臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| 進行胆道癌患者に対する一次治療としてrilvegostomig+化学療法とデュルバルマブ+化学療法を比較する第III相、ランダム化、非盲検、国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Biliary02） | ||
| 進行胆道癌の一次治療としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相国際共同 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集前 | ||
| Rilvegostomig、ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ | ||
| なし、なし、なし、なし | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250495 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行胆道癌患者に対する一次治療としてrilvegostomig+化学療法とデュルバルマブ+化学療法を比較する第III相、ランダム化、非盲検、国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Biliary02） | A Study of Rilvegostomig or Durvalumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02 ) | ||
| 進行胆道癌の一次治療としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相国際共同 | Phase III, Randomized, Open-label, Global, Multicenter Study of Rilvegostomig or Durvalumab in Combination With Chemotherapy as a First-line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
National University Corporation Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 1100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/インド/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/台湾/タイ/米国 | Australia/Belium/Brazil/Canada/China/Germany/India/Italia/Netherlands/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United States | ||
| - 病理組織学的に確認された胆道腺癌（肝内または肝外の胆管癌［CCA］、胆嚢癌［GBC］を含む） - 切除不能な局所進行性又は転移を有する胆道がん（BTC）であり、進行癌に対する治療歴がない - 中央検査機関にて、適切な腫瘍検体を用いて評価された既知のPD-L1ステータス - RECIST 1.1基準に基づき、CTまたはMRIで正確な反復測定に適した測定可能病変がある - ECOGパフォーマンスステータスが0または1であり、スクリーニング時のベースライン前2週間およびランダム化前に悪化（すなわちECOG PS＞1）が認められない - 十分な骨髄機能および臓器機能を有する |
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the biliary tract, including intra-hepatic or extra-hepatic cholangiocarcinoma (CCA) and gallbladder carcinoma (GBC). - Unresectable locally advanced or metastatic BTC, previously untreated in the advanced disease setting - Known PD-L1 status assessed at a central laboratory using an acceptable tumor sample. - Measurable disease by RECIST 1.1 criteria using CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. - ECOG Performance Status of 0 or 1 with no deterioration (ie, ECOG PS > 1) over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization. - Adequate bone marrow and organ function. |
||
| - 乳頭部癌（Ampullary carcinoma） - 切除不能な局所進行性又は転移を有する胆道癌に対する全身療法の治療歴がある - 免疫調節受容体または機序を標的とする他の治療の曝露歴がある - 本治験の治験使用薬以外にがん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、治験薬、生物学的製剤、ホルモン療法）を併用している - 慢性的なステロイドまたは他の免疫抑制治療を要する活動性または既往の自己免疫性／炎症性疾患がある - 活動性または継続中の間質性肺疾患／肺炎（グレード不問）、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、もしくは全身治療を要する活動性の非感染性皮膚疾患（いかなるグレードの発疹、じんましん、皮膚炎、潰瘍、乾癬を含む）を有する |
- Ampullary carcinoma - Any prior systemic therapy received for unresectable, locally advanced or metastatic BTC. - Any prior exposure to any other therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms. - Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment other than those under investigation in this study. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - Active or ongoing interstitial lung disease/pneumonitis (of any grade), serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticaria, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胆道癌 | Biliary Tract Cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬: Gemcitabine 治験使用薬: Cisplatin 治験使用薬: Durvalumab 治験使用薬: Rilvegostomig |
Drug: Gemcitabine Drug: Cisplatin Drug: Durvalumab Drug: Rilvegostomig |
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| PD-L1 ≥1%集団における全生存期間（OS）［評価期間：約4年］ _全生存期間とは、無作為化から死亡までの期間と定義する。 |
- Overall Survival (OS) in the PDL1 >_ 1% population [Time Frame: approximately 4 years] _Overall Survival is defined as time from randomization until the date of death due to any |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rilvegostomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center IRB | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| chiken@chiba-cc.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07221253 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に審議される医療機関のものを掲載した | |
| D702NC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |