jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月3日
令和7年12月5日
日本人集団においてドライアイの所見及び症状に対するバレニクリン点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価する単群、非盲検、多施設共同試験
日本人集団においてドライアイに対するバレニクリン点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価する試験
寺川　丈広
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
本試験の目的は、ドライアイの所見及び症状に対するOC-01（バレニクリン）点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価することである。
2
ドライアイ
募集中
バレニクリン
TYRVAYA®, 米国
医療法人社団　心和会　足立共済病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月4日
jRCT番号 jRCT2031250531

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人集団においてドライアイの所見及び症状に対するバレニクリン点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価する単群、非盲検、多施設共同試験 A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Clinical Trial to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Varenicline Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease in Japanese Population.
日本人集団においてドライアイに対するバレニクリン点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価する試験 Clinical Trial to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Varenicline Nasal Spray on Dry Eye Disease in Japanese population

（２）治験責任医師等に関する事項

寺川　丈広 Terakawa Takehiro
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
takehirio.terakawa@iqvia.com
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当　 IQVIA Services Japan G.K jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
takehirio.terakawa@iqvia.com
令和7年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

伊藤医院

Itoh Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　大宮はまだ眼科　西口分院

OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch

　

　
/

　

/

三郷中央きむら眼科

Kimura Eye Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

道玄坂　加藤眼科

Dogenzaka Kato Eye Clinic

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団　善春会　若葉眼科病院

WAKABA Eye Hospital

　

　
/

　

/

保土ヶ谷いいな眼科

HODOGAYA IINAGANKA

　

　
/

　

/

医療法人　平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

さわだ眼科・皮膚科

Sawada-Eye-Derma

　

　
/

　

/

医療法人社団　えの眼科西あしやクリニック

Eno Eye Clinic Nishiashiya

　

　
/

　

/

医療法人きたばたけ眼科医院

Kitabatake Eye Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、ドライアイの所見及び症状に対するOC-01（バレニクリン）点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価することである。
2
2025年12月01日
2025年12月01日
2027年03月11日
140
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・Visit 1時点でドライアイ診断歴のある、18歳以上の日本人の男女
・Visit 2前6ヵ月以内にドライアイ症状に対して人工涙液を使用した及び／又は使用を希望した。
・Visit 1及びVisit 2時点で被験眼*が以下に該当する。
　-涙液層破壊時間（TBUT）5秒以下
　-医師によるドライアイの診断
* 被験眼は、Visit 1及びVisit 2時点ですべての組入れ基準を満たした眼とする。両眼とも適格である場合、ベースライン来院（Visit 2）時のTBUTが短い方の眼とし、TBUTに差がない場合は右眼を被験眼とする。		 -Japanese male or female participants with prior diagnosis of DED and at least 18 years of age at Visit 1.
-Have used and/or desired to use an artificial tear substitute for dry eye symptoms within 6 months prior to Visit 2.
-Have the following in the study eye* at Visit 1 and Visit 2:
-A Tear Film Break-up Time (TBUT) <=5 seconds
-A physician's diagnosis of dry eye disease
*The study eye will be defined as the eye that meets all inclusion criteria at Visit 1 and Visit 2; if both eyes qualified, then the eye with the lesser TBUT at the Baseline visit (Visit 2) or, if there was no difference in TBUT, the right eye to be used as the study eye.
・Visit 2前14日間にジクアホソル、レバミピド及び／又はヒアルロン酸ナトリウム点眼液を使用した（人工涙液の使用は許容されるが、ヒアルロン酸ナトリウムを含有してはならない）。
・Visit 2前に実施された鼻腔内検査により、血管新生を伴うポリープ、重度の鼻中隔弯曲症、慢性再発性鼻出血、又は重度の鼻気道閉塞が確認されている。
・Visit 2前3ヵ月以内にどちらかの眼の眼内手術（白内障手術など）若しくは外眼手術（眼瞼形成術など）を受けた、又は12ヵ月以内に屈折矯正角膜手術（例：レーザー角膜内切削形成術、レーザー角膜上皮切削形成術、レーザー屈折矯正角膜切除術又は人工角膜植込み）を受けた。
・全身性の病態又は疾患が安定していない、又は本試験への参加若しくは本試験で必要な長時間の評価と相容れないと治験責任医師等が判断した（例：全身感染症の現病歴、コントロール不良の自己免疫疾患［シェーグレン症候群］、コントロール不良の免疫不全症、心筋梗塞又は心疾患の既往歴など）。
・どちらかの眼に、試験結果の解釈又は被験者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断する疾患又は病態（重大な角膜又は結膜の瘢痕；翼状片又は結節性瞼裂斑；眼感染症、結膜炎又はドライアイに関連しない炎症の合併；角膜上皮基底膜変性症又はその他の臨床的に重要な角膜ジストロフィー若しくは変性；眼ヘルペス感染；円錐角膜、睫毛乱生、眼瞼内反のエビデンスなどを含むがこれらに限定されない）の既往歴又は現病歴がある。治療不要の眼瞼炎は許容される。
・Visit 2前30日以内に局所若しくは全身性抗菌薬、局所ステロイド又は他の治療［インテンス・パルス・ライト（IPL）療法］を必要とした、又は本試験中にそうした治療を必要とするマイボーム腺機能不全（MGD）は除外する。
注：一般的にドライアイに伴う軽度のMGDは許容される。
・検査に使用する薬剤又は治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症がある。
・服薬遵守、アウトカム測定、安全性パラメータ及び／又は被験者の全般的な医学的状態に影響する可能性があると治験責任医師等が判断した疾患又は既往を有する。		 -Have used Diquafosol, Rebamipide and/or Hyaluronate sodium ophthalmic drops in the past 14 days prior to the Visit 2 (use of artificial tears is allowed, but it should not contain hyaluronate sodium).
-Have a vascularized polyp, severely deviated septum, chronic recurrent nosebleeds, or severe nasal airway obstruction as confirmed by intranasal examination performed prior to Visit 2.
-Have had any intraocular surgery (such as cataract surgery) or extraocular surgery (such as blepharoplasty) in either eye within three months or keratorefractive surgery (e.g., laser-assisted in-situ keratomileusis, laser epithelial keratomileusis, photorefractive keratectomy or corneal implant) within 12 months of Visit 2.
- Have a systemic condition or disease not stabilized or judged by the Investigator to be incompatible with participation in the study or with the lengthier assessments required by the study (e.g., current systemic infection, uncontrolled autoimmune disease, uncontrolled immunodeficiency disease, history of myocardial infarction or heart disease,
- Have a history or presence of any ocular disorder or condition in either eye that would, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety such as but not limited to significant corneal or conjunctival scarring; pterygium or nodular pinguecula; current ocular infection, conjunctivitis, or inflammation not associated with dry eye; anterior (epithelial) basement membrane corneal dystrophy or other clinically significant corneal dystrophy or degeneration; ocular herpetic infection; evidence of keratoconus; trichiasis; entropion; etc. Blepharitis not requiring prescription treatment is allowed.
- Meibomian gland disease (MGD) that required any topical or systemic antibacterials or topical steroids or other treatment (intense pulsed light therapy [IPL]) within the last 30 days prior to Visit 2 or will require such treatment during the trial will be excluded.
Note: Mild MGD that is typically associated with DED is allowed.
-Have a known hypersensitivity to any of the procedural agents or study drug components.
-Have any condition or history that, in the opinion of the investigator, may interfere with study compliance, outcome measures, safety parameters, and/or the general medical condition of the participant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ドライアイ Dry Eye Disease
あり
被験者は、1度の噴霧量50 µLのOC-01（バレニクリン）点鼻スプレー0.6 mg/mLの投与を受ける。52週間にわたり1日2回（約12時間間隔）、各鼻腔内に1度ずつ噴霧する。 The study participants will receive OC-01 (varenicline) nasal spray 0.6 mg/mL delivered as 50 uL/spray. One spray intranasally in each nostril, twice daily (BID, approximately 12 hours apart) for 52 weeks.
試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現割合 Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAE) and Serious Adverse Events (SAE)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
バレニクリン
TYRVAYA®, 米国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　心和会　足立共済病院 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原1丁目36番8号 1-36-8 Yanagihara,Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年12月3日 詳細
変更履歴一覧