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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月27日
非分節型尋常性白斑を有する被験者を対象にZasocitinibの有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
非分節型尋常性白斑の患者を対象としたZasocitinibの試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本治験の目的は非分節型尋常性白斑を有する被験者を対象にZasocitinibの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
2
非分節型尋常性白斑
募集前
Zasocitinib
なし
日本医科大学付属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月26日
jRCT番号 jRCT2031250527

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非分節型尋常性白斑を有する被験者を対象にZasocitinibの有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Dose-Ranging Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Zasocitinib in Participants With Nonsegmental Vitiligo
非分節型尋常性白斑の患者を対象としたZasocitinibの試験 A Study of Zasocitinib in Adults With Nonsegmental Vitiligo

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和7年10月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

皮ふ科眼科 くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は非分節型尋常性白斑を有する被験者を対象にZasocitinibの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
2
2025年11月14日
2025年11月14日
2025年11月14日
2027年11月09日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/中国/フランス/イタリア/メキシコ/ポーランド/スペイン/米国 Canada/China/France/Italy/Mexico/Poland/Spain/United States of America
同意取得：
1. 試験の手順及び要件（デジタルツール及びアプリケーションを含む）を理解し、それを遵守する意思及び能力があると治験責任医師等が判断した者。
2. 試験手順が行われる前に、被験者本人からの同意（署名及び日付が記入された同意書）及び必要な個人情報の使用許諾を提出できる者。
疾患特性：
3. 非分節型尋常性白斑の診断を受けている者：スクリーニング時及びDay 1にF-VASI >=0.5かつ5<= T-VASI <=50である者。
年齢、性別及び妊娠：
4. 同意取得時に18歳以上75歳以下である者。
5. 以下の避妊要件を満たしている者：臨床検査で閉経が確認され、現在妊娠の可能性がない者。不妊手術を受けておらず、精子産生能のある者と性交渉がある場合は、同意文書への署名時から試験期間中を通じて非常に効果的な避妊法を使用することに同意する者。出生時に性別が男性の被験者については、効果的な避妊法の使用が求められる。EU/EEA及びUKでは、ホルモン避妊法を非常に効果的な避妊法として用いることを選択した被験者について、治験責任医師等は、スクリーニング時及び試験期間中3ヵ月ごとに、被験者の試験への登録を正当化するために、ベネフィット／リスク評価が好ましいことを記録しなければならない。
6. EU/EEA又はUKでは、JAKiの投与による重篤な副作用のリスクを最小限にするための措置について、2023年3月10日のEuropean Commission Decision（EMA/142279/2023）及び2023年4月26日時点のMHRAのJAKiに関するガイドライン：主要な心血管イベント、悪性腫瘍、静脈血栓塞栓症、重篤な感染症及び死亡率増加のリスクを軽減するための新たな措置（医薬品安全性アップデート第16巻第9号）に基づき、試験への参加によって被験者がリスクにさらされると治験責任医師等が判断する理由はないと考えられる者。

除外基準（続き）
非感染性疾患に関連する除外基準：
13. 臨床的に重要な医学的状態、不安定な臨床状態（心血管、腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌、肺、神経、栄養、眼、又は免疫学的状態等）のエビデンス、又はバイタルサイン／身体検査／臨床検査／心電図に異常が認められ、治験責任医師等により、過度のリスクにさらす、又は試験結果の解釈を妨げる可能性があると判断された者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：
7. 喘息、慢性閉塞性肺疾患又はその他の肺疾患を有する者については、治療のために挿管を必要としたことがある、現在経口コルチコステロイドを必要としている、Day 1前6ヵ月以内に経口コルチコステロイドを2コース以上必要としたことがある、又はDay 1前3ヵ月以内に入院したことがある。
8. 以下の心血管疾患の既往がある者：
• スクリーニング前6ヵ月以内の、心房細動の新規診断、若しくは急速な心室反応を伴う心房細動エピソード又はその他の不整脈、非急性の心疾患に関連した入院（ペースメーカー植込み等）、肺塞栓症又は深部静脈血栓症。
• 脳血管イベント、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術又は大動脈－冠動脈バイパス術歴を有する。ただし、治験責任医師等が被験者に他に適した治療選択肢がないと判断し、当該事象発現から6ヵ月間以上経過している場合は、登録は可能とする。EU/EEA及びUKでは、治験責任医師等は、ベネフィット／リスクを評価した結果、好ましいものであることを記録する必要がある。
9. 臨床的に重大であるとみなされ、試験に参加した場合に被験者に許容できないリスクをもたらすと治験責任医師等が判断した心電図検査異常を有する者。
10. 自殺企図、自殺行為、若しくは既往歴又はC-SSRSの質問5へのYesの回答に基づく意図及び計画を伴う活動性自殺念慮の生涯歴を有する者。Day 1のC-SSRS- Since Last Visitの質問2、3、4、5へのYesの回答に基づく現在の活動性自殺念慮の裏付けがある者。又は治験責任医師等により臨床的に自殺リスクを有すると判断される者。
11. Day 1前12ヵ月以内に臨床的に重要な薬物又はアルコール乱用歴がある者。
臨床検査／身体的除外基準：
14. スクリーニング来院時に以下のいずれかの臨床検査値が認められた者：
1. AST値又はALT値がULNの3倍以上
2. 総ビリルビン値（非抱合型及び／又は抱合型）がULNの1.5倍を超える
3. HgB 9.0 g/dL未満（90.0 g/L未満）
4. 絶対白血球数3.0×10^9/L未満（3,000/mm^3未満）
5. 好中球絶対数1.0×10^9/L未満（1,000/mm^3未満）
6. リンパ球絶対数0.5×10^9/L未満（500/mm^3未満）
7. 血小板数100×10^9/L未満（100,000/mm^3未満）
8. TSHが基準値範囲外かつ遊離T4又はT3が基準値範囲外
9. Cockcroft-Gaultの計算に基づく推定クレアチニンクリアランス30 mL/分未満
10. CPKがULNを超える。CPKは1回の再検査が可能である。再検査後のCPKの値がCTCAEグレード1以下（又はULNの2.5倍以下）かつ初回のCPKの値を上回らなければ、引き続き被験者は適格となる。治験責任医師等は、被験者の併用薬、激しい運動等CPKの値に影響を及ぼすことが考えられる修飾因子を評価する。
15. 治験責任医師等の判断で、被験者が本試験に参加するうえで許容できないリスクにさらされる可能性がある、その他の重要な臨床検査値異常を有する者。
16. 静脈穿刺に耐えられない、又は静脈穿刺ができない者。
アレルギー及び副作用の除外基準：
17. 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシー等）の既往がある者。
18. Zasocitinib又はその成分のいずれかに対するアレルギーが既知である、又はその疑いがある者。
その他の除外基準：
19. 妊娠検査の結果が陽性である、若しくは試験期間中に妊娠、体外受精、卵子又は精子の提供を計画している者、又は授乳中の者。
20. スクリーニング（試験期間中又は血液バンク提供時）前30日以内に500 mLを超える血液又は血漿を提供した、又は試験期間中に献血を予定している者。
21. 精神疾患若しくは身体疾患（感染症等）の治療のために強制的に拘束されている者、又は司法当局や行政当局の指示により施設（刑務所等）に収容されている者。
22. 実施医療機関の従業員、その家族（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）若しくは本試験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある者、又は強制の下に同意するおそれがある者。		 Participant willingness:
1. Participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements (including digital tools and applications), in the opinion of the investigator.
2. Participant has provided written informed consent and any required privacy authorization before the initiation of any trial procedures.
Disease Characteristics:
3. Participants must have a clinical diagnosis of nonsegmental vitiligo: F-VASI greater than or equal to (>=) 0.5 and a T-VASI >= 5 and less than or equal to (<=) 50 at screening and Day 1.
Age and Reproductive Status:
4. Participant is aged >=18 years to <=75 years old at the time of consent.
Participant meets the following birth control requirement:
5. An individual with potential for pregnancy who is now of nonchildbearing potential with laboratory confirmation of postmenopausal status; or, if sexually active with a nonsterilized individual who produces sperm, an individual with potential for pregnancy who agrees to use a highly effective method of contraception from the signing of informed consent throughout the duration of the trial. The use of effective contraception will be required for assigned male sex at birth participants. In the European Union (EU) / European Economic Area (EEA) and the United Kingdom (UK), for participants who elect to use hormonal contraception as a form of highly effective contraception, the investigator must document a favorable benefit-risk assessment to justify the participant's inclusion in the trial at screening and every 3 months during the trial.
6. For participants in the EU/EEA or UK, the investigator must have no reason to believe that the participant would be placed at risk by participating in the trial with regard to the European Commission decision as of 10 March 2023 on measures to minimize risk of serious side effects with Janus Kinase inhibitor (JAKi) (EMA/142279/2023) and the UK MHRA guideline on JAKi: new measures to reduce risks of major cardiovascular events, malignancy, venous thromboembolism, serious infections and increased mortality as of 26 April 2023 (Drug Safety Update volume 16, issue 9).

Exclusion Criteria (Continued)
Noninfectious Disorders Exclusions:
13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results. These include but are not limited to:
7. For participants with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or other pulmonary illnesses has ever required intubation for treatment, currently requires oral corticosteroids, or has required more than 1 course of oral corticosteroids within 6 months prior to Day 1, or participant has been hospitalized within 3 months prior to Day 1.
8. Participant has any of the following cardiovascular disease history:
-A new diagnosis of atrial fibrillation or an episode of atrial fibrillation with rapid ventricular response or other dysrhythmia, non-acute cardiac hospitalization (for example, pacemaker implantation), pulmonary embolism, or deep venous thrombosis within the past 6 months prior to screening.
-Any history of cerebrovascular event, myocardial infarction, coronary stenting, or aortocoronary bypass surgery. If, however, the investigator documents there are no suitable treatment alternatives available for the participant and it has been at least 6 months since the occurrence of any such event, the participant may enroll; in the EU/EEA and the UK, investigators must document a favorable benefit-risk assessment.
9. Participant has ECG abnormalities that are considered clinically significant and would pose an unacceptable risk to the participant if they participated in the trial, in the opinion of the investigator.
10. Participant has any lifetime history of suicide attempts, suicidal behavior, or active suicidal ideation with intent and plan based on medical history or a YES response to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Questions 5; the participant has evidence of current active suicidal ideation based on YES response to questions 2, 3, 4, or 5 on C-SSRS Since Last Visit performed on Day1; or is clinically deemed to have a suicide risk by the investigator.
11. Participant has a history of clinically significant drug or alcohol abuse within 12 months prior to Day 1.
Laboratory/Physical Exclusions:
14. Participant has any of the following laboratory values at the screening visit:
1. Aspartate Aminotransferase (AST) or Alanine Aminotransferase (ALT) values >=3 times the Upper Limit of Normal (ULN).
2. Total bilirubin (unconjugated and/or conjugated) >1.5 times the ULN.
3. Hemoglobin (Hgb) <9.0 gram/deciliter (g/dL) (<90.0 gram/Liter [g/L]).
4. Absolute white blood cell count less than (<) 3.0 * 10^9/Liter (L) (<3000/cubic millimeter [mm^3]).
5. Absolute neutrophil count of <1.0 * 10^9/L (<1000/mm^3).
6. Absolute lymphocyte count of <0.5 * 10^9/L (<500/mm^3).
7. Platelet count <100 * 10^9/L (<100,000/mm^3).
8. Thyroid Stimulating Hormone (TSH) outside the normal reference range AND free T4 or T3 outside the normal reference range.
9. Estimated creatinine clearance <30 milliliter/minute (mL/min) based on the Cockcroft-Gault calculation.
10. Creatine Phosphokinase (CPK) > ULN. CPK may be repeated once; if repeat value is Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or lower (or <=2.5 * ULN) and no higher than the initial value, participant remains eligible. Investigators should assess the participant for modulating factors including concomitant medications or vigorous exercise that may affect CPK levels.
15. Participant has any other significant laboratory abnormalities that, in the opinion of the investigator, might place the participant at unacceptable risk for participation in this trial.
16. Participant does not tolerate venipuncture or inability to be venipunctured.
Allergies and Adverse Drug Reactions Exclusions:
17. Participant has a history of significant drug allergy (such as anaphylaxis).
18. Participant has a known or suspected allergy to zasocitinib or any of its components.
Other Exclusions:
19. Participant has a positive pregnancy test result or plans to become pregnant during the trial period, including plans to undergo in vitro fertilization, donate ova (eggs), or sperm, or participant is lactating/nursing.
20. Participant has given greater than 500 mL of blood or plasma within 30 days of screening (during a clinical trial or at a blood bank donation) or plans to donate blood during the course of the trial.
21. Participant is compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (for example, infectious disease) illness, or is committed to an institution (for example, prison) by virtue of an order issued either by judicial or administrative authorities.
22. Participant is a trial site employee, an immediate family member (for example, spouse, parent, child, sibling), or is in a dependent relationship with trial site employee who is involved in the conduct of this trial or may consent under duress.
対象疾患に関連する除外基準：
1. 非分節型尋常性白斑を有する者。
2. 顔の50%超、又は体（顔を含む）の50%超に白毛症がある者。
3. 試験期間中に免疫関連疾患（炎症性腸疾患等）に対する非ステロイド性抗炎症薬以外の免疫調節又は免疫抑制の全身治療を必要とする者。
4. Day 1前8週間以内に光線療法歴（ブロードバンドUV-B、ナローバンドUV-B、ソラレン及びUV-A、エキシマレーザー又はその他のレーザー療法、若しくは日焼けブースの使用等を含むがこれらに限定されない）がある者。日光曝露を避けることができない場合は、日焼け止め製品と紫外線対策用の服装の使用が推奨される。
5. 治験責任医師等が、試験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する皮膚疾患を併発している者。
6. 尋常性白斑又はその他の皮膚疾患に対する脱色又は漂白治療（モノベンゾン又はフェノール等）の既往歴がある者。
7. 尋常性白斑に対する外科的治療の既往歴がある者。
8. 最近又は進行した診断未確定の難聴の既往歴がある者。
最近／同時に発生した感染症に関連する除外基準：
9. TB：
1. 治療状況にかかわらず活動性TB感染の既往歴がある者。
2. 活動性TBの徴候又は症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、体重減少を含むが、これらに限定されない）があると治験責任医師等が判断した者。
3. QFT陽性又は2回の判定不能のQFT結果により、LTBIのエビデンスが認められ、LTBI予防投与の適切な記録がない、又はLTBIの適切な予防を開始することができない若しくはする意思がない者。活動性TBの徴候／症状がなく、かつ活動性TBの既往歴がない記録が提供できる場合、（1）被験者がLTBIの過去及び完了した治療（各国の現在のガイドラインに従った適切な期間及び種類）の記録を提供できる場合、又は（2）被験者がQFT陽性又は2回の判定不能のQFT結果であるが、Day 1の2週間以上前に予防（各国の現在のガイドラインに従った適切な期間及び種類）を開始している場合、適格とする。EU/EEA及びUKでは、LTBIが認められた被験者は、予防投与の有無にかかわらず、感染症又はこれ以外のTB専門医（呼吸器科医等）からの試験参加の承認を受けなければならない。
4. スクリーニング中又はスクリーニング前6ヵ月間に受けたX線検査、胸部CT、磁気共鳴画像、又はその他の胸部画像法を含む画像検査によって、活動性TBの現病歴若しくは既往歴が示唆される者。被験者はQuantiFERON-TB Goldの結果を問わずX線検査が必要である。ただし、スクリーニング前6ヵ月以内の胸部画像検査が正常であった被験者は除く。実施医療機関の要件に従い、CTを実施してもよい。
10. ヘルペス感染症：
1. スクリーニング時又はDay 1に帯状疱疹又は単純ヘルペス1型及び2型（診察及び／又は既往歴で確認）を含む活動性のヘルペスウイルス感染が認められる者。
2. 播種性ヘルペス疾患、複数の皮膚分節に発生した帯状疱疹、ヘルペス脳炎、眼部ヘルペス、又は再発性帯状疱疹の既往（2年以内に2回の発現と定義）を含む重篤なヘルペス感染の既往歴がある者。
11. 非ヘルペスウイルス感染症：
1. HCVAb陽性で、HCV RNA（核酸検査又はPCR）の確認検査陽性の者。EU/EEA及びUKでは、被験者がスクリーニング時に総HCVAb陽性であったが、PCR検査でHCV RNAが検出されていないことが確認された場合、評価スケジュールに従ってHCV RNA PCR検査を実施する。
2. HBsAg+又は判定不能なHBsAg、（血清学的検査に関わらず）HBV DNA陽性、又はHBsAb陽性を伴わないHBcAb陽性（HBcAb+かつHBsAb-）が認められる者。EU/EEA及びUKでは、被験者がスクリーニング時に総HBcAbが陽性であったが、PCR検査でHBV DNAが検出されないことが確認された場合、評価スケジュールに従ってHBV DNA PCR検査を繰り返し実施する。スクリーニング時にHBsAbが陽性であったが、PCR検査でHBV DNAが検出されていないことが確認された場合は、診療録でHBVワクチン接種の完了が確認された場合を除き、評価スケジュールに従ってHBV DNA PCR検査を繰り返し実施する。
注：B型肝炎のスクリーニングガイドラインを有する国では、現地の規制又は実施医療機関の標準治療に従って実施することができる。
3. 血清学的検査でHIV陽性の者（ウイルス量は問わない）。
12. その他の感染症：
1. Day 1前7日以内に活動性感染症又は発熱性疾患の既往歴があると治験責任医師等が判断した者。
2. Day 1前30日以内に全身性又は侵襲性の感染症を示唆する症状の既往歴がある者。
3. Day 1前8週間以内の入院又は抗微生物薬の静脈内投与、若しくはDay 1前30日以内に抗微生物薬の経口投与を必要とした細菌、ウイルス又は真菌感染症の既往歴がある者。
4. 慢性又は再発性の細菌性疾患の既往歴を有する者。これには慢性の腎盂腎炎又は膀胱炎、慢性気管支炎／肺臓炎、骨髄炎又は慢性皮膚潰瘍／皮膚感染症若しくは真菌感染症（表在性爪真菌症を除く）が含まれるが、これらに限定されない。
5. 人工関節感染の既往歴を有する者（ただし、Day 1の60日以上前に人工関節を除去又は交換されている場合を除く）。
6. 日和見感染症（ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症等）の既往がある者。
7. Day 1前60日以内に細菌感染症があり、治療を受けなかった者。
非感染性疾患に関連する除外基準：
13. 臨床的に重要な医学的状態、不安定な臨床状態（心血管、腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌、肺、神経、栄養、眼、又は免疫学的状態等）のエビデンス、又はバイタルサイン／身体検査／臨床検査／心電図に異常が認められ、治験責任医師等により、過度のリスクにさらす、又は試験結果の解釈を妨げる可能性があると判断された者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：
1. 免疫不全に一致する既知の又は疑われる状態／疾患の既往歴がある者。これには、特定された先天性又は後天性免疫不全症、脾臓摘出が含まれるが、これらに限定されない。
2. 新規又は不安定な自己免疫疾患（甲状腺疾患、ループス、シェーグレン、重症筋無力症、又は関節リウマチが含まれるが、これらに限定されない）。
3. Day 1前60日以内に大手術を受けた、又は試験期間中に大手術を予定している者。
4. スクリーニング時に不安定、コントロール不良又は重度の高血圧が2回の再評価により確認された者。
5. ニューヨーク心臓協会の基準で定義されるクラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往がある者。
6. がん又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある者。ただし、治療が奏効した非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、又は限局性子宮頸部上皮内癌は除く。EU/EEA及びUKでは、治験責任医師等は、非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、又は限局性子宮頸部上皮内癌の治療が奏効した被験者に対し、ベネフィット／リスクを評価した結果、好ましいものであることを記録する必要がある。		 Target Disease-Related Exclusions:
1. Participant has segmental vitiligo.
2. Participant has >50 percent(%) leukotrichia on the face or >50% leukotrichia of the body(includes the face).
3. Participant requires immunomodulatory or immunosuppressive systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs, during the trial period for an immune-related disease(for example, inflammatory bowel disease).
4. Participant has a history of phototherapy(including, but not limited to, broadband Ultra-Violet [UV]-B, narrowband UV-B, psoralen and UV-A, excimer or other laser therapy, or tanning booth use) within 8 weeks before Day 1. Use of sunscreen products and protective apparel is recommended when sun exposure cannot be avoided.
5. Participant has concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial assessments.
6. History of any depigmenting or bleaching treatment for vitiligo or other skin disorder(for example, monobenzone or phenol).
7. History of any surgical treatments for vitiligo.
8. History of recent or progressive undiagnosed hearing loss.
Recent/Concurrent Infectious Disease Exclusions:
9. Tuberculosis(TB):
1. Participant has history of active TB infection, regardless of treatment status.
2. Participant has signs or symptoms of active TB(including, but not limited to, chronic fever, chronic productive cough, night sweats, or weight loss) as judged by the investigator.
3. Participant has evidence of Latent Tuberculosis Infection(LTBI) as evidenced by a positive QuantiFERON (QFT) result OR 2 indeterminate QFT results and participant does not have documentation of appropriate LTBI prophylaxis or is not able or not willing to initiate appropriate LTBI prophylaxis. Participant remains eligible if there are no signs/symptoms of active TB AND documentation of no history of active TB can be provided AND (1) participant can provide documentation of prior and complete treatment for LTBI (appropriate in duration and type per current local country guidelines) or (2) participant has a positive QFT result or 2 indeterminate QFT results but has initiated prophylaxis(appropriate in duration and type per current local guidelines) a minimum of 2 weeks prior to Day 1. In the EU/ EEA and the UK, participants with evidence of LTBI, regardless of prophylaxis treatment status, must receive approval to participate in the trial from an infectious disease or other TB specialist (for example, pulmonologist).
4. Participant has had any imaging trial during or 6 months prior to screening, including x-ray, chest Computed Tomography(CT), magnetic resonance imaging, or other chest imaging suggesting evidence of current active or a history of active TB. X-ray is required for all participants regardless of QuantiFERON-TB Gold results unless the participant has had normal chest imaging in the 6 months prior to screening. CT imaging is allowed per local sites requirements.
10. Herpes infections:
1. Participant has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2(demonstrated on physical examination and/or medical history) at screening or Day 1.
2. Participant has history of serious herpetic infection that includes any episode of disseminated disease, multidermatomal herpes zoster, herpes encephalitis, ophthalmic herpes, or recurrent herpes zoster (defined as 2 episodes within 2 years).
11. Non-herpetic viral diseases:
1. Participant has presence of Hepatitis C Virus (HCV) antibody and a positive confirmatory test result for HCV Ribonucleic Acid (RNA) (nucleic acid test or polymerase chain reaction). In the EU/EEA and the UK, if the participant has total anti-HCV antibody positivity at screening but is confirmed to have no detectable HCV RNA by Polymerase Chain Reaction (PCR) testing, HCV RNA PCR testing will be assessed at additional visits per Schedule of Activities (SoA).
2. Participant has presence of positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), or indeterminate HBsAg, presence of Hepatitis B Virus (HBV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (regardless of serology), or positive anti- Hepatitis B core antibody (HBcAb) without concurrent positive HBsAb. In the EU/EEA and the UK, if the participant has total anti-HBc antibody positivity at screening but is confirmed to have no detectable HBV DNA by PCR testing, the participant will repeat HBV DNA PCR testing at additional visits per SoA; if a participant has anti-HBsAb positivity at screening but is confirmed to have no detectable HBV DNA by PCR testing, unless the participant has documented completion of the HBV vaccination series by medical records, the participant will repeat HBV DNA PCR testing at additional visits per SoA. Note: For other countries in which there are hepatitis B screening guidelines, these can be done per local regulations or site's standard of care.
3. Participant has positive results for Human Immunodeficiency Virus (HIV) by serology, regardless of viral load.
12. Other infectious diseases:
1. Participant has a history of active infection or febrile illness within 7 days prior to Day 1, as assessed by the investigator.
2. Participant has a history of symptoms suggestive of systemic or invasive infection within 30 days prior to Day 1.
3. Participant has a history of bacterial, viral, or fungal infection that required hospitalization or treatment with intravenous antimicrobial therapy within 8 weeks prior to Day 1, or oral antimicrobial therapy within 30 days prior to Day 1.
4. Participant has a history of chronic or recurrent bacterial disease, including but not limited to chronic pyelonephritis or cystitis, chronic bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis, or chronic skin ulcerations/infections or fungal infections (except superficial onychomycosis).
5. Participant has a history of an infected joint prosthesis unless that prosthesis has been removed or replaced at least 60 days prior to Day 1.
6. Participant has a history of opportunistic infections (for example, Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis).
7. Participant had a bacterial infection within 60 days prior to Day 1 for which he or she did not receive treatment.
Noninfectious Disorders Exclusions:
13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition(for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram(ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results. These include but are not limited to:
1. Participant has a history of known or suspected condition/illness that is consistent with compromised immunity, including but not limited to any identified congenital or acquired immunodeficiency; splenectomy.
2. Participant has a history of new or unstable autoimmune disease(including but not limited to thyroid disease, lupus, sjogrens, myasthenia gravis, or rheumatoid arthritis).
3. Participant had a major surgery within 60 days prior to Day 1 or has a major surgery planned during the trial.
4. Participant has unstable, poorly controlled, or severe hypertension at screening, confirmed by 2 repeat assessments.
5. Participant has a history of Class III or IV congestive heart failure as defined by New York Heart Association criteria.
6. Participant has a history of cancer or lymphoproliferative disease with the exception of successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or localized carcinoma in situ of the cervix. In the EU/EEA and the UK, for the participants with a history of successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix, investigators must document a favorable benefit-risk assessment.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
非分節型尋常性白斑 Nonsegmental Vitiligo
あり
Zasocitinib低用量
Zasocitinibカプセル（低用量）をWeek 52まで経口投与する。

Zasocitinib中用量
Zasocitinibカプセル（中用量）をWeek 52まで経口投与する。

Zasocitinib高用量
Zasocitinibカプセル（高用量）をWeek 52まで経口投与する。

プラセボ群1／Zasocitinib中用量
プラセボ群1（カプセル）をWeek 24まで経口投与した後、Zasocitinibカプセル（中用量）をWeek 52まで経口投与する。

プラセボ群2／Zasocitinib高用量
プラセボ群2（カプセル）をWeek 24まで経口投与した後、Zasocitinibカプセル（高用量）をWeek 52まで経口投与する。		 Zasocitinib Low Dose
Participants will receive Zasocitinib capsules, low dose, orally, up to Week 52.

Zasocitinib Medium Dose
Participants will receive Zasocitinib capsules, medium dose, orally, up to Week 52.

Zasocitinib High Dose
Participants will receive Zasocitinib capsules, high dose, orally, up to Week 52.

Placebo Group 1/ Zasocitinib Medium Dose
Participants will receive Placebo Group 1 orally, up to Week 24 followed by Zasocitinib capsules, medium dose, orally, up to Week 52.

Placebo Group 2/ Zasocitinib High Dose
Participants will receive Placebo Group 2, orally, up to Week 24 followed by Zasocitinib capsules, high dose, orally, up to Week 52.
1. Week 24時点でのFacial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)でベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24
The vitiligo area scoring index (VASI) は、尋常性白斑による色素脱失部位を評価するための妥当性が確認されたスコアリング方法である。F-VASIは顔面の評価を含み、範囲は0から3.5で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。ベースラインから値が低下した場合は、改善を意味する。「達成（75%以上の改善）」または「未達成」で記録される。		 1. Percentage of Participants Achieving >= 75% Improvement From Baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) at Week 24
Time Frame: Baseline, Week 24
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3.5, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement. This is recorded as either Yes (achieved >= 75% improvement) or No (did not achieve).
1. Week 24時点でのF-VASIのベースラインからの変化率
評価期間：Week 24
VASIは、尋常性白斑による色素脱失部位を評価するための妥当性が確認されたスコアリング方法である。F-VASIは顔面の評価を含み、範囲は0から3.5で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。ベースラインから値が低下した場合は、改善を意味する。

2. Week 24時点でのTotal- Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)のベースラインからの変化率
評価期間：Week 24
VASIは尋常性白斑による色素脱失部位を評価するための妥当性が確認されたスコアリング方法である。T-VASIは全身の各部位を反映する算出式により計算され、範囲は0から100で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。

3. F-VASI50達成率：Week 24時点でのF-VASIでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24
F-VASI 50とは、ベースラインから50%以上の改善を達成したものと定義される。

4. T-VASI50達成率：Week 24時点でのT-VASIでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24
T-VASI 50とは、ベースラインから50%以上の改善を達成したものと定義される。		 1. Percent Change From Baseline in the F-VASI at Week 24
Time Frame: Baseline, Week 24
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3.5, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement.

2. Percent Change From Baseline in the Total- Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) at Week 24
Time Frame: Baseline, Week 24
The VASI is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe disease.

3. Percentage of Participants Achieving F-VASI 50 at Week 24
Time Frame: At Week 24
F-VASI 50 is defined as >=50% improvement from baseline.

4. Percentage of Participants Achieving T-VASI 50 at Week 24
Time Frame: At Week 24
T-VASI 50 is defined as >=50% improvement from baseline.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zasocitinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院 治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3822-2131
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07108283
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2025-522309-40-00
EU Trial (CTIS) Number
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-279-VT-2001
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません