a. Bleeding diathesis or active hemorrhage,
b. Active infection,
c. Child-Pugh class B or C cirrhosis,
d. Pulmonary disease with significant impact in lung function, including a history of (non-infectious) interstitial lung disease/pneumonitis that required steroids, have current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
e. Oncologic emergencies or complications (e.g. malignant hypercalcemia, superior vena cava syndrome, carcinoid syndrome that is unstable and with available alternative therapies),
f. Psychiatric or abuse condition.
g. History of acute or chronic pancreatitis of any etiology within 6 weeks prior to the start of trial treatment.
7. Have uncontrolled or significant cardiovascular disease.
8. Have left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by ECHO within 28 days before randomization/enrollment.
9. Have clinically uncontrolled pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage, peritoneal shunt, or cell-free concentrated ascites reinfusion therapy within 2 weeks prior to randomization/enrollment.
10. Have clinically active central nervous system metastases.
11. Participants who have a known history or a positive test at screening of any of the following:
a. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome, with the following exceptions:
- Participants with CD4+ T-cell counts >=350 cells/mL per local laboratory.
- Participants who have not had an opportunistic infection within the past 12 months should generally be eligible for the trial.
b. Hepatitis B infection, as defined by the presence of HBsAg or HBV DNA positivity. Testing of HBV DNA is mandatory if HBC antibody is positive.
c. Have an active Hepatitis C virus infection; individuals who have completed curative antiviral treatment with Hepatitis C virus viral load below the limit of quantification are allowed.
12. Have unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
13. Are pregnant or breastfeeding or are planning pregnancy or cannot discontinue breastfeeding for the duration of the trial at least 9 months following the last dose of oxaliplatin or 6 months after receiving last dose of BNT314 and BNT327 if continued for >=3 months after the last dose of oxaliplatin.
14. Have a history of allergies, hypersensitivities, or intolerance to the trial treatments including any excipients thereof.
15. Participants in Part B or C who fulfill one of the conditions:
- Prior treatment with 5-FU, capecitabine or S1 with unusual toxicity, or
- Known DPD deficiency, testing performed according to the local guidelines
- if not tested, lack of DPD activity must be tested for the participants who have not received 5-FU, Capecitabine or S1 in the prior lines of treatment; testing should be performed according to the local guidelines.
16.Have a history of another primary malignancy within 2 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease, or other solid tumors curatively treated (adjuvant hormone therapy for malignancies at low risk of relapse is allowed) or have a known additional malignancy that is progressing or requires treatment.
17. Use of any IMP within 28 days or five half-lives if known (whichever is longer) before administration of first dose of trial treatment or ongoing participation in the active treatment phase of another interventional clinical trial or prior randomization or treatment in a previous trial with the same IMPs as the current
trial, regardless of treatment assignment.
18. Have a medical, psychological, or social condition or substance abuse which, in the opinion of the investigator, could compromise their wellbeing if they participate in the trial, or that could prevent, limit, or confound the protocol specified assessments or procedures, or that could impact adherence to protocol-described requirements.
19. Are enrolled in another investigational trial or are subject to exclusion periods from another investigational trial.
20. Are vulnerable individuals as per ICH E6 definition, i.e., are individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate. This includes all sponsor, trial site, or third party (e.g., CRO, vendor) personnel directly involved in the conduct of the trial and their family members or dependents, as well as all trial site personnel otherwise supervised by the investigator.
21. Have a history of small bowel obstruction requiring hospitalization within the past 3 months prior to the first dose of IMP.
22. Have 24-h urine protein excretion >=1 g. If qualitative urine protein is <=1+, a 24-h urine protein quantitative test is not required.
23. Have a history of Grade >=3 irAEs that led to treatment discontinuation of a prior checkpoint inhibitor.
24. Have history of autoimmune disease (myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease, vasculitis, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, or multiple sclerosis) with a risk of exacerbation following PD-L1 inhibition or have an immune deficiency (allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation).
25. Have serious non-healing wounds, ulcers, or bone fractures. This includes history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess or esophageal and gastric varices, acute gastrointestinal bleeding for which an interval of 6 months must pass before enrollment into this trial. In
addition, the participant must have undergone correction (or spontaneous healing) of the perforation/fistula and/or the underlying process causing the fistula/perforation.
26. Have evidence of major coagulation disorders or other significant risks of hemorrhage.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性結腸直腸癌 metastatic colorectal cancer
あり
BNT314およびBNT327の併用療法 BNT314 and BNT327 combination therapy
• DLT観察期間中［サイクル1 Day 1（C1D1）にBNT314+BNT327の投与開始から28日後、又はサイクル2 Day 1（C2D1）前日のいずれか早い日まで］のDLTの発現率
• CTCAE v5.0に従って評価されたTEAE及びTRAE（グレード3以上、重篤な及び致死的なTEAEを含む）、治験薬投与との因果関係別（BNT314+BNT327の初回投与開始からIMPの最終投与後90日まで）。
• TEAEによる治験薬の投与中断又は投与中止（BNT314+BNT327の初回投与開始からIMPの最終投与後90日まで）。		 - Occurrence of DLTs during the DLT observation period (until 28 days after initiating BNT314 + BNT327 administration on Day 1 in Cycle 1[C1D1] or the day before Day 1 in Cycle 2[C2D1], whichever comes earlier).
- Occurrence of TEAEs and TRAEs assessed according to CTCAE v5.0 including Grade >= 3, serious, fatal TEAEs by relationship (from initiation of the first BNT314 + BNT327 dose until 90 days after last dose of IMP).
- Occurrence of dose interruption or discontinuation of trial treatment due to TEAEs (from initiation of the first BNT314 + BNT327 dose until 90 days after last dose of IMP).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BNT314, BNT327
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

BioNTech SE
BioNTech SE

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません