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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年11月19日
早期アルツハイマー病患者を対象に，VHB937の有効性及び安全性を評価する72週間のランダム化，プラセボ対照，並行群間比較試験，並びに継続投与試験
早期アルツハイマー病におけるVHB937の有効性と安全性を評価するランダム化プラセボ対照試験，並びに継続投与試験
丸山　日出樹
ノバルティス ファーマ株式会社
<主要目的>認知及び機能に対するVHB937の効果をプラセボと比較して評価する
<副次目的>●VHB937の安全性及び忍容性を，プラセボと比較して評価する●認知に対するVHB937の効果をプラセボと比較評価する●日常生活動作に対するVHB937の効果をプラセボと比較して評価する●血清中VHB937の薬物動態（PK）及び免疫原性（IG）を評価する
<探索的目的>●血清中のsTREM2（可溶性TREM2）に対するVHB937の間接的標的結合性を評価する●CSF中のsTREM2（可溶性TREM2）に対するVHB937の間接的標的結合性を評価する●特定の脳領域の容積に対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する●炎症経路に関与するCSFバイオマーカーに対するVHB937の効果をプラセボと比較して評価する
※続きは「全体を通して補足事項」の欄参照
2
早期アルツハイマー病
募集前
VHB937
なし
東京都健康長寿医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年11月19日
jRCT番号 jRCT2031250510

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

早期アルツハイマー病患者を対象に，VHB937の有効性及び安全性を評価する72週間のランダム化，プラセボ対照，並行群間比較試験，並びに継続投与試験 A randomized, placebo-controlled, parallel group, 72-week study to evaluate the efficacy and safety of VHB937 in participants with early Alzheimer's Disease followed by an Extension (CVHB937A12201)
早期アルツハイマー病におけるVHB937の有効性と安全性を評価するランダム化プラセボ対照試験，並びに継続投与試験 A randomized, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of VHB937 in early Alzheimer's Disease followed by an Extension (CVHB937A12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　日出樹 Maruyama Hideki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
丸山　日出樹 Maruyama Hideki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年9月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

　

　
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/

東京医科大学病院

Tohoku University Hospital

東京都 新宿区西新宿6-7-1

　

　
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地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

東京都 板橋区栄町35-2

　

　
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/

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

National Center For Geriatrics And Gerontology

愛知県 大府市森岡町7-430

　

　
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医療法人育生会 篠塚病院

Ikuseikai Shinozuka Hospital

群馬県 藤岡市篠塚105-1

　

　
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国立大学法人 金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県 金沢市宝町13-1

　

　
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

東京都 小平市小川東町4-1-1

　

　
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/

国立大学法人 東京大学医学部附属病院

University of Tokyo Hospital

東京都 University of Tokyo Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

<主要目的>認知及び機能に対するVHB937の効果をプラセボと比較して評価する
<副次目的>●VHB937の安全性及び忍容性を，プラセボと比較して評価する●認知に対するVHB937の効果をプラセボと比較評価する●日常生活動作に対するVHB937の効果をプラセボと比較して評価する●血清中VHB937の薬物動態（PK）及び免疫原性（IG）を評価する
<探索的目的>●血清中のsTREM2（可溶性TREM2）に対するVHB937の間接的標的結合性を評価する●CSF中のsTREM2（可溶性TREM2）に対するVHB937の間接的標的結合性を評価する●特定の脳領域の容積に対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する●炎症経路に関与するCSFバイオマーカーに対するVHB937の効果をプラセボと比較して評価する
※続きは「全体を通して補足事項」の欄参照
2
2025年12月12日
2025年08月01日
2031年04月30日
14
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Italy/South Korea/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/United Kingdom/USA
- 同意取得時点で体重が最大180 kgまでの，50～85歳の男女。
- スクリーニング時に，NIA-AA基準（Jack et al 2018）に基づいたADによる軽度認知障害（MCI）又は軽度ADと診断されている。
- スクリーニング時及びベースライン時の臨床的認知症評価尺度（CDR）全般スコアが0.5又は1.0。
- スクリーニング時のADAS-Cog14合計スコアが13～54。
- 脳脊髄液（CSF）バイオマーカー又はアミロイドPET画像検査に基づいた，スクリーニング時のアルツハイマー病（AD）のバイオマーカーによる確定診断。過去のCSF又はPETによるアミロイド陽性判定も許容される。
- 情報提供者を対象とした評価尺度を実施する治験来院時に患者に同行が可能な信頼できるスタディパートナー。
- AD治療薬としてAChEI又はメマンチン，あるいはその両方の投与を受けている被験者は，ランダム化前の少なくとも12週間にわたり用量が安定している。スクリーニング前にこれらの薬剤を中止した被験者の場合，中止日は，ランダム化の12週間以上前でなければならない。未治療の被験者も本治験への登録が可能である。		 - Male and female participants 50 to 85 years of age, with a maximum body weight of 180
kg at the time of signing the informed consent.
- Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD or mild AD according to the
NIA-AA criteria (Jack et al 2018) at Screening.
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 or 1.0 at Screening and Baseline.
- ADAS-Cog14 total score between 13 and 54 (inclusive) at Screening.
- Biomarker-based confirmation of Alzheimer disease (AD) at Screening based on cerebral
spinal fluid (CSF) biomarkers or amyloid PET imaging. Historical confirmation of
amyloid positivity by CSF or PET is accepted.
- Reliable study partner who can accompany the participant at study visits in which
informant scales are administered.
- Participants receiving an AChEI or memantine or both for AD must be on a stable dose
for at least 12 weeks before Randomization. For participants who discontinued these
medications before Screening, the stop date should be at least 12 weeks before
Randomization. Treatment-naive participants can be enrolled into the study.
- AD以外の要因による認知症［前頭側頭型認知症（FTD），パーキンソン病，レヴィ小体型認知症，ハンチントン病，血管性認知症を含むが，これらに限定されない］。
- APOE4 HMのステータス。APOE4 HM保持者は，DMCの肯定的な勧告が出された後にのみ本治験への登録が可能となる。
- 抗アミロイド抗体の投与歴を有する，又は現在投与を受けている。
- ランダム化前12ヵ月以内に発症した一過性脳虚血発作（TIA）又は脳卒中。
- 以下のMRI所見：2ヵ所以上の微小出血（最大径10 mm以下と定義），過去に最大径10 mm超の出血1回，部位を問わず脳表ヘモジデリン沈着，血管原性浮腫の所見，脳挫傷の所見，脳軟化，動脈瘤，又は感染性病変，部位を問わず多発性ラクナ梗塞（2ヵ所以上）又は大血管領域を含む脳卒中，重度の小血管又は白質疾患，占拠性病変，又は脳腫瘍（ただし，髄膜腫又はくも膜嚢胞と診断され，最大径が1 cm未満の病変は除外対象とはならない）。
- コントロール不良の甲状腺疾患若しくはコントロール不良の糖尿病，又はスクリーニング時の中央検査結果における甲状腺機能若しくは空腹時血糖値の臨床的に重要な臨床検査値異常［治験責任（分担）医師の評価による］。治験責任（分担）医師は，糖尿病の被験者が治験中も十分にコントロールされていることを確認する必要がある。
- スクリーニング時の中央検査機関における以下のいずれかの検査結果によって定義される，肝疾患又は肝損傷の臨床所見（上述の肝炎を除く）：
- 総ビリルビンがULNの1.5倍超
- アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの3倍超
- AST（SGOT）又はALT（SGPT）がULNの3倍超
- γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）がULNの3倍超
- 本治験の被験者の安全性に重大なリスクをもたらす，以下の（ただしこれらに限らない）心血管疾患の既往又は現在の診断。
- 心筋梗塞又は不安定狭心症（スクリーニング前6ヵ月以内），又は臨床上問題となる不整脈（例：持続性の心室頻拍）で治療を必要としている，及びペースメーカーを使用しておらず臨床的に問題となる第2度又は第3度房室ブロック。
- 先天性QT延長症候群，又は既知のトルサード・ド・ポアントの家族歴。
- スクリーニングの時点で安静時QTcFが男性で450 msec以上，女性で460 msec以上，又はQTcF間隔の測定ができない。
- スクリーニング時の中央検査結果で，重度の腎機能障害（糸球体濾過率が30 mL/min/1.73 m2未満）を有する。		 - Dementia due to a condition other than AD including, but not limited to, frontal temporal
dementia (FTD), Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, Huntington disease,
vascular dementia.
- APOE4 HM status. Participants with APOE4 HM status will be allowed only after
positive recommendation from the DMC.
- Prior or current treatment with an anti-amyloid antibody.
- Transient ischemic attacks (TIA) or stroke occurring within 12 months prior to
randomization.
- MRI evidence of more than one microhemorrhage (defined as 10 mm or less at the
greatest diameter); a single prior hemorrhage greater than 10 mm at greatest diameter; any
area of superficial siderosis; evidence of vasogenic edema; evidence of cerebral contusion,
encephalomalacia, aneurysms, or infective lesions; evidence of multiple (>= 2) lacunar
infarcts irrespective of location or stroke involving a major vascular territory, severe small
vessel, or white matter disease; space occupying lesions; or brain tumors (however,
lesions diagnosed as meningiomas or arachnoid cysts and less than 1 cm at their greatest
diameter need not be exclusionary).
- Uncontrolled thyroid disease or uncontrolled diabetes or clinically significant laboratory
abnormalities for thyroid function or fasting glucose in central laboratory results at
Screening, as assessed by Investigator. The Investigator should ensure that the diabetic
participants remain adequately controlled during the study.
- Clinical evidence of liver disease or liver injury (other than hepatitis specified above)
defined by any of the following results in central laboratory at Screening:
- Total bilirubin > 1.5 x ULN,
- Alkaline phosphatase (ALP) > 3 x ULN,
- AST (SGOT) or ALT (SGPT) > 3 x ULN, and
- Gamma-glutamyl-transferase (GGT) > 3 x ULN.
- History or current diagnosis of cardiovascular conditions indicating significant risk of
safety for participants in the study such as, but not limited to:
- Myocardial infarction or unstable angina (within 6 months of Screening), clinically
significant cardiac arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia) requiring
treatment and clinically significant second- or third-degree AV block without a
pacemaker.
- Familial long QT syndrome or known family history of Torsade de Pointe.
- Resting QTcF >= 450 ms (male) or >= 460 ms (female) at Screening or inability to
determine the QTcF interval
- Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate < 30 mL/min/1.73 m2) in central
laboratory results at Screening.
50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
早期アルツハイマー病 Early Alzheimer's Disease
あり
VHB937 低用量　静脈投与群
VHB937 高用量　静脈投与群
VHB937 プラセボ 静脈投与群		 VHB937 Low Dose, I.V. infusions
VHB937 High Dose, I.V. infusions
Placebo, I.V. infusions
臨床認知症評価尺度の合計スコア（CDR-SB）のベースラインからWeek 72までの変化量 Change from Baseline to Week 72 in the Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (CDR-SB)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VHB937
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京都健康長寿医療センター　治験審査委員会 Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology IRB
東京都板橋区栄町35番2号 Sakae-cho 35-2, Itabashi-ku, Tokyo 173-0015 Japan, Tokyo
03-3964-1141
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07094516
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

「試験等の目的」の項の続き ＜探索的目的の続き＞●CSF中のVHB937のPKを評価する●AD病理のCSFバイオマーカーに対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する●認知に対するVHB937の効果をプラセボと比較評価する●精神神経の健康状態に対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する●機能に対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する●脳アミロイドの画像評価項目に対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する●血液ベースのバイオマーカーに対するVHB937の効果をプラセボと比較して検討する
IRBの電話番号　03-3964-1141（内線2275）
IRBメールアドレスは非公開ですが、ホームページから該当リンクをクリックすることでメールで問合せ可能

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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