臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月21日 | ||
| 潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ皮下注製剤の長期安全性を検討する第3b相継続投与試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の小児患者を対象としたベドリズマブの長期継続投与試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）の小児患者を対象としてベドリズマブ皮下注製剤の長期投与の安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集前 | ||
| ベドリズマブ | ||
| エンタイビオ皮下注108mg | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250519 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ皮下注製剤の長期安全性を検討する第3b相継続投与試験 | A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease | ||
| 潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の小児患者を対象としたベドリズマブの長期継続投与試験 | A Long-Term Extension Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和7年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）の小児患者を対象としてベドリズマブ皮下注製剤の長期投与の安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月27日 | |||
| 2025年10月27日 | |||
| 2025年10月27日 | |||
| 2032年10月26日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/ブルガリア/デンマーク/アイルランド/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/韓国/スペイン/スイス/台湾/トルコ/米国 | Belgium/Bulgaria/Denmark/Ireland/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Serbia/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United States | ||
| 治療コホートの組み入れ基準 1. VedolizumabSC-3003試験（NCT06100289）の34週目を完了し、34週目に改善が認められ、かつ少なくとも直近の4週間（すなわち、30～34週目）でステロイドを使用していなかった者。UC患者の改善は、部分Mayoスコアがベースラインから（VedolizumabSC-3003試験［NCT06100289］から）2ポイント以上減少かつ25%以上減少し、かつMayo排便回数（Stool frequency）サブスコアがベースラインから1ポイント以上減少、及び血便サブスコアがベースラインから1ポイント以上減少、又は血便サブスコアが1以下と定義する。CDの被験者の改善は、PCDAIが30以下、かつPCDAIがベースラインから（VedolizumabSC-3003試験［NCT06100289］から）15ポイント以上減少した場合と定義する。CD（クローン病）患者の場合の臨床的反応は、小児用クローン病活動指数（PCDAI）が30以下であり、ベースライン（VedolizumabSC-3003試験［NCT06100289］開始時）からPCDAIが15点以上減少していることと定義される。 観察コホートの組み入れ基準 1. VedolizumabSC-3003試験（NCT06100289）の期間中にベドリズマブを1回以上投与され、早期中止となった者、又はVedolizumabSC-3003試験（NCT06100289）の34週目来院を完了したが、本治験の治療コホートへの登録に適格とならなかった者 |
Inclusion Criteria for Treatment Cohort 1. Has completed Week 34 of Study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and achieved clinical response at Week 34 and was corticosteroid-free for at least the last 4 weeks (Week 30 to Week 34). Clinical response for participants with UC is defined as a reduction of partial Mayo score of >=2 points and >= 25 percentage (%) from baseline (from VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), including a >=1-point decrease in the Mayo stool frequency subscore and a >=1-point reduction in the rectal bleeding subscore or absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to (<=) 1 point. Clinical response for participants with CD is defined as a pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) <=30 with a reduction in the PCDAI of >=15 points from baseline (from VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]). Inclusion Criteria for Observational Cohort 1. Has received at least 1 dose of vedolizumab during Study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and early terminated OR completed the Week 34 clinic visit of Study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) but was not eligible to enroll in the treatment cohort of this study. |
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| 治療コホートの除外基準 1. ベドリズマブ製剤又はベドリズマブ製剤に含有のいずれかの添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者 2. UC又はCD治療のための重大な外科的処置（例：腸切除）が現時点で必要、又は治験期間中に必要になると予想される者 |
Exclusion Criteria for Treatment Cohort 1. Has hypersensitivity or allergies to vedolizumab or any of its excipients. 2. The participant currently requires major surgical intervention for UC or CD (example, bowel resection), or is anticipated to require major surgical intervention for UC or CD during the study. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | Ulcerative Colitis, Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| 治療コホート：ベドリズマブ 108mg PFS+AI ベドリズマブ108mgのオートインジェクター付きプレフィルドシリンジ（PFS+AI）を用いて皮下投与する。体重30kg以上の被験者には2週間ごと（Q2W）、10kg以上30kg未満の被験者には4週間ごとに（Q4W）、1日目から120週目まで投与する。ただし、被験者が治験薬投与を中止する場合、またはベドリズマブ皮下投与剤が被験者の国で小児適応として市販される場合、あるいは他の薬剤アクセスプログラムが利用可能となる場合、もしくはスポンサーが試験の中止を決定した場合のうち、最も早い時点までとする。 治療コホート：ベドリズマブ 108mg PFS+NSD ベドリズマブ108mgのニードルセーフティデバイス付きプレフィルドシリンジ（PFS+NSD）を用いて皮下投与する。体重30kg以上の被験者には2週間ごと（Q2W）、10kg以上30kg未満の被験者には4週間ごと（Q4W）に、1日目から120週目まで投与する。ただし、被験者が治験薬投与を中止する場合、またはベドリズマブ皮下投与剤が被験者の国で小児適応として市販される場合、あるいは他の薬剤アクセスプログラムが利用可能となる場合、もしくはスポンサーが試験の中止を決定した場合のうち、最も早い時点までとする。 観察コホート：親試験から早期中止となった被験者 親試験VedolizumabSC-3003（NCT06100289）においてベドリズマブ皮下投与剤のいずれかの用量を投与された被験者で、本継続投与試験の治療コホートに適格とならなかった被験者は（すなわち、親試験VedolizumabSC-3003［NCT06100289］を早期中止した者、親試験で臨床的反応を達成できなかった者、または親試験の最終4週間以内にステロイドを投与された者）は、本試験の観察コホートとしてのみ観察され、このコホートにおいてベドリズマブ皮下注製剤の投与は受けないものとする。 |
Treatment Cohort: Vedolizumab 108 mg PFS+AI Vedolizumab 108 mg, a prefilled syringe (PFS) as part of an autoinjector pen (PFS+AI), subcutaneously, once every two weeks (Q2W) to the participants weighing greater than or equal to (>=) 30 kg and once every four weeks (Q4W) to the participants weighing >=10 to less than (<) 30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first. Treatment Cohort: Vedolizumab 108 mg PFS+NSD Vedolizumab 108 mg, PFS with a needle safety device (PFS+NSD), subcutaneously, Q2W to the participants weighing >=30 kg and Q4W to the participants weighing >=10 to <30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first. Observational Cohort: Early Terminated Participants From Parent Study Participants who receive any dose of vedolizumab SC during the parent study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and are not eligible for the treatment cohort of this extension study (that is, participants who early terminated from parent study VedolizumabSC-3003 [NCT06100289] or did not achieve clinical response in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study) will only be observed in the observational cohort of this study and will not receive any dose of the vedolizumab SC in this cohort. |
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| 1. 治療コホート：有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 評価期間：治験薬投与開始から最終投与後の追跡調査18週後まで（最長138週後まで） 有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、医薬品（治験薬を含む）投与との因果関係の有無は問わない。重篤な有害事象とは、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすものをいう。 2. 治療コホート：特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数 評価期間：評価期間：治験薬投与開始から最終投与後の追跡調査18週後まで（最長138週後まで） AESIは、進行性多巣性白質脳症（PML）などの日和見感染を含む感染症、肝損傷、悪性腫瘍、注射部位反応、又はアナフィラキシー及び過敏症反応を含む全身反応と定義される。 3. 観察コホート：事前に規定された安全性事象が認められた被験者数 評価期間：86週まで 事前に規定された安全性事象には、重篤な感染症、悪性腫瘍、PML、成長及び思春期の発達に関する懸念、並びに腸管手術が含まれる。 |
1. Treatment Cohort: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Time Frame: First dose of the study drug until 18 weeks of follow-up after last dose (up to Week 138) An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (example, a clinically significant abnormal laboratory value), symptom, or disease temporally associated with use of drug whether or not it is considered related to drug. SAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life threatening. 2. Treatment Cohort: Number of Participants With Adverse Events of Special Interests (AESIs) Time Frame: First dose of the study drug until 18 weeks of follow-up after last dose (up to Week 138) AESI is defined as infections, including opportunistic infection, such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), liver injury, malignancies, injection-related reactions or systemic reactions including anaphylaxis and hypersensitivity reactions. 3. Observational Cohort: Number of Participants With Prespecified Safety Events Time Frame: Up to Week 86 Prespecified safety events will include serious infections, malignancies, PML, concerns about growth and pubertal development, and bowel surgery. |
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| 1. 治療コホート：主要な炎症性腸疾患（IBD）関連事象までの期間 評価期間：120週まで 主要なIBD関連事象までの期間は、入院、手術及び処置などの3つのIBD関連事象のいずれかが最初に発現するまでの期間と定義する。 2. 治療コホート：IMPACT-IIIスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、本治験では24週ごと（120週後まで） IMPACT-III質問票は、9歳から17歳の参加者を対象に実施される。IMPACT-III質問票は自己記入式の尺度であり、35の選択回答形式の質問からなり、腸管症状（7項目）、全身症状（3項目）、社会的機能（12項目）、身体像（3項目）、治療／介入（3項目）、感情機能（7項目）の6つのドメインで構成される。IMPACT-IIIでは、すべての回答に1～5点評価のリッカートサブスケールスコアを用いる。結果の合計スコアの範囲は35～175で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。ベースラインはベドリズマブSC-3003試験（NCT06100289）のベースラインを指す。 |
1. Treatment Cohort: Time to Major Inflammatory Bowel Disease (IBD)-related Events Time Frame: Up to Week 120 Time to major IBD related events is defined as time to first occurrence of any among the 3 IBD related events such as: hospitalizations, surgeries, and procedures. 2. Treatment Cohort: Change from Baseline in IMPACT-III Scores Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to Week 120) IMPACT-III questionnaire will be administered to participants aged 9 to 17 years. The IMPACT-III questionnaire is a self-reported measure with 35 closed questions encompassing 6 domains: Bowel Symptoms (7 items), Systemic Symptoms (3 items), Social Functioning (12 items), Body Image (3 items), Treatment/Interventions (3 items), and Emotional Functioning (7 items). The IMPACT-III uses a 5-point Likert subscale score ranging from 1 to 5 for all answers. The outcome total score ranges from 35 to 175, with higher scores suggesting better quality of life. Baseline refers to the Baseline of study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベドリズマブ | |||
| エンタイビオ皮下注108mg | |||
| 30500AMX00104 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3814-5672 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06405087 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: VedolizumabSC-3004 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |