臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月19日 | ||
| 特定の進行固形がん患者を対象とした、二重特異性（MUC-1 x CD40）抗体M0324の単剤療法、ペムブロリズマブとの併用療法、化学療法との併用療法における安全性、忍容性、薬物動態学的／薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験 | ||
| 特定の進行固形がん患者を対象としたM0324の単剤療法及びペムブロリズマブ又は化学療法との併用療法(TITER) | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 用量・毒性関係及びMTD（到達している場合）を決定し、M0324の単剤療法（パート1）、特定の進行固形腫瘍の被験者におけるM0324とペムブロリズマブの併用療法（パート2）、及び治療歴のない転移性膵管腺癌の被験者におけるM0324とmFOLFIRINOXの併用療法（パート3）のM0324のRDEの選択の裏付けとする。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| M0324 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250509 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行固形がん患者を対象とした、二重特異性（MUC-1 x CD40）抗体M0324の単剤療法、ペムブロリズマブとの併用療法、化学療法との併用療法における安全性、忍容性、薬物動態学的／薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験 | An Open Label, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic profile of M0324, a bispecific (MUC-1 x CD40) antibody as Monotherapy, in Combination with Pembrolizumab, and in Combination with Chemotherapy, in Participants with Selected Advanced Solid Tumors | ||
| 特定の進行固形がん患者を対象としたM0324の単剤療法及びペムブロリズマブ又は化学療法との併用療法(TITER) | M0324 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab or Chemotherapy in Participants with Selected Advanced Solid Tumors(TITER) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台1-3-1 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-5901-5395 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都港区麻布台1-3-1 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和7年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 用量・毒性関係及びMTD（到達している場合）を決定し、M0324の単剤療法（パート1）、特定の進行固形腫瘍の被験者におけるM0324とペムブロリズマブの併用療法（パート2）、及び治療歴のない転移性膵管腺癌の被験者におけるM0324とmFOLFIRINOXの併用療法（パート3）のM0324のRDEの選択の裏付けとする。 | |||
| 1 | |||
| 2025年12月03日 | |||
| 2025年10月15日 | |||
| 2029年01月03日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ | USA/Canada | ||
| パート1- M0324単剤療法： MUC-1を過剰発現することが知られている進行／転移性固形腫瘍の被験者で、標準療法に不耐性若しくは難治性である、又は治験担当医師が適切な標準療法がないと判断した場合。 パート2- M0324とペムブロリズマブの併用療法： MUC-1を過剰発現することが知られている進行／転移性腫瘍の被験者、およびM0324とペムブロリズマブの併用療法を受ける被験者は、標準療法に対して不耐性又は難治性でなければならず、治験担当医師が他に適切な標準療法がないと判断している必要がある。さらに、被験者は免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療歴があり、ICIによる治療中又は治療後に病勢進行が記録されていなければならない。 パート3- M0324とmFOLFIRINOXの併用療法： 未治療の転移性膵管腺癌で、mFOLFIRINOXによる治療が適格と治験担当医師が判断した治療歴のない被験者。膵頭十二指腸切除術及び／又はアジュバント化学療法を受けたことのある被験者は認められない。 治験実施計画書に定められたその他の選択基準に該当する。 |
Part 1- M0324 Monotherapy: Participants with certain advanced/metastatic solid tumor types known to overexpress MUC-1 and who are intolerant or refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator Part 2- M0324 Combination with Pembrolizumab: Participants with certain advanced/metastatic tumor types known to overexpress MUC-1 and the participants in the combination treatment involving M0324 and pembrolizumab must be intolerant or refractory to standard therapy and no other further standard therapy should be judged appropriate by the Investigator. In addition, the participants must have had prior treatment with immune checkpoint inhibitor(s) (ICIs) and must have experienced documented disease progression on or after ICIs. Part 3- M0324 Combination with mFOLFIRINOX: Participants with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, who are judged by Investigator as eligible for treatment with mFOLFIRINOX. Participants with prior Whipple surgery and/or adjuvant chemotherapy are not permitted Other protocol defined inclusion criteria could apply |
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| グレード2以上の慢性下痢、結腸若しくは直腸の炎症性疾患、又は未回復の部分的若しくは完全な腸閉塞の病歴がある。登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往がある。 治験組み入れ前180日以内の、コントロールされていない又はコントロール不良の動脈性高血圧、コントロールされていない不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA II以上）、又は冠動脈血行再建。推定余命が3ヵ月未満。 治験実施計画書に定められたその他の除外基準に該当する。 |
Has a history of chronic diarrhea greater than or equal to (>=) Grade 2, inflammatory disease of the colon or rectum, or unresolved partial or complete intestinal obstruction Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment Uncontrolled or poorly controlled arterial hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) >= II] or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry Life expectancy of less than 3 months Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| パート1 生物学的製剤：M0324 M0324は、単剤療法として用量を漸増させ、用量毒性関係およびMTD（到達した場合）を明らかにし、併用療法における推奨用量（RDE）の選択を裏付けるために試験されます。 パート2 生物学的製剤：M0324 M0324は、併用療法における用量毒性関係およびMTD（到達した場合）を明らかにし、併用療法におけるRDEの選択を裏付けるために、本試験のパート2およびパート3において併用療法としてさらに検討されます。 生物学的製剤：ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは、標準治療に従って静脈内投与されます。 パート3 生物学的製剤：M0324 M0324は、併用療法における用量毒性関係およびMTD（到達した場合）を明らかにし、併用療法におけるRDEの選択を裏付けるために、本試験のパート2およびパート3において併用療法としてさらに検討されます。 薬剤：mFOLFIRINOX mFOLFIRINOXは標準治療に従って静脈内投与されます。 |
Part1 Biological: M0324 M0324 will be tested at increasing doses as monotherapy to determine dose-toxicity relationship and MTD (if reached) in order to support selection of recommended dose(s) for expansion (RDE). Part2 Biological: M0324 M0324 will be further investigated in part 2 and part 3 of the study as combination regimen, in order to determine dose-toxicity relationship in combination and MTD (if reached) in order to support selection of RDE(s) in combination. Biological: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered intravenously as per standard of care. Part3 Biological: M0324 M0324 will be further investigated in part 2 and part 3 of the study as combination regimen, in order to determine dose-toxicity relationship in combination and MTD (if reached) in order to support selection of RDE(s) in combination. Drug: mFOLFIRINOX mFOLFIRINOX will be administered intravenously as per standard of care. |
||
| パート1および2：用量制限毒性（DLT）を有する参加者数 パート1、2および3：治療関連有害事象（TEAE）を有する参加者数 パート3：用量制限毒性（DLT）を有する参加者数 |
Parts 1 and 2: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) Part 1, 2 and 3: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Part 3: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M0324 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |