臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新規併用療法を評価する多施設共同、第Ib/II相、非盲検、プラットフォーム試験（ALTAIR） | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新規併用療法を評価する多施設共同、第Ib/II相、非盲検、プラットフォーム試験（ALTAIR） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD2936 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250529 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新規併用療法を評価する多施設共同、第Ib/II相、非盲検、プラットフォーム試験（ALTAIR） | A Platform Study in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (ALTAIR) | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新規併用療法を評価する多施設共同、第Ib/II相、非盲検、プラットフォーム試験（ALTAIR） | A Phase Ib/II Open-Label, Multicentre Platform Study Evaluating Novel Combinations in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (ALTAIR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月13日 | |||
| 2028年10月15日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/ブラジル/中国/ドイツ/スペイン/フランス/ジョージア/イタリア/韓国/モルドバ/マレーシア/オランダ/ポーランド/セルビア/タイ/トルコ/台湾/アメリカ | Belgium/Brazil/China/Germany/Spain/France/Georgia/Italy/South Korea/Moldova/Malaysia/Netherlands/Poland/Serbia/Thailand/Turkey/Taiwan/United States | ||
| 選択基準（サブスタディ1, 2）： - 現在ステージIVの転移性NSCLCで、扁平上皮NSCLC又は非扁平上皮NSCLCが確認された患者。 - スクリーニング時、許容可能な保存用腫瘍組織（又は保存用腫瘍組織を入手できない場合、臨床的に可能な場合は新鮮腫瘍組織生検）を提供する必要がある。 - 最長径が10 mm以上で、ベースライン時に正確な測定が可能な1つ以上の病変を有する患者。 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者。 - 男性被験者又は女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 - 30kg以上の患者。 - PD-L1 tumour proportion score (TPS)が1%以上（各施設の報告に基づく）。 選択基準 サブスタディ2： - 適切な凝固検査及び尿検査値である。 |
Inclusion Criteria (both sub study 1 and sub study 2): - Participants with confirmed squamous or non-squamous NSCLC with a current Stage IV mNSCLC. - Provision of acceptable archival tumour tissue (or fresh tumour tissue biopsy if archival tumour tissue is not available and if clinically feasible) is mandatory at screening. - Measurable disease as defined by at least one lesion that can be accurately measured at baseline as >_ 10 mm at the longest diameter. - Adequate organ and marrow function. - Contraceptive use by male or female participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Minimum body weight of 30 Kg. - PD-L1 tumour proportion score (TPS) >_1% (per local report). Inclusion Criteria for Sub Study 2: - Adequate coagulation and urinalysis. |
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| 除外基準(サブスタディ1, 2）： - EGFR変異又はALK融合の感受性変異が認められた患者、もしくは標的療法が各国の標準治療に従って一次治療として承認されているその他の既知のゲノム変異の検査結果の記録がある患者。 - 重度又はコントロール不良の全身性疾患が認められる患者。コントロール不良の高血圧、活動性出血性疾患、現在又は活動性の既知の感染、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、活動性の非感染性皮膚疾患、物質乱用を含む。 - 幹細胞移植、骨髄移植、同種組織移植、又は固形臓器移植を受けたことがある患者。 - 過去2年間で全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患がある患者。 - 臨床的に重要な不整脈の既往、何らかの病因による心筋症、症候性うっ血性心不全の既往がある患者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。治験薬初回投与前2年間以上、既知の活動性疾患がなく、根治目的で治療された悪性腫瘍を除く。 - 小細胞及び神経内分泌の組織学的成分が認められる患者。 - 過去の抗癌療法によるグレード2以上の未消失の毒性が認められる患者。 - 脊髄圧迫又は症候性の脳転移が認められる患者。 - 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴のある患者。他の抗癌剤又は免疫抑制剤による治療歴のある患者。 - 治験薬の初回投与前2週間以内に照射野を限定した緩和的放射線療法、若しくは治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲の照射又は骨髄の30%超に対する放射線療法を受けた患者。 - 活動性結核感染がある患者。 - 抗TIGIT療法、又は免疫調節受容体や免疫調節機構を標的とするその他の抗がん治療を受けたことがある患者。 - 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等のがん免疫療法薬による全身治療歴がある患者。 除外基準 サブスタディ1 - HIV感染歴を有する患者。 - HBV又は活動性HCVの感染歴を有する患者。 - ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴を有する患者、又は肺臓炎／間質性肺疾患の現病歴を有する患者。 - トルサード ド ポアントとの関連が知られている併用薬を使用している患者。 除外基準 サブスタディ2 - 既知の活動性A型肝炎。 - 急性B型肝炎感染（Anti-HBc IgM陽性）又は慢性B型肝炎感染を有し、HBV DNAが2000 IU/mL以上。 - 活動性C型肝炎感染（HCV RNAが検出可能な抗HCV陽性）又はHCV治療後12週間未満でHCV RNAが検出不能な抗HCV陽性。 - コントロール不十分なHIV感染がある患者。 - グレード1以上の中枢神経系出血の所見が認められている患者。 - コントロールされていない動脈性高血圧［150 mm Hg（収縮期）以上及び／又は100 mm Hg（拡張期）以上］がある患者。 - 癌による主要血管浸潤若しくは不整狭窄、又は癌若しくは腫瘍空洞形成による主要気道浸潤の放射線学的所見の記録がある患者。 - グレード3以上の出血事象又は肉眼的喀血の既往歴がある患者。 - 重大な出血障害、重篤又は治癒しない創傷、潰瘍、臨床的に重要なうっ血性心不全の既往歴がある患者。 - 腸閉塞がある患者。炎症性腸症又は広範な腸切除の既往歴がある患者。 - 抗血小板薬による長期治療を受けている患者。 - 抗VEGF療法への曝露歴がある患者。 - Rilvegostomig又はRilvegostomig、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセル又はペメトレキセド又はラムシルマブの添加物のいずれかに対するアレルギー又は過敏症を有する患者。 |
Exclusion Criteria (both sub study 1 and sub study 2): - Participants with epidermal growth factor receptor mutations, anaplastic lymphoma receptor fusions or any other known genomic alteration for which targeted therapy is approved in the first line per local standard of care. - Any severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, and active bleeding diseases, ongoing or active known infection; serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, active non-infectious skin disease or substance abuse. - Has had a prior stem cell, bone marrow, allogenic tissue, or solid organ transplant. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. - History of clinically significant arrhythmia, cardiomyopathy of any aetiology or symptomatic congestive heart failure. - History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease >_ 2 years before the first dose of study intervention. - Presence of small cell and neuroendocrine histology components. - Unresolved toxicities of Grade >_2 from prior anti-cancer therapy. - Spinal cord compression or symptomatic brain metastases. - Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC or treatment with any other anti-cancer agents or immunosuppressive medication. - Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks or with a wide field of radiation or to more than 30% of the bone marrow within 4 weeks, prior to the first dose of study intervention. - Active tuberculosis infection. - Any prior exposure to an anti-T-cell immunoreceptor with Ig and Immunoreceptor Tyrosine-based Inhibition Motif (ITIM) domains (TIGIT) therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms. - Any prior systemic treatment with an immune-oncology agent, including but not limited to anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-Cytotoxic T-lymphocyte Associated Antigen 4 (CTLA-4). Exclusion Criteria for Sub Study 1: - Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Has either a known history of Hepatitis B virus (HBV) or has active Hepatitis C virus (HCV). - Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Any concomitant medication known to be associated with Torsades de pointes. Exclusion Criteria for Sub Study 2: - Known active hepatitis A. - Acute hepatitis B infection (anti-hepatitis B core antibody [HBc] immunoglobulin M [IgM] positive) or chronic hepatitis B infection with HBV DNA >_2000 IU/mL. - Active hepatitis C infection (anti-HCV positive with HCV RNA detectable) or anti- HCV positive with HCV RNA undetectable for less than 12 weeks following treatment for HCV. - Known HIV infection that is not well controlled. - Evidence of Grade >_ 1 central nervous system (CNS) haemorrhage. - Uncontrolled arterial hypertension >_ 150 and/or >_ 100 mm Hg. - Radiographic evidence of major blood vessel invasion or encasement by cancer, intratumour cavitation or direct tumour penetration into the trachea or bronchus. - Has experienced any arterial thrombotic event, a Grade >_ 3 bleeding event or has gross haemoptysis. - Has significant bleeding disorders, serious or nonhealing wound, ulcer or clinically relevant congestive heart failure. - Has a bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection. - Under chronic therapy with antiplatelet agents. - Any prior exposure to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy. - Known allergy or hypersensitivity to rilvegostomig or any of the excipients of rilvegostomig, cisplatin, carboplatin, paclitaxel or nab-paclitaxel or pemetrexed or ramucirumab. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| サブスタディ1パートA：安全性導入期間 被験者はAB248とrilvegostomigの併用投与を受け、パートBで併用療法をさらに評価するためのRP2Dを同定する。 サブスタディ1パートB：用量拡大 扁平上皮および非扁平上皮NSCLC（PD-L1 50%以上及びPD-L1 1-49%）の被験者は、パートAで決定されたRP2Dに基づいて、AB248とrilvegostomigの併用投与を受ける。 サブスタディ2パートA：安全性導入期間 扁平上皮および非扁平上皮NSCLCの被験者は、rilvegostomig、ラムシルマブ、及びプラチナ製剤の化学療法の併用療法を受け、このレジメンの安全性と忍容性を評価する。 サブスタディ2パートB：用量拡大 非扁平上皮組織型コホートの被験者は、2つの治療群（rilvegostomig＋化学療法＋ラムシルマブ又はrilvegostomig＋化学療法）のいずれかに1:1で無作為に割り付けられる。扁平上皮組織型コホートの被験者は、1つの治療群（rilvegostomig＋化学療法＋ラムシルマブ）に割り付けられる。 |
Sub study 1 Part A: Safety run-in Participants will receive AB248 in combination with rilvegostomig to identify the RP2D to futher evaluate the combination in Part B. Sub study 1 Part B: Dose expansion Participants with squamous and non-squamous NSCLC (programmed death-ligand 1 [PD-L1] >_ 50% and PD-L1 1-49%) will receive AB248 in combination with rilvegostomig based on the RP2D determined in Part A. Sub study 2 Part A: Safety run-in Participants with squamous and non-squamous NSCLC will receive combination therapy of rilvegostomig, ramucirumab, and platinum-based chemotherapy to assess the safety and tolerability of this regimen. Sub study 2 Part B: Dose expansion Participants will be randomised 1:1 into one of 2 treatment arms (rilvegostomig + chemotherapy + ramucirumab OR rilvegostomig + chemotherapy) in non-squamous histology cohorts and into a single arm (rilvegostomig + chemotherapy+ ramucirumab) in squamous histology cohorts. |
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| パートAおよびパートB： 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 [期間：約46ヶ月] - パートA：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数 [期間：約46ヶ月] - パートB：客観的奏効率（OR） [期間：約46ヶ月] |
Part A and Part B: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Approximately 46 months] - Part A: Number of partcipants with dose limiting toxicity (DLT) [Time Frame: Approximately 46 months] - Part B: Objective response (OR) [Time Frame: Approximately 46 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2936 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5‐1‐1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06996782 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D702KC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |