臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| MTAP欠損固形腫瘍を有する被験者を対象として、新規第二世代PRMT5阻害薬BAY 3713372の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的臨床活性を評価するfirst-in-human試験 | ||
| MTAP欠損固形腫瘍を有する被験者を対象としたPRMT5阻害薬BAY 3713372の試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 主目的：MTAP（又はCDKN2A）欠損固形腫瘍を有する参加者を対象として、BAY 3713372がどれほど安全であるか、体がどのように処理するか、どれほど効果的であるかを学ぶこと。 そのため、研究者は以下の点を調査・分析する。 ・異なる用量のBAY 3713372を服用した後に発現した有害事象が認められた参加者数及び重症度 ・異なる用量のBAY 3713372を服用した後に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数、重症度、及び発現率。DLTとは、特定の薬剤の用量によって引き起こされる事前に規定された医療上の問題で、非常に重篤であるため、その用量を継続して使用することができないもの。 ・単回及び反復投与後のBAY 3713372の血液中の総量（濃度ー時間曲線下面積：AUC） ・単回及び反復投与後のBAY 3713372の血液中の最高濃度（最高血漿中薬物濃度：Cmax） |
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| 1-2 | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| BAY 3713372 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250514 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MTAP欠損固形腫瘍を有する被験者を対象として、新規第二世代PRMT5阻害薬BAY 3713372の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的臨床活性を評価するfirst-in-human試験 | A first-in-human study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics, pharmacodynamics and preliminary clinical activity of BAY 3713372, a novel 2nd generation PRMT5 inhibitor, in participants with MTAP-deleted solid tumors. | ||
| MTAP欠損固形腫瘍を有する被験者を対象としたPRMT5阻害薬BAY 3713372の試験 | A study of PRMT5 inhibitor BAY 3713372 in participants with MTAP-deleted solid tumors. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和7年10月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的：MTAP（又はCDKN2A）欠損固形腫瘍を有する参加者を対象として、BAY 3713372がどれほど安全であるか、体がどのように処理するか、どれほど効果的であるかを学ぶこと。 そのため、研究者は以下の点を調査・分析する。 ・異なる用量のBAY 3713372を服用した後に発現した有害事象が認められた参加者数及び重症度 ・異なる用量のBAY 3713372を服用した後に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数、重症度、及び発現率。DLTとは、特定の薬剤の用量によって引き起こされる事前に規定された医療上の問題で、非常に重篤であるため、その用量を継続して使用することができないもの。 ・単回及び反復投与後のBAY 3713372の血液中の総量（濃度ー時間曲線下面積：AUC） ・単回及び反復投与後のBAY 3713372の血液中の最高濃度（最高血漿中薬物濃度：Cmax） |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月17日 | |||
| 370 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/中国/チェコ共和国/デンマーク/イタリア/オランダ/シンガポール/スペイン/スウェーデン/英国 | United States/Australlia/Beigium/China/Czehia/Denmark/Italy/Netherlands/Singapore/Spain/Sweden/United Kingdom | ||
| ・ICFへの署名時の年齢が18歳以上又は治験実施国・地域の同意可能な法定年齢以上の被験者 ・RECIST v1.1により標的病変とみなされる測定可能病変を一つ以上有している。 ・認定された検査施設によるバイオマーカー検査で特定されたMTAP欠損（又はCDKN2A欠損）がある ・米国東部腫瘍臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1 |
-Participant must be >= 18 years old of age, or the legal age of consent in the jurisdiction of the country in which the study takes place, at the time of signing the informed consent -At least 1 measurable lesion that would qualify as target lesion by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) -Homozygous MTAP-deletion identified through molecular testing from a locally certified laboratory. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. |
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| ・過去2年以内の本治験で評価したもの以外の他のがんの既往。ただし、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌、表在性膀胱腫瘍、限局性前立腺癌、又はその他の腫瘍のうち、治癒したと考えられるか直ちに生命を脅かすものではなく、本治験の科学的目標を妨げるものではないと治験責任（分担）医師が判断したものを除く。 ・スクリーニング時の顕著なQT/QTc間隔延長（例：QTc間隔450 ms超が繰り返し認められる）。恒久的ペースメーカーを装着（ペーシング調律）している被験者は、依頼者と協議の上、組入れ可能となる場合がある。 ・以下を含む心臓の既往歴： ・ニューヨーク心臓協会機能分類クラスIIを超えるうっ血性心不全の既往 ・治験薬投与開始前6ヵ月以内の心筋梗塞。 ・治療を要する重篤な不整脈、又は安静時心電図における調律、伝導若しくは形態の臨床的に重要な異常。ただし、十分にコントロールされており、ジゴキシン又はβ遮断薬のみを必要とする心房細動は除く。 ・治験薬投与開始前4週間以内の不安定狭心症。 |
-Previous additional cancer else than the one evaluated in this study within the past 2 years except for basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder tumors, localized prostate cancer or other tumors that in the opinion of the investigator, are considered cured or not immediately life-threatening, and will not interfere with the scientific goals of this study. -A marked prolongation of QT/QTc interval at screening (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms). Participants with permanent pacemakers (i.e., a paced rhythm) may be eligible after discussion with the sponsor. -Cardiac history comprising: -History of congestive heart failure Class >II according to the New York Heart Association Functional Classification. -Myocardial infarction less than 6 months before the start of study intervention. -Serious cardiac arrhythmias requiring treatment or any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology on resting ECG with the exception of atrial fibrillation which is well-controlled and requires only digoxin or beta blockers. -Unstable angina within 4 weeks before start of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形腫瘍 | Solid tumors | ||
| あり | |||
| ・用量漸増（介入コホート1）：用量漸増パートでは、BAY 3713372の異なる用量レベルを単剤療法として投与することが計画されている。BAY 3713372、1日1回投与 ・介入コホート1におけるバックフィルコホート（用量漸増）：バックフィルコホートは、追加の安全性、薬物動態、薬力学データを生成するために、用量漸増コホートと同時に開始でき、さらなる開発に使用する最適な用量の選択をしやすくなる。BAY 3713372、1日1回投与 ・用量拡大（介入コホート1）：MTAP欠損固形腫瘍を有する選択された参加者に対するBAY 3713372の単剤療法の用量拡大。BAY 3713372、1日1回投与 ・用量拡大（介入コホート2）：MTAP欠損非小細胞肺癌（NSCLC）を有する参加者に対するBAY 3713372の単剤療法の用量拡大。BAY 3713372、1日1回投与 ・用量拡大（介入コホート3）：MTAP欠損NSCLCを有する参加者に対する他の治療法との併用によるBAY 3713372の用量拡大。BAY 3713372、1日1回投与 ・用量拡大（介入コホート4）：MTAP欠損NSCLCを有する参加者に対する他の治療法との併用によるBAY 3713372の用量拡大。BAY 3713372、1日1回投与 ・用量拡大（介入コホート5）：MTAP欠損膵管腺癌（PDAC）を有する参加者に対するBAY 3713372の単剤療法の用量拡大。BAY 3713372、1日1回投与 ・用量拡大（介入コホート6）：MTAP欠損PDACを有する参加者に対する他の治療法との併用によるBAY 3713372の用量拡大。BAY 3713372、1日1回投与 |
-Dose Escalation (Intervention Cohort 1): For the escalation part, different dose levels of BAY 3713372 administered as monotherapy are planned. BAY 3713372, Daily oral administration -Backfill cohorts in Intervention Cohort 1 (Dose Escalation): Backfill cohorts may be initiated concurrently with dose escalation cohorts to generate additional safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic data to facilitate the selection of the optimal doses for use in further development. BAY 3713372, Daily oral administration -Dose Expansion (Intervention Cohort 1): Dose expansion with BAY 3713372 monotherapy in selected participants with MTAP-deleted solid tumors. BAY 3713372, Daily oral administration -Dose Expansion (Intervention Cohort 2): Dose expansion with BAY 3713372 monotherapy in participants with MTAP-deleted non-small cell lung cancer (NSCLC). BAY 3713372, Daily oral administration -Dose Expansion (Intervention Cohort 3): Dose expansion with BAY 3713372 in combination with other treatments in participants with MTAP-deleted NSCLC. BAY 3713372, Daily oral administration -Dose Expansion (Intervention Cohort 4): Dose expansion with BAY 3713372 in combination with other treatments in participants with MTAP-deleted NSCLC. BAY 3713372, Daily oral administration -Dose Expansion (Intervention Cohort 5): Dose expansion with BAY 3713372 monotherapy in participants with MTAP-deleted pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). BAY 3713372, Daily oral administration -Dose Expansion (Intervention Cohort 6): Dose expansion with BAY 3713372 in combination with other treatments in participants with MTAP-deleted PDAC. BAY 3713372, Daily oral administration |
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| ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者数 ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: 治験薬治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数 ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: TEAE及びTESAEの重症度 ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: 用量制限毒性（DLT）の発生率 ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: DLTが認められた参加者数 ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: BAY 3713372の各投与間隔の最高血漿中薬物濃度（Cmax） ・用量漸増（マスター及び介入コホート1）: BAY 3713372の各投与間隔の濃度ー時間曲線下面積（AUC） ・用量拡大（マスター、介入コホート1-6）: 全奏効率（ORR） ・用量拡大（介入コホート3、4及び6）: DLTが認められた参加者数 |
-Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) -Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Number of participants with treatment emergent serious adverse events (TESAEs) -Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAEs) -Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) -Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Number of participants with DLTs -Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Maximum concentration (Cmax) of the respective dosing interval of BAY 3713372 -Dose Escalation (Master and Intervention Cohort 1) : Area under the curve (AUC) of the respective dosing interval of BAY 3713372 -Dose Expansion (Master, Intervention Cohorts 1-6): Objective response rate (ORR) -Dose Expansion (Intervention Cohorts 3, 4 and 6): Number of participants with DLTs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY 3713372 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06914128 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |