臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年11月17日 | ||
| STN1014200点眼液の翼状片を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験－第Ⅱ相、検証的試験－ | ||
| STN1014200の翼状片を対象とした第Ⅱ相試験 | ||
| 稲井 真哉 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 翼状片（再発翼状片を除く）患者に対する0.1%及び0.2% STN1014200点眼液（1回1滴、1日2回、6ヵ月間点眼）の翼状片の進行抑制及び結膜充血の軽減作用について検討する。また、臨床至適用量についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| 翼状片（再発翼状片を除く） | ||
| 募集中 | ||
| ニンテダニブ | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250504 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| STN1014200点眼液の翼状片を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験－第Ⅱ相、検証的試験－ | A Multicenter, Randomized, Evaluator -Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of STN1014200 Ophthalmic Emulsions in Patients with Pterygium | ||
| STN1014200の翼状片を対象とした第Ⅱ相試験 | A Phase II Study of STN1014200 in Subjects with Pterygium | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲井 真哉 | Inai Maya | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 81-6-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 稲井 真哉 | Inai Maya | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 81-6-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和7年10月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic (Medical Corporation Kagayaki) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 湖崎会 湖崎眼科 |
Kozaki Eye Clinic (Medical Corporation KozakiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優美会 川口あおぞら眼科 |
Kawaguchi Aozora Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 橘桜会 さくら眼科 |
SAKURA Ophthalmologic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic (Medical Corporation Association YuaiKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic (Medical Corporation Association HiiragiKai) |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 あおみ会 ののやま眼科 |
Nonoyama eye clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 シー・オー・アイ いしだ眼科 |
Ishida Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui Ophthalmology (Medical Corporation Association JinkoKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 GMEC |
GMEC |
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|---|---|---|---|
| / | しらやま眼科クリニック |
Shirayama Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 駿明会 中村眼科医院 |
Nakamura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 REC 名古屋アイクリニック |
Nagoya Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 たかやま眼科 |
TAKAYAMA EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三郷中央きむら眼科 |
KIMURA EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 さくら慈愛会 帯広眼科 |
Obihiro Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | もりした眼科クリニック |
Morishita Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 あそう眼科 |
Aso Ophthalmology Department |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 蒼人会 倉敷てんげん眼科 |
KURASHIKI TENGEN EYE CLINIC |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 翼状片（再発翼状片を除く）患者に対する0.1%及び0.2% STN1014200点眼液（1回1滴、1日2回、6ヵ月間点眼）の翼状片の進行抑制及び結膜充血の軽減作用について検討する。また、臨床至適用量についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年11月15日 | |||
| 2025年09月06日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 126 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 年齢: 18歳以上 - 外来患者 - 少なくとも片眼が翼状片（再発翼状片を除く）と診断されている |
- 18 years of age or older - Outpatient status - Diagnosed with pterygium (excluding recurrent pterygium) in at least one eye |
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| - いずれかの眼に活動性の眼感染症又は結膜炎を有する（薬物治療を必要としない軽度の眼瞼炎は除く） - いずれかの眼にヘルペス疾患の既往歴を有する - いずれかの眼に偽性翼状片、辺縁角膜疾患、眼球新生物（非浸潤がん、扁平上皮がん、その他の腫瘍性疾患等）、又は化学的若しくは熱的眼熱傷の既往歴を有する - 妊婦、授乳中、妊娠している可能性（妊娠検査陽性を含む）がある、治験期間中に妊娠を希望する又は同意取得から治験期間が終了するまで、規定する避妊法のうち1つ以上の実施について同意が得られない - 治験責任医師・治験分担医師が病歴、身体検査所見及び臨床検査の結果及びその他の被験者背景から、本治験の対象として不適当と判断 |
- Presence of active ocular infection or conjunctivitis in either eye (excluding mild blepharitis not requiring pharmacological treatment) - History of herpetic eye disease in either eye - History of pseudopterygium, marginal corneal disease, ocular neoplasms (including non-invasive carcinoma, squamous cell carcinoma, or other tumorous conditions), or chemical/thermal ocular burns in either eye - Pregnant, breastfeeding, possibly pregnant (including positive pregnancy test), planning to become pregnant during the study period, or unwilling to use at least one of the specified contraceptive methods from informed consent through the end of the study - Determined by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study based on medical history, physical examination findings, clinical laboratory results, or other background information |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 翼状片（再発翼状片を除く） | pterygium (excluding recurrent pterygium) | ||
| あり | |||
| - 0.1% STN1014200点眼液群：1回1滴、1日2回（朝、夜）、適格眼（片眼又は両眼）に点眼 - 0.2% STN1014200点眼液群：1回1滴、1日2回（朝、夜）、適格眼（片眼又は両眼）に点眼 - STN1014200プラセボ点眼液群：1回1滴、1日2回（朝、夜）、適格眼（片眼又は両眼）に点眼 |
- 0.1% STN1014200 ophthalmic emulsion group: One drop twice daily (morning and evening) instilled into the eligible eye(s) - 0.2% STN1014200 ophthalmic emulsion group: One drop twice daily (morning and evening) instilled into the eligible eye(s) - STN1014200 placebo ophthalmic emulsion group: One drop twice daily (morning and evening) instilled into the eligible eye(s) |
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| Month 6におけるベースラインからの翼状片病変の長さの変化率 | Percent change in the pterygium lesion length from baseline to Month 6 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニンテダニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 参天製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町４番20号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験ＰＬ保険（治験薬に関する特約、治験補償責任担保特約等） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |