臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月17日 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験 | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）患者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤（TPIP）の有効性及び安全性試験 | ||
| Makulova Natalya | ||
| Insmed Incorporated | ||
| 本治験の主要目的は、成人PH-ILD患者の運動能力に対するTPIPの24週間1日1回投与の効果をプラセボと比較評価することである。 |
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| 3 | ||
| ［「肺高血圧症」、「間質性肺疾患」］ | ||
| 募集中 | ||
| Treprostinil Palmitil | ||
| None | ||
| 千葉県済生会習志野病院IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250506 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Parallel group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder in Participants with Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease (PALM-ILD) | ||
| 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）患者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤（TPIP）の有効性及び安全性試験 | Efficacy and Safety Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease (PH-ILD) (PALM-ILD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Makulova Natalya | Makulova Natalya | ||
| / | Insmed Incorporated | Insmed Incorporated | |
| / | その他 | 700 US Highway 202/206 Bridgewater, NJ 08807-1704 | |
| 1-844-4-467633 | |||
| medicalinformation@insmed.com | |||
| 医学情報センター | Medical Information Center | ||
| インスメッド合同会社 | Insmed Godo Kaisha | ||
| 東京都千代田区永田町2-10-3 13F | 13th Floor, 2-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 81-120-118808 | |||
| medicalinformation@insmed.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、成人PH-ILD患者の運動能力に対するTPIPの24週間1日1回投与の効果をプラセボと比較評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年01月15日 | |||
| 2026年01月15日 | |||
| 2028年12月30日 | |||
| 344 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| None | None | ||
| 1. ILDに関連するPH世界保健機関（WHO）グループ3の診断［特発性間質性肺炎（IIP）、慢性過敏性肺臓炎（HSP）、結合組織病関連間質性肺疾患（CTD-ILD）、気腫合併肺線維症（CPFE）を含むが、これらに限定されない］。 2. スクリーニング時又は過去12ヵ月以内に実施された中央読影コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる線維性間質性肺疾患の確認。 3. スクリーニング時又はスクリーニング前12ヵ月以内に、右心カテーテル検査（RHC）でPHが認められ、以下の血行動態所見を伴う。 - 平均肺動脈圧（mPAP）20 mmHg超 - 肺毛細血管楔入圧（PCWP）15 mmHg以下 - 肺血管抵抗（PVR）4ウッド単位（WU）以上 4. スクリーニング時に2回の6分間歩行距離（6MWD）で6MWDが100 m以上～500 m以下であり、4時間以上の間隔を空けて実施した2回の距離の差が15%以下である。 5. 基礎疾患及び／又はホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤に対して長期投与（例：抗線維化薬、免疫調節薬、免疫抑制剤など）を受けている被験者は、スクリーニング前90日間以上本治療を継続し、かつ30日間以上、一定用量で投与を受けている必要がある。 6. 10.1.5項で説明する通り、同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載の要件及び制限の遵守を含むICFに署名できる患者。 |
1. Diagnosis of PH World Health Organisation (WHO) Group 3 associated with ILD [including but not limited to idiopathic interstitial pneumonia (IIP), chronic hypersensitivity pneumonitis (HSP), connective tissue disease-associated interstitial lung disease (CTD-ILD), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE)]. 2. Confirmation of fibrotic interstitial lung disease by centrally overread computed tomography (CT) scan performed at Screening or within prior 12 months. 3. PH confirmed by right heart catheterization (RHC) at Screening or within 12 months prior to Screening, with the following hemodynamic findings: - Mean pulmonary arterial pressure (mPAP) greater than 20 millimetres of mercury and - Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) of less than or equal to 15 millimetres of mercury and - Pulmonary vascular resistance (PVR) of greater than or equal to 4 wood units (WU). 4. 6-Minute walking distance (6MWD) greater than or equal to 100 and less than or equal to 500 meters at two 6MWTs at Screening performed at least 4 hours apart, with the difference between the 2 distances less than or equal to 15%. 5. Participants receiving chronic medication for underlying disease (e.g., antifibrotic, immunomodulators, immunosuppressants, etc.) and/or phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors, should be on this treatment for greater than or equal to 90 days and on a stable dose for greater than or equal to 30 days prior to Screening. 6. Capable of giving signed informed consent as described in Section 10.1.5 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. |
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| 1. WHO肺高血圧症グループ1、2、4、5、又は間質性肺疾患以外のPH WHOグループ3のサブタイプと診断された患者。 2. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び／又は1秒量（FEV1）／FVC 0.7未満（スクリーニング時又は過去6ヵ月以内のスパイロメトリーに基づく）の一次診断。 3. 臨床的に重要な左心疾患。 - 臨床的に重要な左側心臓弁膜症のエビデンス - 左室駆出率（LVEF）45%未満の左室不全、又は駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の診断 - スクリーニング時の心エコー検査所見から示唆される後毛細血管性PH - 不安定虚血性心疾患 - コントロール不良の心房細動を含む不安定な不整脈（心拍数がコントロールされた不整脈又は発作性心房細動は許容される） 4. 慢性血栓塞栓症のエビデンス、又は最近（スクリーニング前6ヵ月以内）に急性肺塞栓症のエビデンスがある。 5. トレプロスチニル、TPIP又はTPIP製剤の賦形剤（例：マンニトール、ロイシン）に対する既知の過敏症又は禁忌の患者。 6. タバコ又は電子タバコの現在の使用：生涯に100本以上の紙巻タバコを喫煙しており、現在毎日又は数日間喫煙している成人。 7. 現在の吸入マリファナ、娯楽的又は医学的な使用（現在の使用は、スクリーニング前の過去30日間に1回以上使用した場合と定義）又は治験期間中に使用が予想される。 8. スクリーニング時の関連する臨床検査値異常を含むその他の医学的又は心理的状態のうち、治験責任医師の意見で、新たな及び／又は十分に解明されていない疾患を示唆するものは、本治験への参加により、被験者に不当なリスクが生じる可能性がある、被験者が治験を完了する能力若しくは治験評価の妨げになる可能性がある、又は治験結果に影響を及ぼす可能性がある。 |
1. Diagnosis of Pulmonary Hypertension WHO Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease. 2. Primary diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC <0.7 (based on screening or historical spirometry within the prior 6 months). 3. Clinically significant left heart disease: - evidence of clinically significant left-sided valvular heart disease, - left ventricular failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%, or diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) - echocardiography findings at Screening suggestive for postcapillary PH - unstable ischemic heart disease - unstable arrhythmia, including uncontrolled atrial fibrillation (rate-controlled arrhythmia or paroxysmal atrial fibrillation is allowed) 4. Evidence of chronic thromboembolic disease or recent (within 6 months of Screening) acute pulmonary embolism. 5. Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (e.g., mannitol, leucine). 6. Current use of cigarettes or e-cigarettes: An adult who has smoked at least 100 cigarettes in his or her lifetime and who currently smokes either every day or some days. 7. Current use of inhaled marijuana, recreational or medical (current use defined as used at least one or more times during the past 30 days prior to Screening) or expected use during the study. 8. Any other medical or psychological condition including relevant laboratory abnormalities at Screening that, in the opinion of the Investigator, suggest a new and/or insufficiently understood disease and/or may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical trial, may impede their ability complete the study or the study assessments or confound the outcomes of the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ［「肺高血圧症」、「間質性肺疾患」］ | Pulmonary hypertension, interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| 被験薬群：トレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤 TPIPは被験者に、開始用量80 μgから最大耐量1,280 μgまで1日1回（QD）、24週間投与する。 プラセボ対照薬：プラセボ 被験者にTPIPに対応するプラセボを24週間QD投与する。 |
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder Participants will receive TPIP once daily (QD), at a starting dose of 80 micrograms to maximum tolerated dose up to 1280 micrograms for 24 weeks. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive a placebo-matched TPIP QD for 24 weeks. |
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| ベースラインからWeek 24までの最高曝露量で測定した6MWDの変化量 |
Change in 6MWD Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24 |
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| 1）無作為化から24週間の投与期間中の最初の臨床的悪化までの期間 2）無作為化から24週間の投与期間中の初回の重大な罹患又は死亡イベントまでの期間 3）24週間における脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント（NT-proBNP）血漿中濃度のベースラインからの変化量 4）Week 24時点でNT-proBNPが30%以上減少した、又は300 ng/L未満を維持／達成した被験者数 5）トラフ曝露量で測定した6MWDのベースラインからWeek 22までの変化量 6）20週間における最高曝露量で測定した6MWDのベースラインからの変化量 7）24週間におけるLiving With Pulmonary Fibrosis（L-PF）総症状ドメインスコアのベースラインからの平均変化量 8）Week 24までのトレプロスチニルパルミチル（TP）及びトレプロスチニル（TRE）の血漿中濃度 |
1) Time From Randomization to First Clinical Worsening Over the 24-Week Treatment Period 2) Time From Randomization to First Major Morbidity or Mortality Event Over the 24-Week Treatment Period 3) Change From Baseline in N-Terminal Pro Hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Plasma Concentration Over 24 Weeks 4) Number of Participants With Greater Than or Equal to (>=) 30% Decrease in NT-proBNP or Who Maintained/Achieved Less Than (<) 300 Nanogram per Liter (ng/L) of NT-proBNP Level at Week 24 5) Change in 6MWD Measured at Trough Exposure From Baseline to Week 22 6) Change From Baseline in 6MWD Measured at Peak Exposure Over 20 Weeks 7) Mean Change From Baseline in Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Domain Score Over 24 Weeks 8) Plasma Concentrations of Treprostinil Palmitil (TP) and Treprostinil (TRE) up to Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Treprostinil Palmitil | |||
| None | |||
| None | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Insmed LLC | |
| Insmed Godo Kaisha | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県済生会習志野病院IRB | Chibaken Saiseikai Narashino Hospital IRB | |
| 千葉県習志野市泉町1-1-1 | 1-1-1 Izumicho Narashino, Chiba | |
| 047-473-1281 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-521558-40-00 | |
| EU CT番号 | |
| EU CT Number | |
| NCT07179380 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |