臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月14日 | ||
| 6歳未満の小児SARS-CoV 2感染者を対象としたエンシトレルビルの第3相試験 | ||
| エンシトレルビルの6歳未満の小児患者対象第3相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 6歳未満の小児を対象に，エンシトレルビルの顆粒剤の安全性，忍容性及びPKを評価する | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| なし | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250501 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 6歳未満の小児SARS-CoV 2感染者を対象としたエンシトレルビルの第3相試験 | A Phase 3 study of ensitrelvir in pediatric participants aged < 6 years with SARS-CoV-2 infection | ||
| エンシトレルビルの6歳未満の小児患者対象第3相試験 | A Phase 3 study of ensitrelvir in pediatric participants aged < 6 years | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和7年11月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ていね耳鼻咽喉科クリニック |
Medical corporation Teine Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人AKC あらきこどもクリニック |
Araki Children Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひばりが丘こどもクリニック |
Hibaribgaoka Kodomo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | はれにこキッズクリニック |
HARENICO KID’S CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あずま子ども家庭クリニック |
Azuma Child Home Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 紫波中央小児科 |
Shiwa Central Pediatrics |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | きじまキッズクリニック |
Kijima Kids Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皆誠会 はらこどもクリニック |
Hara Children’s Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 中野こどもクリニック |
Medical corporation Nakano Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 古河総合病院 |
Medical corporation Tokushukai Koga General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たむら医院 |
Tamura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団aQua アクアキッズクリニック |
Aquakids Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団嗣業の会 こどもとおとなのクリニック パウルーム |
Pauroom |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 よいこの小児科さとう |
Yoiko Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たかはしクリニック |
Takahashi Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人森友会 ももたろうクリニック |
Momotaro Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 中山小児科クリニック |
Nakayama Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人成育会 紫原たはら医院 |
Murasakibaru Tahara Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人髙僚会 たきもとこどもクリニック |
TAKIMOTO KIDS CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Naika Syounika Iin |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6歳未満の小児を対象に，エンシトレルビルの顆粒剤の安全性，忍容性及びPKを評価する | |||
| 3 | |||
| 2025年11月15日 | |||
| 2025年11月08日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組入れ前72時間以内にSARS-CoV-2陽性と診断された者． ・COVID-19発症から組入れまでの時間が72時間以内の者． ・スクリーニング時に中等度以上のCOVID-19症状を1項目以上有する者． ・治験薬を服用できると治験責任 (分担) 医師が判断した者． ・スクリーニング来院時の体重が30kg未満の者． |
-Participant who was diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 72 hours before enrollment -Participant who may be enrolled within 72 hours after COVID-19 onset -Participant who has at least one moderate or severe COVID-19 symptom at screening -Participant who the investigator (sub-investigator) judges to be able to take the study intervention. -Participant whose weight is less than 30 kg at the screening visit. |
||
| ・SpO2が室内気で93%以下の者 ・スクリーニング来院時の体重が2.5 kg未満，又は同意取得時の年齢が1歳未満かつ出生時の体重が2.5 kg未満もしくは早産児 (37週未満で出生) であった者． ・酸素投与が必要な者 ・人工呼吸器が必要な者 ・組入れ後48時間以内にSARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる者 ・治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者． ・小児COVID-19関連多系統炎症性症候群と診断された者又はその疑いがある者 ・Schwartz式によるCrCl<30 mL/min又は透析を必要とする既知の腎機能障害を有する者 ・肝硬変又は肝代償不全の病歴を有する等，重度の肝機能障害を有する者 ・てんかんの病歴がある者 |
-Participant with SpO2 of <= 93% (room air) -Participant who weighed less than 2.5 kg at the screening visit, or who were under 1 year of age at the time of consent and weighed less than 2.5 kg at birth, or who were premature (born before 37 weeks). -Participant requiring oxygen treatment -Participant requiring mechanical ventilation -Participant who is strongly suspected to have worsening of SARS-CoV-2 infection symptoms within 48 hours after enrollment -Participant who is suspected to have active systemic infection requiring treatment -Participant who has or suspected to have MIS-C/PIMS -Participant who is known to have renal impairment with CrCl of < 30 mL/min by the Schwartz formula or requiring dialysis -Participant who has severe hepatic impairment -Participant who has history of epilepsy |
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| 下限なし | No limit | ||
| 6歳 未満 | 6age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | SARS-CoV-2 infection | ||
| あり | |||
| エンシトレルビルの顆粒剤を1日1回5日間経口投与 | Oral administration of ensitrelvir granules once daily for 5 days | ||
| ・有害事象，臨床検査，バイタルサイン ・エンシトレルビルの血漿中濃度 |
-Adverse events, laboratory tests, vital signs -Plasma concentration of ensitrelvir |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前治験審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区神宮前4-22-11 | 4-22-11, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo 150-0001 Japan, Tokyo | |
| 03-3470-1188 | ||
| chi-pr-cirb-hillside@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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