臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及びPD(L)-1療法後の子宮内膜癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択（IC）による治療を比較する第III相無作為化、非盲検試験 | ||
| 子宮内膜癌患者を対象としてRina-Sと治験担当医師選択による治療の有効性及び安全性を比較、評価する試験 | ||
| 治験担当 窓口 | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ||
| 再発性または進行性の子宮内膜癌患者において、Rina-Sの臨床的有効性をICによる治療と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 子宮内膜癌 | ||
| 募集前 | ||
| Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184） | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250494 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む化学療法及びPD(L)-1療法後の子宮内膜癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択（IC）による治療を比較する第III相無作為化、非盲検試験 | A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus Treatment of Investigator's Choice (IC) in Patients with Endometrial Cancer After Platinum-Based Chemotherapy and PD(L)-1 Therapy (RAINFOL-03) | ||
| 子宮内膜癌患者を対象としてRina-Sと治験担当医師選択による治療の有効性及び安全性を比較、評価する試験 | Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Compared to Treatment of Investigator's Choice in Participants With Endometrial Cancer (RAINFOL-03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| / | ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和7年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性または進行性の子宮内膜癌患者において、Rina-Sの臨床的有効性をICによる治療と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年12月25日 | |||
| 2025年12月25日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 544 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/ブラジル/ベルギー/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/リトアニア/ノルウェー/ポーランド/スペイン/イギリス/オーストラリア/中国/シンガポール/韓国 | CANADA/UNITED STATES/BRAZIL/BELGIUM/DENMARK/FINLAND/FRANCE/GERMANY/GREECE/ISRAEL/ITALY/LITHUANIA/NORWAY/POLAND/SPAIN/UNITED KINGDOM/AUSTRALIA/CHINA/SINGAPORE/SOUTH KOREA | ||
| ・前治療後に組織学的又は細胞学的に確認された再発性又は進行性子宮内膜癌（EC；神経内分泌腫瘍、癌肉腫、又は子宮内膜肉腫を除くあらゆるサブタイプ）。 ・前治療数が1以上3以下である。 -プラチナ製剤を含む化学療法及びPD(L)-1阻害薬の単独投与又は併用投与いずれかによる前治療歴を有する。 -プラチナ製剤を含む化学療法の完了後12ヵ月を超えてから腫瘍が再発した場合、被験者がさらなるプラチナ製剤を含む化学療法の適応外でない限り、再発性疾患に対して追加のプラチナ製剤ベースの化学療法を投与しなければならない。適応外である場合には、その理由を文書化する必要がある。 ・注：再発の状況で免疫療法の治療が投与された場合、前回のプラチナ製剤を含む化学療法からのプラチナ休薬期間の長さに関係なく、プラチナ製剤の再投与は不要である。そのような場合には、プラチナ製剤を含む化学療法が適応外である理由を文書化する必要がある。 -導入療法+維持療法の治療歴は1つの治療ラインとみなす。 -ホルモン療法単独（すなわち、化学療法なし）は、個別の治療としてカウントしない。 -進行を伴わない毒性のために変更した治療は同一ラインの治療とみなす（別の治療ラインとして独立して数えない）。 ・直前の治療ライン以降に放射線画像上で進行が認められている。 注：治験実施計画書で定義されたその他の適格基準が適用される場合がある。 |
Participants must have histologically or cytologically confirmed recurrent or progressive endometrial cancer (EC; any subtype excluding neuroendocrine tumors, carcinosarcoma, or endometrial sarcoma) following prior therapy. Participants must have received at least 1, but not more than 3, prior lines of therapy: -Participants must have received prior platinum-based chemotherapy and a programmed death (ligand)-1 (PD(L)-1) inhibitor, either separately or in combination -If the tumor recurred more than 12 months after completion of platinum-based chemotherapy, additional platinum-based chemotherapy must be administered for recurrent disease unless the participant is ineligible for further platinum-based chemotherapy, in which case the reason for ineligibility must be documented. Note: If Immunotherapy-based treatment is administered in the recurrent setting, then platinum rechallenge is not required, regardless of the duration of the platinum-free interval from prior platinum-based chemotherapy. In such cases, the reason for ineligibility for platinum-based chemotherapy must be documented. -Prior induction plus maintenance is considered 1 line of therapy -Hormonal therapy alone (ie, without chemotherapy) will not be counted as a separate line of therapy. -Therapy changed due to toxicity in the absence of progression will be considered part of the same line of therapy (i.e., will not be counted independently as a separate line of therapy) Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy Note: Other protocol-defined Inclusion criteria may apply. |
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| ・トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体による前治療を受けたことがある。 ・治験薬の初回投与前に選択基準の診断名以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有するか、過去に診断された悪性腫瘍の残存病変の所見を有している。ただし、適切に治療されたステージ1B以下の子宮頸癌、非浸潤性の皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、非浸潤性表在性膀胱癌、非浸潤性乳管癌、又は治癒したと判断されてから3年以上経過している過去の悪性腫瘍（3年以上完全奏効が得られていれば適格）を含む（ただし、これらに限定されない）、転移又は死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍（例：5年OSが90%以上）は例外とする。 ・活動性の中枢神経系転移又は癌性髄膜炎が判明している。治療歴のある脳転移を有する場合、脳転移治療完了後かつ試験組入れ前の4週間以上にわたり臨床的に安定しており、新たな脳転移や脳転移の増大がみられず、治験薬の初回投与前7日以上にわたって、脳転移に伴う症状に対して処方された副腎皮質ステロイドや抗けいれん薬の投与がなければ、本試験に参加可能とする。スクリーニング時に脳転移が疑われる場合、試験組入れ前に脳のCT／磁気共鳴映像法（MRI）を実施する。 ・過去91日以内の胃腸管閉塞による入院歴若しくは臨床症状がある、又はスクリーニング時に消化管閉塞の放射線画像検査所見が認められる。非経口栄養を現在要している場合、本試験のメディカルモニターと被験者組入れに関して協議し、適格性を判定する。 注：治験実施計画書で定義されたその他の除外基準が適用される場合がある。 |
Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor. Has a past or current malignancy other than the inclusion diagnosis before the planned first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS >=90%), including, but not limited to, adequately treated cervical carcinoma of Stage 1B or less, noninvasive basal cell or squamous cell skin carcinoma, noninvasive superficial bladder cancer, ductal carcinoma in situ, or any past malignancy considered cured for =>3 years (ie, eligible participants must have complete response of >=3 years duration). Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after completion of brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the planned first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry. Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility. Note: Other protocol-defined Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮内膜癌 | Endometrial Cancer | ||
| あり | |||
| Rina-S投与又はIC治療（参加者は、治験責任医師の判断により、パクリタキセル又はドキソルビシンのいずれかの化学療法を受けることになる） | Administration of Rina-S or Treatment of IC (Participants will receive either paclitaxel or doxorubicin chemotherapy, as determined by the investigator's clinical judgment) | ||
| •RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による無増悪生存期間（PFS） •全生存期間（OS） |
Progression-free survival (PFS) per Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, as determined by investigator assessment Overall survival (OS) |
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| •RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効率（ORR） •RECIST v1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）によるPFS、ORR及び奏効期間（DOR） •RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定によるDOR •治験薬投与下で発現した有害事象 •全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）のベースラインからの全体的な変化量 •GHS/QoLスコアの悪化までの期間（TTD） |
Objective response rate (ORR), per RECIST v1.1, as determined by investigator assessment PFS, ORR and duration of response (DOR) per RECIST v1.1, as determined by blinded independent central review (BICR) DOR, per RECIST v1.1, as determined by investigator assessment Treatment-emergent adverse events Overall change from baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ | |
| Genmab | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-519818-31 | |
| EU CTIS | |
| EU CTIS | |
| NCT07166094 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：GCT1184-03 | |
| 実施予定被験者数は、臨床試験に参加する全世界の被験者の総数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |