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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年11月20日
特定の進行又は転移性固形がんを有する成人患者を対象にAZD6750の安全性を評価する試験
特定の進行又は転移性固形がん患者を対象に、CD8標的IL-2剤であるAZD6750の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相、非盲検、用量漸増、用量拡大試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
悪性黒色腫 非小細胞肺癌 皮膚扁平上皮癌 腎細胞癌 メルケル細胞癌 トリプルネガティブ乳癌 頭頸部扁平上皮癌 胃癌／胃食道接合部癌 高異型度漿液性卵巣癌
募集前
AZD6750
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月20日
jRCT番号 jRCT2031250512

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定の進行又は転移性固形がんを有する成人患者を対象にAZD6750の安全性を評価する試験 A Study to Investigate Safety of AZD6750 in Adult Participants With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors
特定の進行又は転移性固形がん患者を対象に、CD8標的IL-2剤であるAZD6750の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相、非盲検、用量漸増、用量拡大試験 A Phase I/II Open-label Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD6750, a CD8 Guided IL-2 Agent Alone and in Combination With Other Anti-cancer Agents in Participants With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
2025年12月05日
2025年12月15日
2027年12月31日
17
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/オーストラリア United States/Autralia
共通の選択基準
- 年齢：18歳以上

- 全身状態：ECOG Performance Status 0～1

- 腫瘍検体：アーカイブ検体の提供が可能

- 病変評価：RECIST v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1病変有する

- 心機能：適切かつ安定している

- 骨髄・肝・腎機能：適切である

- 体重：35 kg以上

- 同意同意：文書による自由意思に基づく同意を提供できる

Module 1 特有の選択基準

- 対象疾患：局所進行または転移性の特定固形がん（悪性黒色腫、皮膚扁平上皮癌、メルケル細胞癌、非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、胃癌／胃食道接合部癌、腎細胞癌、高異型漿液性卵巣癌、トリプルネガティブ乳癌）

- 治療歴：適切な標準治療を受けている

Module 2 特有の選択基準

- 対象疾患：Stage IV 非小細胞肺癌（NSCLC）

- 用量漸増／バックフィルコホート：転移性NSCLCに対しにおいて少なくとも1レジメン以上の前治療を受けている。標準治療を有する腫瘍遺伝子変異等を有する場合は、実施国で承認された標的治療を受けている。または、全身療法を受けたことがなく、PD-L1発現が1％以上である

- 用量拡大コホート：全身療法を受けたことがなく、PD-L1発現が1％以上である		 - Participant 18 year or more

- ECOG PS of 0 to 1

- Provision of 'archival' tumor specimen

- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1,

- Minimum life expectancy of 12 weeks

- Adequate and stable cardiac function-

- Adequate bone marrow, liver and kidney function

- Body weight 35 kg or more

- Capable of giving signed informed consent

Module 1 specific inclusion criteria:

- Participants with locally advanced or metastatic select solid tumors (MM, Squamous cell carcinoma of skin, MCC, NSCLC, Head and neck squamous cell carcinoma, Gastric cancer/gastroesophaegeal junction cancer, RCC, HGSOC, Triple negative breast cancer) who have received adequate SoC

Module 2 specific inclusion criteria:

- Participants with Stage IV NSCLC Dose Escalation/Backfills

1. Have received at least one prior regimen in metastatic setting (2L+ NSCLC).

2. Participants with actionable tumor alterations should have received targeted therapy if locally available OR
1. Have not received systemic therapy (1L NSCLC) and have PD-L1 expression 1% or more.

