臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病を有する治験参加者を対象に、Orforglipronが主要心血管イベントの発現率に及ぼす影響を検討する、第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、イベント主導型試験 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病の成人における心血管アウトカムに関するOrforglipron(LY3502970)の試験(ATTAIN-outcomes) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病の成人における心血管アウトカムに関するOrforglipron(LY3502970)の試験(ATTAIN-outcomes) | ||
| 3 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患 慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250526 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病を有する治験参加者を対象に、Orforglipronが主要心血管イベントの発現率に及ぼす影響を検討する、第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、イベント主導型試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Study to Investigate the Effect of Orforglipron on the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events in Participants With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (J2A-MC-GZPW) | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病の成人における心血管アウトカムに関するOrforglipron(LY3502970)の試験(ATTAIN-outcomes) | A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes) (J2A-MC-GZPW) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年11月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
山梨県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会四谷内科 |
Yotsuya Internal Medicine Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会宇治徳洲会病院 |
Uji-Tokushukai Medical Center |
|
京都府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京医心会ニューハート・ワタナベ国際病院 |
NewHeart Watanabe Institute |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病の成人における心血管アウトカムに関するOrforglipron(LY3502970)の試験(ATTAIN-outcomes) | |||
| 3 | |||
| 2025年12月10日 | |||
| 2025年10月25日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 7140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| イタリア/カナダ/メキシコ/ルーマニア/イギリス/スペイン/チェコ/ドイツ | Italy/Canada/Mexico/Romania/United Kingdom/Spain/Czechia/Germany | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病と診断されている | Have established ASCVD and/or CKD | ||
| ・1型糖尿病を有する ・スクリーニング前60 日以内に、重大な心血管疾患を有する ・NYHA心機能分類IV度の心不全を有する |
- Have type 1 diabetes - Have had a major heart condition within 60 days prior to screening - Have New York Heart Association Functional Classification Class IV heart failure |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 動脈硬化性心血管疾患 慢性腎臓病 | Atherosclerosis Cardiovascular Disease Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 薬:Orforglipron(別名:LY3502970)経口投与 薬:プラセボ経口投与 実薬群:Orforglipron Orforglipronを経口投与+標準治療 プラセボ群:プラセボ プラセボを経口投与+標準治療 |
Drug: Orforglipron Administered orally Other Names: - LY3502970 Drug: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron Participants will receive orforglipron orally + standard of care Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally + standard of care |
||
| 主要心血管イベントの複合評価項目の初回発現までの期間 複合評価項目には、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院又は緊急来院、冠動脈血行再建術、全死因死亡を含む [期間：試験終了まで(約5年)] |
Time to First Occurrence of Composite Endpoint of Major Cardiovascular Events Composite endpoint includes nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization or urgent visit due to heart failure, coronary revascularization, or all-cause death [Time Frame: Baseline up to end of study (about 5 years)] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 | IRB of Keihin Chuo Clinic,Hisamitsu Clinic and Masabayashi Clinic | |
| 東京都東京都足立区六町2-6-24 | 2-6-24 rokucho Adachi Ward Tokyo,121-0073,Japan, Tokyo | |
| 042-648-5551 | ||
| kyodo-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| TBD | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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