臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてデュークラバシチニブをウステキヌマブと比較する第3b/4相、多施設共同、ランダム化、非盲検、長期安全性試験（PRAGMATYK） | ||
| 乾癬患者を対象にデュークラバシチニブとウステキヌマブを比較する長期安全性試験（PRAGMATYK） | ||
| Francesco Leonardis | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬成人患者を対象に、デュークラバシチニブの長期使用による心血管系安全性をウステキヌマブと比較して評価すること | ||
| 4 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集前 | ||
| デュークラバシチニブ、ウステキヌマブ | ||
| ソーティクツ錠、ステラーラ皮下注45mgシリンジ | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250528 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としてデュークラバシチニブをウステキヌマブと比較する第3b/4相、多施設共同、ランダム化、非盲検、長期安全性試験（PRAGMATYK） | A Phase 3b/4 Multi-center, Randomized, Open-label, Long-term Safety Study of Deucravacitinib in Comparison to Ustekinumab in Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (PRAGMATYK) | ||
| 乾癬患者を対象にデュークラバシチニブとウステキヌマブを比較する長期安全性試験（PRAGMATYK） | Long-Term Safety Study of Deucravacitinib versus Ustekinumab in Participants with Psoriasis (PRAGMATYK) (IM011-1130) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Francesco Leonardis | Leonardis De Francesco | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Francesco Leonardis | Leonardis De Francesco | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年11月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の尋常性乾癬成人患者を対象に、デュークラバシチニブの長期使用による心血管系安全性をウステキヌマブと比較して評価すること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年04月30日 | |||
| 3040 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中華人民共和国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/英国 | United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Mexico/Poland/Puerto Rico/Romania/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・中等症から重症の尋常性乾癬患者 ・乾癬に対する光線療法又は全身療法（ウステキヌマブを含む）の対象となると治験責任医師が判断した患者 ・以下の心血管リスク因子を1つ以上有する患者 - 現喫煙者 - 高血圧と診断された患者 - 高脂血症と診断された患者 - 1型又は2型糖尿病 - 以下の心血管イベントのうち1つ以上の既往歴を有する患者：冠動脈インターベンション（PCI）又は冠動脈バイパス術（CABG）、心筋梗塞（心臓発作）、心停止、不安定狭心症による入院、急性冠動脈症候群、脳卒中又は一過性脳虚血発作 - 肥満 - 55歳未満の第一度近親者の男性又は65歳未満の第一度近親者の女性における早発性冠動脈性心疾患又は突然死の家族歴 |
- Participants with moderate-to-severe plaque psoriasis: - Deemed by the Investigator to be a candidate for phototherapy or systemic treatment for psoriasis, including ustekinumab - Have at least 1 of the following cardiovascular risk factors: -- Current cigarette smoker -- Diagnosis of hypertension -- Diagnosis of hyperlipidemia -- Diabetes mellitus type 1 or 2 -- History of one or more of the following cardiovascular events: Coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG), myocardial infarction (heart attack), cardiac arrest, hospitalization for unstable angina, acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack -- Obesity -- Family history of premature coronary heart disease or sudden death in a first-degree male relative younger than 55 years of age or in a first-degree female relative younger than 65 years of age |
||
| ・以下の心血管イベントのいずれかの直近の既往 - Day 1前90日以内のMI、脳卒中、冠動脈血行再建、又はVTE - Day 1前90日以内の最近の臨床的心血管イベント（例：不安定狭心症、頻拍性心房細動）と定義される不安定CVD又は心臓関連の入院（ペースメーカー植込み、心不全など） ・活動性の癌を示すエビデンス、又は過去5年以内の癌（骨髄異形成症候群を含む固形臓器又は血液の悪性腫瘍）もしくはリンパ増殖性疾患の既往（切除された皮膚基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、又は治療により再発が確認されていない子宮頸部in situ癌を除く） ・治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準の該当 |
- Having recent history of 1 of the following cardiovascular events: -- MI, stroke, or coronary revascularization, or VTE within 90 days prior to Day 1. -- Unstable CVD, defined as a recent clinical cardiovascular event (eg, unstable angina, rapid atrial fibrillation), or a cardiac hospitalization (eg, pacemaker implantation, HF) within 90 days prior to Day 1. - Having evidence of active cancer or history of cancer (solid organ or hematologic malignancy including myelodysplastic syndrome) or lymphoproliferative disease within the previous 5 years (other than resected cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma of cervix in situ that has been treated with no evidence of recurrence). - Other protocol define inclusion/exclusion criteria apply. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| デュークラバシチニブ若しくはウステキヌマブを、特定の日に特定の用量で投与 | Deucravacitinib or ustekinumab at a specific dose on a specific day | ||
| 非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中及び心血管死と定義されるMACE | MACE defined as non-fatal myocardial infarction [MI], nonfatal stroke, and cardiovascular death | ||
| 非致死性MIを発現した被験者数 非致死性脳卒中を発現した被験者数 心血管イベントによる死亡 冠動脈血行再建術を受けた被験者数 3点MACE（非致死性MI、非致死性脳卒中及び心血管死）を発現した被験者数 肺塞栓症（PE）を発現した被験者数 深部静脈血栓症（DVT）を発現した被験者数 複合静脈血栓塞栓症（VTE）を発現した被験者数 動脈血栓塞栓イベント（網膜動脈閉塞症を含む）を発現した被験者数 入院又は緊急来院を要する心不全（HF）を発現した被験者数 非黒色腫皮膚癌（NMSC）を除く悪性腫瘍を発現した被験者数 NMSCを発現した被験者数 日和見感染を発現した被験者数 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 全死因死亡率 投与中止に至った有害事象 肝機能検査のベースラインからの変化量 空腹時脂質検査のベースラインからの変化量 |
Number of participants with non-fatal MI Number of participants with non-fatal stroke Death due to cardiovascular events Number of participants with coronary revascularization Number of participants with 3-point MACE (non-fatal MI, non-fatal stroke, and cardiovascular death) Number of participants with pulmonary embolism (PE) Number of participants with deep vein thrombosis (DVT) Number of participants with composite venous thromboembolism (VTE) Number of participants with arterial thromboembolic events (including retinal artery occlusion) Number of participants with heart failure (HF) requiring hospitalization or urgent visit Number of participants with Malignancy excluding non-melanoma skin cancer (NMSC) Number of participants with NMSC Number of participants with opportunistic infections Number of participants with Serious AEs (SAEs) All-cause mortality AEs leading to permanent treatment discontinuation Change from baseline in liver function test Change from baseline in fasting lipid panel |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ錠 | |||
| 30400AMX00412000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウステキヌマブ | |||
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ | |||
| 22300AMX00422000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Bristol Myers Squibb社のデータ共有ポリシー及びプロセスに関する追加情報は以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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