Dose Expansion

Have not received systemic therapy (1L NSCLC) and have PD-L1 expression 1% or more.
共通の除外基準
- 全身性疾患：重篤または制御不良の全身性疾患（呼吸器、心疾患、腫瘍関連状態を含む）が確認されている

- 移植歴：臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往、または予定がある

- 自己免疫／炎症性疾患：過去3年以内の活動性または既往の自己免疫性疾患／炎症性疾患がある

- 免疫療法関連有害事象：過去に受けた免疫療法を投与中止に至らせた有害事象の既往がある

- 持続する毒性：既往の抗がん治療によりCTCAE Grade 2以上の毒性が持続している

- 中枢神経系転移：脳転移が未治療、症候性、不安定、または持続的な副腎皮質ステロイドを要する。
ただし、治療済みで、無症候性, 安定, 持続的ステロイドを要さない場合は組み入れ可

- 脊髄圧迫／髄膜播種：急性未治療または症候性の悪性脊髄圧迫、または髄膜癌腫症の既往がある

- 感染症：活動性で制御不良または慢性のB型肝炎／C型肝炎がある

- 肺毒性：グレード3以上の非感染性肺臓炎の既往がある

- 免疫抑制療法：慢性的な免疫抑制療法を要する（プレドニゾン換算10 mg/日超のステロイドを含む）

- ワクチン接種：30日以内の生ワクチン接種歴がある。

Module 2 特有の除外基準

- 抗TIGIT療法の既往：過去に抗TIGIT治療の受療歴がある

- 一次治療における遺伝子変異に対する標準治療の適応：一次治療NSCLCコホートのうち、EGFR等の遺伝子変異を有し、標準的な一次治療として推奨される標的治療がある		 - Any evidence of
Severe or uncontrolled systemic diseases including respiratory, cardiac or tumor-related conditions

- History or planned organ or allogeneic stem cell transplantation.

- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders, within the past 3 years

- Any prior toxicities that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy

- Persistent toxicities (CTCAE Grade 2 or more) caused by previous anti-cancer therapy

- Brain metastases unless treated, asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids

- Acute untreated or symptomatic malignant spinal cord compression, or a history of leptomeningeal carcinomatosis.

- Active uncontrolled or chronic infection of hepatitis B, hepatitis C

- Prior history of Grade >_ 3 non-infectious pneumonitis.

- Participant requires chronic immunosuppressive therapy (including steroids > 10 mg prednisone/day or equivalent).

- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days.

Module 2 specific exclusion criteria:

- Previous treatment with anti-TIGIT therapy

- 1L NSCLC participants with genetic alteration such as EGFR that has a targeted therapy in 1L as per local SoC
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
悪性黒色腫 非小細胞肺癌 皮膚扁平上皮癌 腎細胞癌 メルケル細胞癌 トリプルネガティブ乳癌 頭頸部扁平上皮癌 胃癌／胃食道接合部癌 高異型度漿液性卵巣癌 Melanoma Non-small Cell Lung Cancer Squamous Cell Carcinoma (Skin) Renal Cell Carcinoma Merkel Cell Carcinoma Triple Negative Breast Cancer Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer High Grade Serous Ovarian Carcinoma
あり
モジュール1: AZD6750を経静脈的に単独投与する
- AZD6750: CD8標的IL-2剤

モジュール2: AZD6750とrilvegostomigを経静脈的に併用投与する
- AZD6750: CD8標的IL-2剤
- rilvegostomig: 抗TIGIT／抗PD-1 二重特異性抗体		 Module1: AZD6750 administered intravenously (IV) as a single agent
- ZD6750: CD8 guided IL-2

Module2: AZD6750 given in combination with rilvegostomig (IV)
- AZD6750: CD8 guided IL-2
- rilvegostomig: PD1-TIGIT bispecific antibody
安全性: パート1A 及びパート2A（用量漸増）並びにパート2B（用量拡大）
AZD6750 を単独投与したとき及び他の抗がん剤と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価し、DLT の特性を明らかにし、MTD 及びRP2Dを決定する。

有効性: パート2B（用量拡大）のみ
AZD6750を他の抗がん剤と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する。		 Safety- Part 1A & Part 2A (dose escalation) and Part 2B (dose expansion)
To assess the safety and tolerability, characterize the DLTs, and determine the MTD and RP2D(s) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

Efficacy- Part 2B only (dose expansion)
To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 in combination with other anti-cancer agents.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD6750
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07115043
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared

（５）全体を通しての補足事項等

D7350C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません