臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月10日 | ||
| 2型糖尿病を有する日本人被験者を対象とした2製剤の経口セマグルチドの臨床的同等性を検討する試験（NN9924-8485） | ||
| 2型糖尿病を有する日本人被験者において、2製剤の経口セマグルチドの血糖降下作用及び安全性の同等性を検証する試験 | ||
| 親谷 明人 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 日本人2型糖尿病患者を対象として、ベースラインから20 週までのHbA1cの変化量について、安定した用量の経口糖尿病薬1～2 剤併用下での経口セマグルチドD錠4 mgの経口セマグルチド7 mgに対する非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| Oral semaglutide | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250491 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病を有する日本人被験者を対象とした2製剤の経口セマグルチドの臨床的同等性を検討する試験（NN9924-8485） | A study investigating clinical comparability of two formulations of oral semaglutide in Japanese participants with type 2 diabetes(NN9924-8485) | ||
| 2型糖尿病を有する日本人被験者において、2製剤の経口セマグルチドの血糖降下作用及び安全性の同等性を検証する試験 | A research study to see if two different formulations of oral semaglutide are equally safe and effective in reducing the blood sugar level in Japanese people with type 2 diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | person in charge of registering clinical trial inf | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和7年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
Kato Clinic of Internal Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 紘和会 平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新東会 横浜みのるクリニック |
Yokohama Minoru Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ＴＨＹ とくやまクリニック |
Tokuyama clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科 クリニックＴＯＳＡＫＩ |
TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 二田哲博クリニック |
Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団TKW 草加すぎうら内科クリニック |
Soka Sugiura Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 林糖尿病内科クリニック |
Hayashi Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大通り糖尿病・内科クリニック |
Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 湘美会 湘南高井内科 |
Shonan Takai Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人2型糖尿病患者を対象として、ベースラインから20 週までのHbA1cの変化量について、安定した用量の経口糖尿病薬1～2 剤併用下での経口セマグルチドD錠4 mgの経口セマグルチド7 mgに対する非劣性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 264 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.5%（53～91 mmol/mol）であること。 2. 以下の経口糖尿病薬のうち1～2種類について、1日用量がスクリーニング前60日以上安定していること：SU、グリニド薬、TZD、α-GI、SGLT-2阻害薬又はメトホルミンの日本国内の添付文書に従った投与。 |
1. HbA1c of 7.0-10.5 % (53-91 mmol /mol) (both inclusive) at screening. 2. Stable daily dose(s) >= 60 days before screening with any 1-2 of the following OADs: SU, glinide, TZD, alpha-GI, SGLT-2 inhibitor or metformin (effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator) according to Japanese labelling. |
||
| 外科手術又は体重減少を目的とした医療機器による肥満治療を受けた、又は（治験期間中に）予定している被験者。 | Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 本治験は、2型糖尿病を有する日本人被験者を対象として、安定した用量の1～2種類の経口糖尿病薬への追加投与としての、経口セマグルチド7 mgに対する経口セマグルチドD錠4 mgの、HbA1cのベースラインから20週までの変化量における非劣性を確認するよう設計された、介入、多施設共同、無作為割り付け、非盲検の第3相試験である。 | This is an interventional, multi-centre, randomised, open-label, phase 3 study, designed to confirm non-inferiority of change from baseline in HbA1c to week 20 of oral semaglutide D 4 mg to oral semaglutide 7 mg in Japanese participants with type 2 diabetes (T2D) as add-on to stable dose of 1 2 oral antidiabetic drug(s) (OADs). | ||
| ベースラインから投与終了までのHbA1cの変化量 (%) | Change From baseline to end of treatment in HbA1c (%) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Oral semaglutide | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町 4-4-16-301 | 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama , Saitama | |
| 048-222-5015 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |